Консалтинговая Компания-партнер «Взгляд Вашего Потребителя» Информационный семинар для руководителей структурных подразделений ФГБОУ ВПО «Кубанский Государственный аграрный университет» г.

Состав ИСО семейства 9000 (основные стандарты) МС ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. МС ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования. МС ИСО 9004:2008 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

33 История стандартов ИСО серии 9000

44 ISO - INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDANDIZATION ИСО основана в 1947г Основные цели ИСО: содействие развитию стандартизации и расширение сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности. Продуктом ИСО являются международные стандарты, разработка которых осуществляется техническими комитетами (ТК). ИСО/ТК 176 « Менеджмент качества и обеспечение качества» В ТК 176 входят три подкомитета (ПК) В ПК создаются рабочие группы (РГ)

55 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования 4.2 Требования к документации 5 Ответственность руководства 5.1 Приверженность руководства 5.2 Ориентация на потребителя 5.3 Политика в области качества 5.4 Планирование 5.5 Ответственность, полномочия и информирование 5.6 Анализ со стороны руководства 6 Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами 6.2 Людские ресурсы 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда 7 Выпуск продукции 7.1 Планирование выпуска продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.3 Проектирование и разработка 7.4 Закупки 7.5 Производство и обслуживание 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 8 Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерение 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.4 Анализ данных 8.5 Улучшение МС ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» Структура стандарта

66 8 принципов менеджмента качества 1. Ориентация на потребителя 2. Лидерство руководителя 3. Вовлечение работников 4. Процессный подход 5. Системный подход к менеджменту 6. Постоянное улучшение 7. Принятие решений, основанное на фактах 8. Взаимовыгодные отношения с поставщи- ками

77 Общий процесс МС ИСО 9001:2008

88 Большинство моделей систем управления строится на модели PDCA, введенной Шуxaртом и Демингом. Модель основана на концепции непрерывного совершенствования.

9 9

10

11

12

13

Аудиты По видам По стадиям По объекту По методу ВнутренниеВнешние Проверка адекватности Проверка соответствия ПродукцияПроцесс СЭМ По подраз- делениям По процессам I сторонойII сторонойIII стороной Прослеживанием вперёд Прослеживанием назад

15 ВИДЫ АУДИТОРСКИХ ПРОВЕРОК

Действия при сертификации систем менеджмента качества Обращение Организации Регистрация СМК и Оформление Сертификата Надзор за сертифицированной СМК Возобновляющая проверка Предварительная оценка и анализ документации (1 этап) Проверка соответствия (2 этап)

Надзор за сертифицированной СМК анализ и оценку изменений, внесенных Организацией в документацию и процессы СМК на адекватность требованиям заявленного стандарта; проверку процессов внутреннего аудита и анализа со стороны руководства; оценку результативности корректирующих действий по несоответствиям, выявленным при предыдущей проверке; анализ работы с претензиями со стороны потребителей; оценку результативности СМК Организации с точки достижения целей Организации; анализ успешности выполнения запланированных мероприятий, нацеленных на непрерывное улучшение; оценку управления деятельностью; контроль соблюдения правил использования Сертификата и знака соответствия. Инспекционные проверки проводятся не реже одного раза в год. Первая инспекционная проверка проводится не позднее 12-ти месяцев с момента последнего дня 2-го этапа сертификационного аудита. Следующая проверка проводится в период через 12 месяцев +/-2 месяца. Надзор за СМК включает в себя:

Надзор за сертифицированной СМК При проведении надзора оценка производится на основании выборочной проверки отдельных подразделений и процессов Организации. В обязательном порядке при проведении каждой инспекционной проверки должны быть осуществлены: -проверка процесса внутренних проверок -процесса анализа со стороны руководства, -оценка результативности корректирующих действий по несоответствиям, выявленным при предыдущей проверке, -анализ и оценка изменений (при их наличии), внесенных Организацией в СМК на адекватность требованиям заявленного стандарта, -выборочная проверка процесса производства продукции (оказания услуг) и анализ работы с претензиями со стороны потребителей Надзор за СМК

Надзор за сертифицированной СМК Наблюдения Все свидетельства проверки, указывающие на выявленные несоответствия, должны быть согласованы с представителем Организации и приняты им. Классификация несоответствий осуществляется руководителем группы по принципу разделения выявленных несоответствий на три категории - незначительные, значительные и критические. Если обнаруживается несколько незначительных несоответствий по отношению к одному и тому же элементу СМК, несоответствие можно классифицировать как значительное. В случае определения критического несоответствия руководитель группы обязан представить в адрес руководства Организации и РР дополнительный отчет с подробной информацией, раскрывающей содержание несоответствия, Акт о несоответствии/наблюдении в этом случае не заполняется. Формулировка несоответствий должна быть определена в терминах требований стандарта, на соответствие которого проводилась проверка. Важным критерием при классификации несоответствия является оценка последствий, которые могут быть им вызваны.

Надзор за сертифицированной СМК Наблюдения Критическое несоответствие – значительное несоответствие требованиям базовых принципов СМК, невыполнение политики в области качества, невыполнение требований к безопасности продукции или услуг. Значительное несоответствие – недостаток в СМК Организации, который может отрицательно воздействовать на качество ее работ и услуг. Это может быть единичные случаи нарушения основных принципов СМК, и/или не выделение необходимых ресурсов, и/или систематическое невыполнение требований иного НД в целом. Незначительное несоответствие – выявленное упущение в выполнении отдельных пунктов требований СМК Организации или факт единичного невыполнения требования НД, не оказывающие принципиального влияния на качество продукции/услуг. Наблюдение – констатация факта, сделанная в ходе проверки, не подкрепленная убедительными доказательствами о наличии несоответствия.

Надзор за сертифицированной СМК Примеры несоответствий Критические несоответствия: отсутствует демонстрация руководством приверженности политике в области качества; не выполняются обязательства руководства в области качества и/или безопасности; не проводится анализ со стороны руководства; не проводятся внутренние проверки; отсутствуют ресурсы, необходимые для поддержания СМК в рабочем состоянии; не определен представитель руководства, ответственный за СМК; не обеспечено соблюдение обязательных законодательных и регламентирующих требования, относящихся к оказываемым услугам. Значительные несоответствия: в подразделениях Организации отсутствуют необходимые документы, относящиеся к качеству, которые должны обеспечить исполнение возложенных на подразделения и его персонал функций; не обеспечивается соответствующая подготовка персонала; отсутствует управление несоответствиями, в том числе, когда аналогичные несоответствия были выявлены ранее при проведении предыдущих проверок (внутренних и внешних); не актуализированные и неуправляемые экземпляры документов находятся в регулярном использовании в проверяемом подразделении; в ходе проверки не найдено ни одного свидетельства внедрения конкретного требования стандарта в деятельности подразделения Незначительные несоответствия: имеется единичный случай неисполнения отдельного требования нормативного документа; имеются единичные случаи невыполнения требований по ведению документации СМК; имеется единичный случай не устранения в установленные сроки несоответствия, выявленного при проведении внешних и внутренних проверок.