DATA EXCLUSIVITY - ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 17 июля 2014, Москва. - презентация

1 DATA EXCLUSIVITY - ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 17 июля 2014, Москва

2 2 ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ DATA EXCLISIVITY ВОЗМОЖНОСТЬ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДО ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ ПАТЕНТА НА ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ Постановление Президиума ВАС РФ от /09, Постановление Президиума ВАС РФ от /11

3 3 ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ Data exclusivity в законодательстве России - ч.6 ст.18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ: «Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.».

4 4 DATA EXCLUSIVITY – ЭТО? специфический способ защиты, действующая параллельно с патентным правом; представляет собой исключительное право производителя ЛП в течение определенного срока использовать данные собственных исследований; механизм защиты реализуется через запрет регуляторным органам принимать от других компаний заявки на регистрацию, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований оригинального препарата.

5 5 ПЛАНИРУЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ o Заявление о государственной регистрации воспроизведенного ЛП может быть подано по истечении 4 лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в России (ч.6 ст ФЗ); o Заявление о государственной регистрации био аналогового ЛП может быть подано по истечении 3 лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в России (ч.6 ст ФЗ); o при регистрации воспроизведенного ЛП или био аналога наличие письменного согласия на использование информации о результатах ДКИ и КИ в случае, если с момента регистрации препарата сравнения прошло менее шести лет (п.17 ч.3 ст ФЗ).

6 6 ПРАКТИКА Положения ч.6 ст.18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ применяются к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу Протокола о присоединении Российской Федерации к ВТО (Федеральный закон от ФЗ). РЕГИСТРАЦИЯ, дженериков, заявления на регистрацию которых, представлены до вступления в силу ч.6 ст.18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ ВОЗМОЖНА Согласно ст.4 ГК РФ акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие. Действие закона распространяется на отношения, возникшие до введения его в действие, только в случаях, когда это прямо предусмотрено законом.

7 7 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ Секарева Галина Руководитель юридического отдела ЗАО «БИОКАД» Тел.: +7 (495) доб. 178 Факс: +7 (495) Моб.: +7 (916)