ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн». Регистрация продукции Республика Беларусь Республика Казахстан Российская Федерация Украина Республика Таджикистан. - презентация

1 ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»

2 Регистрация продукции Республика Беларусь Республика Казахстан Российская Федерация Украина Республика Таджикистан Кыргызская Республика Республика Узбекистан

3 Система менеджмента качества ИСО 9001 ИСО 13485

4 15 лет на рынке in vitro диагностики 84 набора для исследования 47 биохимических параметров биологических жидкостей человека Наборы для ИФА - ИМАКСИЗ (IMAXYZ) Широкий спектр контрольных материалов Система для подготовки лабораторной воды PRODEION

5 Наборы для ИФА - ИМАКСИЗ

6 Реагенты и материалы Микропланшет - Максимальная сорбционная емкость (NUNC) Антитела и антигены - Моноклональные антитела с К a > 10 л/моль и минимальной перекрестной реактивностью - Антигены со степенью очистки >95% Высокоспецифичные конъюгаты Блокаторы специфической и неспецифической интерференции

7 Нормальное определение антигена Ложноположительный результат Пример ложноположительного результата в ИФА («сэндвич»)

8 ОНКОМАРКЕРЫ Линейка наборов IMAXYZ ТИРОИДЫ ТТГ ТГ атТГ атТПО Т3 Т4 Т3 свободный Т4 свободный ПСА общий ПСА свободный СА-125 Готовится к регистрации набор на определение ЛГ, РЭА, СА 19-9 и СА Заканчивается разработка наборов на определение Кортизола, Прогестерона, Тестостерона РЕПРОДУКЦИЯ Пролактин ФСГ

9 Условия проведения анализа Условия инкубации Тест-система 37°С, шейкированиеТТГ, ТГ, Т3, Т4, Т4 свободный, ат-ТГ, СА °С, без шейкераПСА общий, ФСГ 18-25°C, шейкированиеТ3 свободный 18-25°С, без шейкераПСА свободный, ат-ТПО, Пролактин Двустадийные анализы (время инкубации 2-х стадий) : ат-ТПО (45 мин.), ат-ТГ (60 мин.), ПСА свободный (90 мин.)

10 Стабильность результатов измерения при разной скорости внесения образцов 20 минут 15 минут ТТГ ТГ Т4 Т4 свободный атТГ атТПО Т3 Т3 свободный ПСА ПСА свободный СА-125 Пролактин ФСГ Внутрианалитический и меж аналитический КВ < 8% ГОСТ

11 Оценка результатов измерения Тест-система IMAXIZ Rab ТТГ0,99 1,1370,383 ТГ0,95 1,0081,148 Т30,99 0,9980,009 Т3 свободный 0,87 0,6391,054 Т40,99 1,0645,876 Т4 свободный 0,98 1,1453,773 атТПО0,97 0,9534,482 атТГ0,96 0,9295,159 ПСА общий 0,99 1,070,173 ПСА свободный 0,95 0,9650,067 СА 1250,96 1,032,14 Пролактин 0,98 0,9958,564 ФСГ0,98 0,9970,526

12 Аналитические характеристики (стероиды) Тест-система Диапазон измерения Аналитическая чувствительность ТТГ0,02 – 50 мкМЕ/мл 0,02 мкМЕ/мл ТГ0,5 – 300 нг/мл 0,5 нг/мл Т30,2 – 8 нг/мл 0,2 нг/мл Т нмоль/л 10 нмоль/л Т3 свободный 0, пг/мл 0,4 пг/мл Т4 свободный 1 – 90 пмоль/л 1 пмоль/л атТПО1,5 – 500 МЕ/мл 1,5 МЕ/мл атТГ4 – 1500 МЕ/мл 4 МЕ/мл

13 Определение тиреотропного гормона Диапазон определения до 50 мкМЕ/мл Аналитическая чувствительность 0,02 мкМЕ/мл Корреляция с Abbott Architect R=0.99 Тест-система Диапазон измерения Аналитическая чувствительность IMAXYZ0,02 – 50 мкМЕ/мл 0,02 мкМЕ/мл Алкор Био I II 0,05 – 15 мкМЕ/мл 0,01 – 2,5 мкМЕ/мл 0,05 мкМЕ/мл 0,01 мкМЕ/мл Вектор Бест 0,1 – 16 мкМЕ/мл 0,1 мкМЕ/мл DRG0,1– 25 мкМЕ/мл 0,1 мкМЕ/мл Monobind0,078 – 40 мкМЕ/мл 0,078 мкМЕ/мл

14 Определение тиреоглобулина Диапазон определения до 300 нг/мл Аналитическая чувствительность 0,5 нг/мл Корреляция с Abbott Architect R=0.95 Тест-система Диапазон измерения Аналитическая чувствительность IMAXYZ0,5 – 300 нг/мл 0,5 нг/мл Алкор Био нг/мл 1 нг/мл Вектор Бест 1 – 300 нг/мл 1 нг/мл DRG1 – 300 нг/мл 1 нг/мл

15 Определение общего ПСА Тест-система Диапазон измерения Аналитическая чувствительность IMAXYZ0, нг/мл 0,1 нг/мл Алкор Био 0, нг/мл 0,2 нг/мл Вектор Бест 0,4 – 40 нг/мл 0,4 нг/мл DRG0.2 – 25 нг/мл 0.2 нг/мл CanAg0.1 – 60 нг/мл 0,1 нг/мл

16 Определение свободного ПСА Тест-система Диапазон измерения Аналитическая чувствительность IMAXIZ0, нг/мл 0,06 нг/мл Алкор Био 0, нг/мл 0,08 нг/мл Вектор Бест 0,1 – 5 нг/мл 0,1 нг/мл DRG0.03 – 10 нг/мл 0.03 нг/мл CanAg0.03 – 10 мкг/л 0,03 мкг/л

17 Определение СА-125 Тест-система Диапазон измерения Аналитическая чувствительность IMAXIZ1, Ед/мл 1,6 Ед/мл Алкор Био 1,6 – 1000 Ед/мл 1,6 Ед/мл Вектор Бест 2 – 400 Ед/мл 2 Ед/мл DRG Ед/мл 0.5 Ед/мл CanAg1,5 – 500 Ед/мл 1,5 Ед/мл

18 Определение Пролактина Диапазон определения до 4600 мМЕ/л Аналитическая чувствительность 15 мМЕ/л Корреляция с Abbott Architect R= стадия – +18 – 25С, без шейкирования Тест-система Диапазон измерения Аналитическая чувствительность IMAXYZ15– 4600 мМЕ/л 15 мМЕ/л Алкор Био 50 – 4500 мМЕ/л 50 мМЕ/л Вектор Бест 15 – 3000 мМЕ/л 15 мМЕ/л DRG7,5– 4250 мМЕ/л 7,5 мМЕ/л Monobind21,2 – 2125 мМЕ/л 21,2 мМЕ/л

19 Определение фолликулостимулирующего гормона Диапазон определения до 120 мМЕ/мл Аналитическая чувствительность 0,2 мМЕ/мл Корреляция с Abbott Architect R= стадия – +37С, без шейкирования Тест-система Диапазон измерения Аналитическая чувствительность IMAXYZ0,2– 120 мМЕ/мл 0,2 мМЕ/мл Алкор Био 0,25– 100 мМЕ/мл 0,25 мМЕ/мл Вектор Бест 0,5– 100 мМЕ/мл 0,5 мМЕ/мл DRG0,856– 100 мМЕ/мл 0,856 мМЕ/мл Monobind0,8 – 100 мМЕ/мл 0,8 мМЕ/мл

20 Контроль качества Рабочие стандарты предприятия, аттестованные референс-методом Международные стандарты Стандартные панели образцов и контроли Био Рад Срок годности наборов IMAXYZ – 18 месяцев

21 Удобство использования Все реагенты готовы к использованию и не требуют дополнительного разведения. Дополнительная комплектация наборов: защитная пленка для микропланшетов; ванночки (2 шт.) и одноразовые наконечники (16 шт.) для раскапывания реагентов многоканальным дозатором.

22 Спасибо за внимание!