Бесприборные ИФА и ИХА тесты 4-го поколения ВИЧ антиген / антитело 1© ЗАО «Биоград», 2014 Дробченко А.Е ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, - презентация

1 Бесприборные ИФА и ИХА тесты 4-го поколения ВИЧ антиген / антитело 1© ЗАО «Биоград», 2014 Дробченко А.Е ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург,

2 Бесприборные тесты для определения антигена p24 и антител ВИЧ © ЗАО «Биоград», 2014

3 тесты 4-го поколения ВИЧ антиген / антитело © ЗАО «Биоград», 2014

4 тесты 4-го поколения ВИЧ антиген / антитело © ЗАО «Биоград», 2014 Тесты 4-го поколения способны выявлять не только антитела, но и антигены ВИЧ, поэтому они могут определять ВИЧ-инфекцию раньше тестов 3-го поколения в период «серонегативного окна». В системе здравоохранения многих стран, в том числе РФ, преимущественно применяются ИФА тесты 4-го поколения, так называемые тесты Антиген/Антитело или АГАТ. В Донорской службе крови РФ законодательно закреплено применение тестов только 4-го поколения

5 Бесприборные тесты для определения антигена p24 и антител ВИЧ © ЗАО «Биоград», 2014

6 ИХА тест 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo © ЗАО «Биоград», 2014

7 Постановка теста Детермин с цельной кровью © ЗАО «Биоград», 2013

8 Постановка теста Детермин с сывороткой/плазмой крови © ЗАО «Биоград», 2013

9 определение образцов серо конверсионной панели панели Zeptometrix (BCP) 6246 (США) тестом Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo © ЗАО «Биоград», 2014

10 ИХА тест 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo © ЗАО «Биоград», 2014 Всего испытано 33 серо конверсионных панели Ag/Ab Combo определяет ВИЧ раньше Оба теста определяют ВИЧ с одного и того же образца Ag/Ab Combo определяет ВИЧ позже Кол-во серо конверсионных панелей 23 (на 2-20 дней раньше) 100

11 Чувствительность Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo © ЗАО «Биоград», 2014 Типы и субтипы ВИЧ Количество протестированных положительных образцов Определены как «положительные» в тесте Determine ® HIV-1/2 Ag/Ab Combo Чувствительность % ВИЧ % ВИЧ-1 группы О 77100% ВИЧ-1, субтипы, не В* % ВИЧ % ВСЕГО: %

12 Специфичность Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo © ЗАО «Биоград», 2014 Образцы Кол-во образцов Отрицате- льные по антителам к ВИЧ Специфич- ность линия на АТ к ВИЧ Отрицате- льные по р 24 АГ ВИЧ Специфичность линия р 24 АГ ВИЧ Серонегативные % % От беременных % % От пациентов с болезнями (не ВИЧ) или употребляющих потенциально интерферируют ие субстанции % % Всего: % %

13 ИХА тест 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo © ЗАО «Биоград», 2014

14 ИХА экспресс-тесты Детермин ВИЧ © ЗАО «Биоград», 2014

15 15 Первый в мире бесприборный ИФА тест 4-го поколения (АГ-АТ) Иммуно Комб II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab – АГ-АТ, 84 мин ИФА четвертого поколения без дополнительного оборудования Дифференцированный результат по антителам и антигену p24 – результат более информативен, чем в совмещенных тестах, что позволяет интерпретировать статус инфекции на ранних стадиях

16 © ЗАО «Биоград», 2012 Типовой состав набора Иммуно Комб 1. Проявочная ванна (3 шт) 2. Пластиковый гребень в алюминиевом пакете (3 шт) 3. Положительный и отрицательный контрольные образцы 4. Перфоратор ______________ 5. Шкала Комб Скейл

17 ИФА Иммуно Комб II ВИЧ 1+2 Три Спот ВИЧ антиген /антитело © ЗАО «Биоград», 2014

18 © ЗАО «Биоград», 2012 Схема постановки анализа 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия антител или антигенов. 1. Для индивидуального тестирования гребень можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А проявочной ванны вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребень вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген-антитело). 4. Гребень перемещается из ряда в ряд проявочной ванны в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с конъюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

19 Считывание результата на приборе Комб Скан © ЗАО «Биоград», 2014 Автоматизированный количественный учет результатов Хранение результатов анализа Хранение изображений сканируемого гребня, включая все пометки Стоимость, доступная для лаборатории любого уровня Зарегистрирован Росздравнадзором

20 Иммуно Комб II ВИЧ 1+2 Три Спот ВИЧ антиген / антитело Тест- система была испытана в медицинских центрах Израиля, Франции, Бельгии, России. Всего было исследовано 3297 образцов сыворотки и плазмы, включая 878 образцов положительных по ВИЧ-1 (включая группу О), 224 образца, положительных по ВИЧ-2 и 2195 отрицательных образцов. Среди отрицательных образцов было 462 образца от пациентов с различными инфекционными (гепатитом A, B, C, HTLV, CMV, HSV, EBV, малярией и вакцинированные против вируса гриппа) и неинфекционными заболеваниями и 190 образцов групп высокого риска. © ЗАО «Биоград», 2014

21 © ЗАО «Биоград», Иммуно Комб II ВИЧ 1+2 Три Спот ВИЧ антиген / антитело В качестве референс-тестов использовались BioRad Genscreen Plus HIV Ag-Ab, Abbott HIV Ag/Ab Combo и Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab. Тест-система Иммуно Комб II ВИЧ 1+2 Три Спот Аг-Ат выявила все положительные образцы, что соответствует чувствительности 100% по всем трем маркерам. Специфичность составила: антитела к ВИЧ %, антитела к ВИЧ %, антиген p %.

22 Иммуно Комб II ВИЧ 1+2 Три Спот ВИЧ антиген / антитело Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ инфекции составила 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения до 1.5 пг/мл. На сегодняшний день тест-система Иммуно Комб II ВИЧ 1+2 Три Спот Аг-Ат демонстрирует самую высокую чувствительность по антигену ВИЧ p24 по сравнению с производимыми в мире иммуноферментными тест- системами. © ЗАО «Биоград», 2014

23 Иммуно Комб II ВИЧ 1+2 Три Спот ВИЧ антиген / антитело © ЗАО «Биоград», 2014

24 Иммуно Комб II ВИЧ 1+2 Три Спот ВИЧ антиген / антитело © ЗАО «Биоград», 2014

25 Иммуно Комб II ВИЧ 1+2 Три Спот ВИЧ антиген / антитело © ЗАО «Биоград», 2014

26 Бесприборные тесты для определения антигена p24 и антител ВИЧ © ЗАО «Биоград», 2014

27 ВЫВОДЫ © ЗАО «Биоград», 2014

28 28© ЗАО «Биоград», 2014 ЗАО «Биоград» Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) , (многоканальные) Спасибо за внимание