ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития РФ Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ Лепахин Владимир Константинович. - презентация

1 ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития РФ Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ Лепахин Владимир Константинович – директор ЦЭБЛС Романов Борис Константинович – зам.директора ЦЭБЛС

2 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ (англ. – «pharmacovigilance», в России – «фармаконадзор») ОПРЕДЕЛЕНИЯ: Наука и деятельность, направленные на выявление, оценку и предупреждение неблагоприятных реакций или любых других возможных проблем, связанных с ЛС. (Всемирная организация здравоохранения - WHO) Непрерывный контроль нежелательных эффектов и других аспектов, связанных с безопасностью ЛС, которые уже находятся на рынке. (Международное общество по фармакоэпидемиологии - ISPE)

3 Безопасность ЛС – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью ФЗ N61-ФЗ от «Об обращении ЛС» «Отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛС для медицинского применения».

4 МАСШТАБ ПРОБЛЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЛС Осложнения лекарственной терапии (ОЛТ) вошли в первую десятку причин смертности больных, а в США – ОЛТ на 4-5 месте среди причин смерти. Число смертельных исходов ОЛТ – выросло в 2,7 раза за 1998 – 2005 гг. Arch. Intern. Med. 2007; 167(16): Более 130 ЛП отозваны с рынка за 40 лет в связи с проблемами безопасности: 50% из них отозваны в первые 5 лет после регистрации, 33% отозваны в первые 2 года.

5 Более 100 стран (в т.ч. Россия) - участники программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств. C 1968 г. функционирует международный центр мониторинга безопасности ЛС (UMC), UMC поддерживает базу данных сообщений о нежелательных реакциях и недостаточной эффективности лекарств (VigiBase). В VigiBase - 7 миллионов таких сообщений.

6 Более 100 стран (в т.ч. Россия) - участники программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств. C 1968 г. функционирует международный центр мониторинга безопасности ЛС (UMC), UMC поддерживает базу данных сообщений о нежелательных реакциях и недостаточной эффективности лекарств (VigiBase). В VigiBase - 7 миллионов таких сообщений.

7 США, Япония, и 30 стран ЕЭЗ «Европейской Экономической Зоны» (27 стран-членов Европейского Союза + Исландия + Лихтенштейн + Норвегия) В 1989 г. приняты нормативные документы Международной Конференции по Гармонизации – ICH. На основе Руководства ICH по оценке соотношения польза/риск при применении ЛС, созданы «Правила качественной практики фармаконадзора» - Good Pharmacovigilance Practice - GVP. Единые правила GVP для ЕЭЗ будут приняты 19 июля 2012 г.

8 США, Япония, и 30 стран ЕЭЗ «Европейской Экономической Зоны» (27 стран-членов Европейского Союза + Исландия + Лихтенштейн + Норвегия) В 1989 г. приняты нормативные документы Международной Конференции по Гармонизации – ICH. На основе Руководства ICH по оценке соотношения польза/риск при применении ЛС, созданы «Правила качественной практики фармаконадзора» - Good Pharmacovigilance Practice - GVP. Единые правила GVP для ЕЭЗ будут приняты 19 июля 2012 г.

9 Росздравнадзор (ГЛС и ИЛП) – НР, НЭ, ПВО. Роспотребнадзор (ИЛП) – ПВО. Отправители «спонтанных сообщений»: 1.Управления Росздравнадзора по субъектам РФ 2.Органы управления ЗО по субъектам РФ. 3.ЛПУ. 4.Аптеки. 5.Региональные центры мониторинга. 6.Фармацевтические компании. Минздравсоцразвития России. Департамент государственного регулирования обращения ЛС ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗСР РФ ЦЭБЛС Экспертные подразделения Научные подразделения UMC ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ

10

11 Количество сообщений от субъектов обращения ЛС о НР и особенностях взаимодействия ЛС, представляющих угрозу жизни и здоровью человека: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ Отправители спонтанных сообщений в 2011 г.: % %

12 Главная проблема - мотивация врачей Некогда Мы НР не встречали Страшно, вдруг накажут?! ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ

13 Наиболее частые НР на ГЛС в 2011 г. Реакции ГНТ – 43% сообщений (антимикробные средства). НР со стороны ЖКТ - 13% сообщений. Недостаточная терапевтическая эффективность применявшихся ЛП - 10% сообщений (более 1200). Наиболее частые НР и ПВО на ИЛП (МИБП) в 2011 г сообщений на интерфероны бета –1a и бета –1b сообщений – на вакцины для профилактики клещевого энцефалита (поствакцинальные осложнения). ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ

14 2011 г летальных исходов, предположительно связанных с ЛС, из них 64 случая - с высокой СД П-СС - из них - 7 летальных исходов у беременных. Выявлено аномальное высокое число НР у женщин детородного возраста:

15 Общее количество сообщений о НР Сообщения о серьезных НР Сообщения о неэффективности * ЦЭБЛС установлен сезонный характер числа сообщений о НР и неэффективности ЛС в гг. Высокая степень корреляции с неэффективностью и серьезными НР * * * * * * - p

16 Анализ зарубежной и отечественной информации административных решений, 715 статей в журналах, касающихся безопасности ЛС, зарегистрированных в РФ. ИСТОЧНИКИ ПОЛУЧЕННОЙ ИНФОРМАЦИИ: Веб-сайты зарубежных регуляторных органов: ВОЗ, FDA (США), EMEA (Европейское медицинское агентство), MHRA (Великобритания), Health Canada (Канада), MedSafe (Новая Зеландия), LAREB (Нидерланды), TGA (Австралия), PMDА (Япония), Swissmedic (Швейцария), The Irish Medicines Board (Ирландия), Bfarm (Германия). Периодические издания: WHO Pharmaceuticals newsletter, Reactions weekly, Australian Adverse drug reaction bulletin, Drug safety update, Canadian adverse reaction newsletter, Prescriber update.

17 Группы лекарственных средств (АТХ – классификация) Направлено предложений L - Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы 14 J – Противомикробные препараты для системного применения 13 C – Сердечно – сосудистая система 9 A – Пищеварительный тракт и обмен веществ 8 N – Нервная система 7 R – Дыхательная система 6 B – Кроветворение и кровь 4 V – Прочие препараты 3 G – Мочеполовая система и половые гормоны 3 H – Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны) 2 M – Костно – мышечная система 1 Всего: 70 Распределение ЛС по группам, в отношении которых были направлены предложения о внесении дополнений в инструкции по медицинскому применению С целью минимизации рисков фармакотерапии в 2011 г. ЦЭБЛС подготовил 96 информационных писем, из них: - 70 предложений о внесении изменений в ИМП ЛС - 62 информационных письма для Региональных центров МБЛС - 35 информационных материалов для сайта regmed.ru - 5 рекомендаций по обеспечению безопасного применения ЛС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ

18 В 2011 г. в ЦЭБЛС подготовлено 3 номера журнала «БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР» (8 статей и 76 сигнальных сообщений о безопасности ЛС) 2 статьи в журнал «ВЕДОМОСТИ НЦ ЭСМП» ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ

19 Группа МИБПНаименованиеЧисло сообщений % от общего числа сообщений МИБП для профилактики 1Вакцины и анатоксины74644,6 Лечебные МИБП 2Интерфероны69641,6 3Моноклональные антитела1066,3 4Ботулинические токсины603,6 5Иммуноглобулины191,1 Диагностические МИБП 6Аллергены бактерий472,8 Итого: МИБП (ИЛП) и НП в 2011 г г. - проведен анализ 1674 сообщений о НР на ИЛП. Установлено, что: - 30,1% сообщений - информация о серьезных НР, - 1,1% сообщений - случаи неэффективности ИЛП. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ

20 В рамках международного сотрудничества - в базу данных ВОЗ (UMC) в 2011 г. передано 495 сообщений о развитии НР на ЛС. Сотрудники ЦЭБЛС приняли участие: - в 9 научных мероприятиях (симпозиумах, конгрессах), в т.ч. - в 3 научных мероприятиях международного уровня (Дубровник, Хорватия) – 34-е совещание представителей Национальных Центров Фармаконадзора из 40 стран - участников Программы ВОЗ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ

21 (в рамках международного сотрудничества) От ВОЗ получен проект практического руководства по оценке эффективности работы Фармаконадзора «Pharmacovigilance Indicators» (Shanthi Pal) Достигнута договоренность о получении материалов по безопасности вакцин и сотрудничестве с ВОЗ в этой области (Patrick Zuper) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ

22 В рамках международного сотрудничества - ЦЭБЛС стал участником пилотного проекта ВОЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БДИТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ