Начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Никифорова Лариса Юрьевна. - презентация

1 Начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Никифорова Лариса Юрьевна

2

3

4 а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия; б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний); в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии); г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии); д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие; ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см); з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя; и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии); к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии); л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).

5 а) идентификация медицинского изделия; б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации; в) анализ технической документации производителя на медицинское изделие; г) составление программы технических испытаний (при проведении испытаний); д) испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний); е) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности; ж) доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения: - полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия; - соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов; з) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

6

7

8

9 Предоставление в испытательную организацию документов Определение соответствия п. 6 Приказа МЗ РФ 2 н ДА НЕТ Инструментальные испытания Подготовка ПМ с учетом выезда на производство (п. 12 Приказа МЗ РФ 2 н)

10

11

12

13 1. Акт оценки результатов технических испытаний (оформляется испытательной лабораторией); 2. Протоколы технических испытаний (оформляются испытательной лабораторией): - оценки технической и эксплуатационной документации МИ; - результатов проверки функциональных характеристик; - результатов проверки по безопасности; - результатов проверки по электромагнитной совместимости (для МИ, функционирование которых обеспечивается наличием источников электропитания); - результатов проверки устойчивости к воздействию климатических факторов; - результатов проверки устойчивости к воздействию механических факторов. 3. Программа технических испытаний - составляется совместно с заявителем, утверждается руководителем испытательной организации, проводящей технические испытания. Структура программы технических испытаний: - вводная часть; - рассмотрение технической документации; - перечень экспериментальных проверок и исследований образцов; - оформление результатов испытаний; - приложения.

14 Акт оценки результатов технических испытаний – его содержание определено приказом МЗ РФ от г. 2 н (приложение 1), а также рекомендациями в приложении «И» стандарта ГОСТ Р «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия». Неотъемлемыми частями акта являются приложения: - фотографические изображения общего вида медицинского изделия; - утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях); - протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.

15 Протокол технических испытаний, ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ: - общие сведения об испытательной лаборатории (центре) – наименование и реквизиты (адрес, телефон, факс, адрес электронной почты, адрес сайта и т.п.); - сведения об аккредитации испытательной лаборатории (центра) на техническую компетентность и независимость – наименование аккредитующей организации, номер аттестата аккредитации и конечный срок его действия; - наименование и юридический адрес разработчика МИ и его реквизиты; - наименование и юридический адрес производителя МИ и его реквизиты; - адрес(а) производств(а) МИ и его(их) реквизиты; - наименование МИ (со ссылкой на состав и перечень принадлежностей при наличии); - тип /модель изделия; - дату отбора образцов; - сроки испытаний; - перечень стандартов и других нормативных документов, на соответствие требованиям которых проводятся технические испытания и действие которых распространяется на испытываемое МИ; - результат проведенных испытаний (соответствует или не соответствует стандартам и нормативным документам).

16 Протокол технических испытаний, СОДЕРЖАНИЕ: - состав и количество образцов МИ, использованных при проведении испытаний, с указанием серийных (заводских) номеров, номеров партий, серий и т.п.; - краткое описание, назначение изделия, его комплектность или состав ) и перечень поставляемых вместе с ним принадлежностей (предназначенных для самостоятельного применения), особенности МИ; - обоснование выбора для испытаний испытываемого МИ; - перечень представленных вместе с медицинским изделием на технические испытания документов ; - перечень испытательного оборудования и средств измерения, используемых испытательной лабораторией (центром) при проведении испытаний; - процедура проводимых испытаний; - место и условия проведения испытаний; - ссылка на программу испытаний и порядок их проведения; - результаты проведенных испытаний МИ и его принадлежностей по перечню стандартов, нормативных документов, определенных программой испытаний и перечисленных на титульном листе протокола испытаний, указываются замеряемые параметры, приводятся результаты статистической обработки полученных результатов и критерии их приемки; - классификация МИ ; - заключение о полноте проведенных испытаний МИ в соответствии с программой, о соответствии МИ действующим стандартам, заявленным требованиям и нормативным документам; пр.); - ссылка на приложения к протоколу испытаний; - сведения об испытателях.

17