« О совершенствовании системы закупок с целью стимулирования локализации производства лекарственных препаратов в Российской Федерации « Совместное заседание Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП

Качественное лекарственное обеспечение – один из приоритетов государственной политики ФЦП «Фарма 2020»: Увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году. 2 Импортозамещение – ключевая задача для российского фармпрома. Фактически речь идет об обеспечении национальной лекарственной безопасности!

Динамика рынка лекарственных препаратов в РФ 3

4 Рынок человеческих генно-инженерных инсулинов (ЧГИИ) в РФ

Пути поддержки отечественных производителей 1. Установление подлинных (действующих) преимуществ при закупке препарата, происходящего из России, определив размер такого преимущества исходя из степени локализации производства 5 Объем инвестиций в строительство завода по производству лекарственных препаратов полного цикла Производство готовых лекарственных форм Упаковка готовых лекарственных форм Затраты (примерные) на организацию производства: 2. Отклонение на торгах заявки иностранного производителя, в случае участия двух отечественных – концепция «третий лишний» -40 млн. евро - 25 млн. евро - 5 млн. евро

Способы поддержки Национальный режим (статья 14) Определяет допуск/запрет допуска/условия допуска Товар иностранного происхождения Устанавливается Правительством РФ Дополнительные требования к участникам закупки (часть 2 статьи 31 ) Определяет требования к участникам закупки Распространяется на любые закупки Устанавливается Правительством РФ Дифференцированные преимущества по степени локализации Преимущества участнику производящему ЛС достаточной степени локализации Требует изменений в ФЗ 44 6 Режимы поддержки «Третий лишний»

Применение национального режима при осуществлении закупок 7 Применение национального режима при осуществлении закупок (статья 14 ФЗ 44) запрет на допуск ограничения допуска порядок допуска товаров Приказ Минэкономразвития России от Преференция 15%

Проблемы Приказа Отсутствие прозрачной процедуры применения преференции (15%), что делает невозможным общественный контроль; 2. Слабая мотивационная нагрузка концепции; 3. Различная практика применения таможенного законодательства об определении страны происхождения товара.

Концепция «Третий лишний» крупным планом Минпромторгом представлен для общественного обсуждения проект Постановления Правительства РФ «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Слабые места проекта: 1) Чрезмерная декларативность; 2) Использование понятий, отсутствующих в законе и проекте; 3) Слабая нормативная проработка. 9

Дополнительные требования к участникам закупок Согласно части 2 статьи 31 ФЗ 44 Правительство Российской Федерации вправе устанавливать к участникам закупок отдельных видов товаров, работ, услуг дополнительные требования, в том числе к наличию: 1) финансовых ресурсов для исполнения контракта; 2) на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта; 3) опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации; 4) необходимого количества специалистов и иных работников определенного уровня квалификации для исполнения контракта. 10

Сравнительный анализ: когда вывод очевиден? Вид требования Проект МПТ «Третий лишний» Доп. требования 1. Обязательность требования для участника Возможность проверить достоверность сведений указанных участником Возможность отклонить недостоверную заявку или расторгнуть контракт в одностороннем порядке -+ 11

Глубина локализации 12 Проблемы определения Стадии производства Подтверждающие документы Изменения в ФЗ 44

Предлагаемые пути стимулирования высокой степени локализации 13 Уточнение таможенного законодательства Внедрение национального стандарта определения и подтверждения степени локализации Установление требований к участникам закупок Введение дифференциации преимуществ от степени локализации Установление описания объекта закупки и типового контракта

Установление преимуществ поставщикам ЛП высокой степени локализации 14 ЛП, происходящего из иностранного государства локально переработанного только на стадии первичная и (или) вторичная упаковка ЛП, готовая лекарственная форма с первичной и (или) вторичной упаковкой - 30% - 25% - 50% ЛП, все стадии локального производства

Преимущества поставщикам ЛП высокой степени локализации 15

Завод «ГЕРОФАРМ-Био»: Соответствие международным стандартам GMP Автоматизация производства и контроля качества Оборудование компаний – мировых лидеров: Stilmas, Olsa, Groninger, Bausch+Strobel, Uhlmann, Pester, Seidenader «ГЕРОФАРМ» – единственный в России производитель препаратов ЧГИИ по принципу полного цикла

Инвестируем в расширение производства ЧГИИ по принципу полного цикла в соответствии со стандартами GMP Внедряем новые формы выпуска Выполняем государственный контракт по разработке технологии производства аналоговых инсулинов в рамках ФЦП «Фарма 2020» 17 Инсулин – стратегический элемент концепции фармацевтической безопасности России