СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРАВИЛАМ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРАПКОВА А.А. - презентация

1 СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРАВИЛАМ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРАПКОВА А.А. Заместитель начальника отдела организации государственного контроля производства лекарственных средств

2 Система документов по правилам производства лекарственных средств СТАТУСДОКУМЕНТОВСШАЕСРФ Обязательные 21CFR часть 211 «Current Good Manufacturing Oractice for Finished Pharmaceuticals (GMP)» Директива 2003/94/ЕС «Основные требования к производству ЛС для человека» => Технический Регламент «О безопасности лекарственных средств» (Проект) Рекоменда- тельные FDA «Руководство по асептическому производству стерильных ЛС» Другие руководства FDA, стандарты ИСО Правила GMP EC Стандарты ИСО, CEN Рекомендации PIC => ГОСТ Р (GMP) Комплекс стандартов ГОСТ Р ИСО, ГОСТ Р Рекомендации PIC Рекомендации профессию- наьных обществ Рекомендации ISPE, PDA, IEST и другие Рекомендации =>Рекомендации

3 ГОСТ Р ГОСТ Р НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP EC) Издание официальное Москва 2004 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP EC) Издание официальное Москва 2004

4 СОДЕРЖАНИЕ ГОСТ Р (GMP EC) Основные требования Основные требования –Управление качеством –Персонал –Помещения и оборудование –Документация –Производство –Контроль качества –Работа по контрактам –Рекламации и отзыв продукции –Самоинспекция

5 Приложения GMP EC 1. Производство стерильных лекарственных средств 2. Производство медицинских биологических препаратов 3. Производство радио- фармацевтических препаратов 4. Производство лекарственных средств для животных 5. Производство иммунных лекарственных средств для животных 6. Производство медицинских газов 7. Производство ЛС из растительного сырья 8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов 9. Производство жидкостей, кремов и мазей Производство аэрозолей для ингаляций 11. Системы с компьютерным управлением и контролем 12. Использование ионизирующего излучения в производстве ЛС 13. Производство ЛС для клинических исследований 14. Производство ЛС из крови и плазмы человека 15. Аттестация процессов и оборудования 16. Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом 17. Выпуск по параметрам 18. Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)

6 Национальные особенности технического регулирования производства лекарственных средств Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов (п. 7 Основных требований); (п. 7 Основных требований); Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом (Приложение 16); Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом (Приложение 16); Выпуск по параметрам (Приложение 17). Выпуск по параметрам (Приложение 17).