Гидрасек Данные клинических исследований. Эффективность и безопасность рацекадотрила у детей с острой диареей. (Cezard et al., 2001) Cezard JP et al. - презентация

1 Гидрасек Данные клинических исследований

2 Эффективность и безопасность рацекадотрила у детей с острой диареей. (Cezard et al., 2001) Cezard JP et al. Gastroenterology. 2001;120: ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое испытание ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое испытание 1.5 мг/кг Рацекадотрил Пациенты Плацебо КРИТЕРИИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ Госпитализированные пациенты 3 мес. – 4 г. Частота стула > 3 р/день на Длительность диареи до 3 дней КРИТЕРИИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ Госпитализированные пациенты 3 мес. – 4 г. Частота стула > 3 р/день на Длительность диареи до 3 дней ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Изучить эффективность и переносимость рацекадотрила, в комбинации с ОРТ у детей с тяжелой острой диареей ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Изучить эффективность и переносимость рацекадотрила, в комбинации с ОРТ у детей с тяжелой острой диареей Всего: 172

3 Результаты исследования (Cezard et al., 2001) Объем стула(г/ч) у ротавирус- позитивных и ротавирус-негативных пациентов Racecadotril (n = 24) Placebo (n = 31) Racecadotril (n = 29) Placebo (n = 32) Ротавирус+ Ротавирус- Объем стула (г/ч)) Время до выздоровления у ротавирус+ пациентов (P = 0,02) Cezard JP et al. Gastroenterology. 2001;120: Длтельность диареи в (мин) Кол-во пациентов у которых продолжается диарея (%) Placebo Racecadotril P = P = Объем стула в течение первых 48 часов исследования был ниже на 50% при применении препарата Гидрасек по сравнению с группой плацебо. У 50% ротавирус+ пациентов прекратилась диарея через 7 час в группе рацекадотрила vs 36 часов в группе плацебо (P = 0.02).

4 Сокращает длительность диареи у ротавирус-позитивных детей Salazar-Lindo E. N Eng J Med. 2000;343: Rotavirus-positive boys Все пациенты Rotavirus-positive boys Все пациенты Placebo % пациентов с продолжающейся диареей (%) Duration of Diarrhoea (hr) Все пациенты Плацебо Rotavirus-positive boys Все пациенты Рацекадотрил Эффективность при ротавирусной инфекции (Salazar-Lindo et al., 2000)

5 Преимущества рацекадотрила в терапии острой диареи Cojocaru et al., Cojocaru B et al., Arch Pediatr 2002 ; 8 : ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное открытое исследование ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное открытое исследование Рацекадотрил + ОРТ Пациенты 83 ОРТ КРИТЕРИИ ДЛЯ ОЦЕНКИ : Часота стула за 48 ч после начала лечения продолжительность диареи вес детей КРИТЕРИИ ДЛЯ ОЦЕНКИ : Часота стула за 48 ч после начала лечения продолжительность диареи вес детей ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Изучить эффективность рацекадотрила, в комбинации с ОРТ * по сравнению с монотерапией ОРТ у детей с острой диареей ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Изучить эффективность рацекадотрила, в комбинации с ОРТ * по сравнению с монотерапией ОРТ у детей с острой диареей Всего: 166 *ОРТ = Оральная регидратационная терапия КРИТЕРИИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ Пациенты от 3-х мес до 3-х лет Острая диарея КРИТЕРИИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ Пациенты от 3-х мес до 3-х лет Острая диарея

6 Результаты исследования: (Cojocaru et al., 2002) РЕЗУЛЬТАТЫ В группе комбинированной терапии (рацекадотрил + ОРТ) по сравнению с группой монотерапии ОРТ: Достоверно значительно ниже частота стула (6.8 ± 3.8 против 9.5 ± 4.5, P

7 Ключевые клинические преимущества Переносимость –Оптимальный уровень безопасности у детей –Переносимость на уровне с плацебо –Переносимость лучше чем у лоперамида Salazar-Lindo E et al. N Eng J Med 2000;343: Cézard JP et al. Gastroenterology. 2001;120: Turck D et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999;13(Suppl.6):S27-S32. Prado D et al. Scand J of Gastroenterol. 2002;6: Wang HH et al. World J Gastroenterol. 2005;11(10): Tormo R et al. Acta Paediatr. 2008;97(8): Наиболее частые побочные эффекты ( частота случаев >1.5%) у пациентов группы лоперамида по сравнению с рацекадотрилом (Prado et al., 2002) Запор Вздутие живота 12.5 % пациентов Loperamide (N=473) Racecadotril (N=427) Анорексия

8 Сравнительное исследование эффективности рацекадотрила и лоперамида у детей о острой диареей ( Turck et al., 1999) Дизайн исследования Многоцентровое двойное слепое сравнительное исследование с двойным плацебо в параллельных группах Дизайн исследования Многоцентровое двойное слепое сравнительное исследование с двойным плацебо в параллельных группах 1.5 мг/кг рацекадотрила 3 раза в день Пациенты мг/кг лоперамид 3 раза в день КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Амбулаторные пациенты от 2 до 10 лет Частота стула > 3 р/день на протяжении последних 24 часов Длительность диареи до 5-дней КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Амбулаторные пациенты от 2 до 10 лет Частота стула > 3 р/день на протяжении последних 24 часов Длительность диареи до 5-дней ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Сравнить эффективность, переносимость и безопасность рацекадотрила и лоперамида ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Сравнить эффективность, переносимость и безопасность рацекадотрила и лоперамида Всего: 102 Turck D et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999;13(Suppl.6):S27-S32

9 Критерии РацекадотрилЛоперамид Длительность диареи (час) NS 10.7± ± 2.3 Частота стула с момента начала лечения до выздоровления NS 2.7±0.42.1±0.4 Turck D et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999;13(Suppl.6):S27-S32 Результаты исследования: Рацекадотрил vs. лоперамид ( Turck et al.,1999) Средняя частота стула Racecadotril Loperamide До начала терапии От исходного уровня до выздоровления NS NS = Не значительная разница

10 Переносимость и безопасность: Рацекадотрил vs. лоперамид ( Turck et al.,1999) Рацекадотрил ЛОперамид Пациенты с запором * * P = 0.03 Критерии РацекадотрилЛоперамид Кол-во побочных эффектов (% пациентов) Рвота 4/525/50 Боль в животе -2 Запор (% пациентов) P = Turck D et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999;13(Suppl.6):S27-S32 «Результаты данного исследования демонстрируют одинаковую эффективность рацекадотрила и лоперамида в лечении острой диареи у детей в возрасте от 2 до 10 лет при неблагоприятном профиле безопасности лоперамида vs гидра сек». «Результаты данного исследования демонстрируют одинаковую эффективность рацекадотрила и лоперамида в лечении острой диареи у детей в возрасте от 2 до 10 лет при неблагоприятном профиле безопасности лоперамида vs гидра сек».

11 Побочные эффекты В ходе клинических исследований данные по безопасности получены у более, чем 2200 пациентов детского возраста. Причём, около половины от общего количества пациентов принимали либо рацекадотрил, либо контрольную терапию (плацебо, пероральная регидратационная терапия или лоперамид). Все побочные эффекты были лёгкими или средней тяжести.

12 Побочные эффекты. Общая частота.

13 Побочные эффекты: наиболее частые.

14

15