Аккредитация испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации Российской Федерации Новосельцева Т.А. – руководитель Органа по сертификации. - презентация

1 Аккредитация испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации Российской Федерации Новосельцева Т.А. – руководитель Органа по сертификации интегрированных систем менеджмента ОС ИСМ «Качество», эксперт по сертификации, к.т.н., доцент, профессор кафедры «Стандартизация, метрология и сертификация» ФГАОУ УГТУ

2 Аккредитация на соответствие законодательным актам РФ Федерального закона «О техническом регулировании» от ФЗ; Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" от ФЗ; Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от ФЗ; Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» от ФЗ – вступил в действие с г.

3 Цели и принципы аккредитации 1. Аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется в целях обеспечения доверия к результатам оценки соответствия и создания условий для взаимного признания государствами - торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия. 2. Аккредитация осуществляется на основе следующих принципов: осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации; компетентность национального органа по аккредитации; независимость национального органа по аккредитации; беспристрастность; добровольность; открытость и доступность правил аккредитации; недопустимость совмещения национальным органом по аккредитации полномочий по аккредитации и полномочий по оценке соответствия и обеспечению единства измерений; единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям; обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены; недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий для пользования услугами аккредитованных лиц; обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации, недопустимость установления пределов действия аккредитации на отдельных территориях и для определенных субъектов хозяйственной деятельности.

4 Нормативно-правовые акты в области аккредитация В целях реализации Федерального закона от ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» Правительством РФ утверждены постановления: от «Об утверждении Положения об особенностях аккредитации иностранных организаций в национальной системе аккредитации»; от «Об утверждении общих сроков осуществления аккредитации и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, в том числе общих сроков проведения документарной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и общих сроков проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также сроков отдельных административных процедур при осуществлении аккредитации и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица»;

5 Нормативно-правовые акты в области аккредитация от «Об утверждении Положения о комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации»; от «Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»; от «Об утверждении порядка включения юридических лиц в реестр экспертных организаций»; от «Об утверждении положения об особенностях аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводящих межлабораторные сличительные испытания в целях оценки качества»;

6 Нормативно-правовые акты в области аккредитация Министерством экономического развития Российской Федерации утверждены приказы (зарегистрированы в Минюсте): от «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»; от «Об утверждении Формы аттестата аккредитации»; от «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации»; от «Об утверждении формы заявления о выборе экспертной организации экспертом по аккредитации»;

7 Нормативно-правовые акты в области аккредитация от «Об утверждении требований к эксперту по аккредитации и правил аттестации экспертов по аккредитации»; от «Об утверждении требований к техническому эксперту и порядка включения физических лиц в реестр технических экспертов»; от «Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации и порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации»; от «Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в национальный орган по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации»;

8 Нормативно-правовые акты в области аккредитация от «Об утверждении Методики отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации»; от «Об утверждении Положения об аттестационной комиссии Федеральной службы по аккредитации»; от «Об установлении Порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации»; от «Об утверждении порядка раскрытия информации о размерах платы, определенных в соответствии с методикой определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»; от «Об утверждении Перечня областей аттестации экспертов по аккредитации»; от «Об утверждении Перечня областей специализации технических экспертов»;

9 Нормативно-правовые акты в области аккредитация от «Об утверждении Порядка установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям к эксперту по аккредитации или требованиям к техническому эксперту по результатам оценки представленных заявителем, аккредитованным лицом документов»; от «Об утверждении Порядка проведения оценки предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»; от «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы»; от «Об утверждении Перечня нарушений, которые при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц не влекут за собой приостановления действия аккредитации».

10 ПРАВИЛА И ОРГАНИЗАЦИЯ АККРЕДИТАЦИИ Для аккредитации заявитель представляет в национальный орган по аккредитации заявление об аккредитации, которое подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени. В заявлении об аккредитации указываются: 1 ) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, юридического лица, адрес его места нахождения, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица; 2) (для ИП) 3) адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, за исключением мест осуществления временных работ; 4) идентификационный номер налогоплательщика; 5) заявленная область аккредитации.

11 Форма заявления об аккредитации Приложение N 1 к приказу Минэкономразвития России от 24 сентября 2012 г. N 619 Форма Федеральная служба по аккредитации Заявление об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) 1. ________________________________________________________________________ заявитель (для юридического лица) - полное и сокращенное (в случае, если имеется) ________________________________________________________________________ наименование, идентификационный номер налогоплательщика, ________________________________________________________________________ адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты (в случае, если имеется) ________________________________________________________________________ адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации 2. ________________________________________________________________________ заявитель (индивидуальный предприниматель) - фамилия, имя и отчество (в случае, если ________________________________________________________________________ имеется), данные документа, удостоверяющего его личность, страховой номер ________________________________________________________________________ индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования, ________________________________________________________________________ местожительство, номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется) ________________________________________________________________________ адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации 3. Заявляемая область аккредитации. 4. Опись прилагаемых документов. Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель подпись фамилия, И.О. М.П. (в случае, если имеется) "__" ______________ 20__ г Для органа по сертификации заявляемая область аккредитации заполняется в соответствии с прилагаемым образцом 1, для испытательной лаборатории (центра) заявляемая область аккредитации заполняется в соответствии с прилагаемым образцом 2. образцом 1 образцом 2 Отчество - при наличии. Примечание: в заявлении об аккредитации по желанию заявителя указывается просьба о направлении ему в электронной форме информации по вопросам аккредитации.

12 ПРАВИЛА И ОРГАНИЗАЦИЯ АККРЕДИТАЦИИ К заявлению об аккредитации прилагаются: 1) документы (копии документов) (в том числе в электронной форме), подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации и предусмотренных перечнем документов, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации; 2) опись прилагаемых документов. 5. Национальный орган по аккредитации в отношении заявителей запрашивает сведения, подтверждающие факт внесения сведений о заявителе в единый государственный реестр юридических лиц (для юридических лиц) и учредительные документы в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также сведения, подтверждающие факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного информационного взаимодействия.

13 Критерии аккредитации лабораторий Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих Критериев.пунктом 23 Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов. Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: высшего, среднего или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации; опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

14 Критерии аккредитации (пункт 23) Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества: установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ; наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей: а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории; б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам; в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории; наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих: а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица

15 Критерии аккредитации (пункт 23) или иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов; б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками лаборатории; в) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории; г) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории для осуществления указанных функций; наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих: а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

16 Критерии аккредитации (пункт 23) б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям; в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности; наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц; наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

17 Критерии аккредитации (пункт 23) ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы; з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения; и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования; к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов; л) ведение реестра сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений; наличие требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым лабораторией в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

18 Критерии аккредитации (пункт 23) наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя: а) правила утверждения и регистрации документов; б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов; в) правила ознакомления работников лаборатории с документами; г) правила резервного копирования и восстановления документов; д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе, правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории; (Интернет!) е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

19 Критерии аккредитации (пункт 23) наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию); б) определение места нахождения оборудования (при необходимости); в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием; г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений; д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки; е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования; ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

20 Критерии аккредитации (пункт 23) наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего: а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее – внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих: периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита; программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита; правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее – корректирующие мероприятия); б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих: наличие методики проведения анализа; периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

21 Критерии аккредитации (пункт 23) наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний; наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих: а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

22 Критерии аккредитации (пункт 23) наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи; наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих: а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории; б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

23 Критерии аккредитации (пункт 23) наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать); наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих: а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений); б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений; в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий; г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

24 Критерии аккредитации (пункт 23) д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ; е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований; наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих: а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований; б) правила выбора корректирующих мероприятий; в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий; г) правила описания результатов корректирующих мероприятий; наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих: а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

25 Критерии аккредитации (пункт 23) б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований; в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов; наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих: а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов; б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов; в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;

26 Критерии аккредитации (пункт 23) наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений; б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений; в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий; наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцам, чистым веществам и референтным методам измерений и предусматривающих: а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

27 Критерии аккредитации (пункт 23) б) правила обращения с эталонами (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами; в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией); наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.

28 Порядок оценки соответствия заявителя критериям аккредитации Национальный орган по аккредитации принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации на основании оценки соответствия заявителя критериям аккредитации. Оценка соответствия заявителя критериям аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, проводимой по месту или местам осуществления его деятельности. Общий срок осуществления аккредитации, в том числе общий срок проведения документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации и общий срок проведения выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, а также сроки отдельных административных процедур при осуществлении аккредитации, не установленные настоящим Федеральным законом, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

29 Порядок оценки соответствия заявителя критериям аккредитации Оценка соответствия заявителя критериям аккредитации основывается на принципах законности, защиты прав юридического лица и индивидуального предпринимателя, независимости, беспристрастности и компетентности экспертов по аккредитации и технических экспертов, объективности, всесторонности и полноты такой оценки, ответственности экспертов по аккредитации и технических экспертов за проведение и качество такой оценки. В ходе документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации осуществляется экспертиза представленных заявителем документов и сведений. Экспертиза представленных заявителем документов и сведений проводится экспертной группой, в состав которой включаются эксперт по аккредитации и при необходимости технические эксперты. Национальный орган по аккредитации в соответствии с методикой отбора экспертов по аккредитации осуществляет отбор эксперта по аккредитации, который является руководителем экспертной группы.

30 Порядок оценки соответствия заявителя критериям аккредитации Состав экспертной группы определяется национальным органом по аккредитации на основании предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, из числа технических экспертов, включенных в реестр технических экспертов. Экспертиза представленных заявителем документов и сведений проводится на предмет их соответствия заявленной области аккредитации. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются экспертным заключением. Экспертное заключение представляется или направляется заявителю и в национальный орган по аккредитации экспертом по аккредитации не позднее чем в течение двадцати рабочих дней со дня направления информации о составе экспертной группы эксперту по аккредитации.

31 Порядок оценки соответствия заявителя критериям аккредитации Национальный орган по аккредитации в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно- правовому регулированию в области аккредитации, проводит проверку экспертного заключения на предмет его соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, по результатам которой принимает решение о приостановлении осуществления аккредитации (в случае, если выявлены несоответствия заявителя критериям аккредитации) или о проведении выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации. Порядком проверки национальным органом по аккредитации экспертного заключения на предмет его соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации предусматриваются сроки и предмет проверки, основания для несогласия национального органа по аккредитации с выводами, содержащимися в экспертном заключении, а также порядок принятия решений по результатам такой проверки и их оспаривания.

32 Порядок оценки соответствия заявителя критериям аккредитации Выездная оценка соответствия заявителя критериям аккредитации проводится в соответствии с программой выездной оценки, утвержденной национальным органом по аккредитации. Программа выездной оценки и уведомление о сроках проведения выездной оценки не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения направляются национальным органом по аккредитации заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Программа выездной оценки не позднее трех рабочих дней со дня ее утверждения национальным органом по аккредитации направляется с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы»

33 Порядок оценки соответствия заявителя критериям аккредитации Программа выездной оценки формируется с учетом заявленной области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации и содержит: 1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, а именно: а) оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества; б) оценку материально-технической базы заявителя; в) оценку квалификации и опыта работников заявителя; г) оценку обеспеченности необходимой документацией; д) наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации; 2) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации.

34 Порядок оценки соответствия заявителя критериям аккредитации Выездная экспертиза соответствия заявителя критериям аккредитации осуществляется экспертной группой. Заявители обязаны предоставить членам экспертной группы, которые проводят выездную экспертизу, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом экспертизы, а также обеспечить доступ таких членов экспертной группы на территорию, в используемые заявителем здания, сооружения, помещения, к используемым заявителем оборудованию, веществам и материалам. По результатам выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации составляется акт выездной экспертизы в двух экземплярах. Форма и перечень сведений, содержащихся в акте выездной экспертизы, утверждаются федеральной службой по аккредитации. Акт выездной экспертизы подписывается членами экспертной группы и утверждается экспертом по аккредитации. Заявитель или его уполномоченный представитель делает в акте выездной экспертизы отметку об ознакомлении с ним.

35 Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации руководство по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих Критериев; сводная форма предоставления сведений о работниках лаборатории в соответствии с формой 1 приложения 2 к настоящим Критериям; документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам лаборатории: трудовые или гражданско-правовые договоры, документы о получении работниками высшего, среднего или дополнительного профессионального образования, трудовые книжки (копии указанных документов); при необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, допуска к проведению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;

36 Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации сводная форма по оснащенности лаборатории средствами измерений в соответствии с формой 2 приложения 2 к настоящим Критериям; сводная форма по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием в соответствии с формой 3 приложения 2 к настоящим Критериям; сводная форма по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием в соответствии с формой 4 приложения 2 к настоящим Критериям; сводная форма по оснащенности лаборатории стандартными образцами в соответствии с формой 5 приложения 2 к настоящим Критериям; сводная форма по помещениям, используемым для проведения исследований, (испытаний) и измерений в соответствии с формой 6 приложения 2 к настоящим Критериям;

37 Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

38 Национальный Центр Качества обучает персонал испытательных лабораторий центров) требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ ISO 9001, ГОСТ Р ИСО и др.; осуществляет консультационно-методическое обеспечение, в т.ч. документационное (Структура ИЛ, Руководство по качеству ИЛ, обязательные формы, документированные процедуры и т.д.); производит консалтинговое сопровождение аккредитации ИЛ (ИЦ) на соответствие ГОСТ ИСО/МЭК , законодательным и нормативно-правовым актам в области аккредитации РФ.

39 БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!