Эксплуатационная и техническая документация для целей регистрации медицинских изделий. Особенности для медицинских изделий для диагностики in vitro. - презентация

1 Эксплуатационная и техническая документация для целей регистрации медицинских изделий. Особенности для медицинских изделий для диагностики in vitro

2 Техническая документация Техническая документация производителя – документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (постановление Правительства 1416/930/670) Техническая документация может быть представлена в виде нескольких документов (см. ГОСТ Р «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий»)

3 Содержание технической документации

4 Содержание технической документации. Детализация для МИ in vitro диагностики. Основные положения Техническая документация (сводный комплект технической документации) включает в себя следующие элементы: 1. Описание медицинского изделия для in vitro диагностики 2. Сопроводительная информация производителя к изделию 3. Информация по конструкции и производству МИ ИВД - информация по аттестации производителем материалов, применяемых при выходном контроле продукции, в том числе, принципы и методы аттестации. 4. Перечень рисков, связанных с применением МИ ИВД 5. … перечень стандартов, применение которых на добровольной основе обеспечивает соответствие требованиям безопасности и эффективности 6. Данные, подтверждающие соответствие МИ ИВД требованиям качества, безопасности и эффективности 6.1 Данные по аналитической эффективности (по применимости). (аналитическая эффективность МИ ИВД – способность МИ ИВД выявлять присутствие или определять содержание конкретного анолита в биологической пробе) 6.2. Научная обоснованность анолита (научная обоснованность анолита – связь анолита с клиническим или физиологическим состоянием) 6.3. Данные по клинической эффективности (по применимости). (клиническая эффективность МИ ИВД - способность МИ ИВД давать результаты, коррелирующие с конкретным клиническим или физиологическим состоянием в целевой популяции)

5 Частые замечания по технической документации МИ ИВД Неполнота характеристик (в основном, это касается анализаторов). Отсутствие данных о метрологической прослеживаемости контролей и калибраторов (сведения об аттестации). Отсутствие данных о научной обоснованности анолита (например, генетические мутации). Отсутствие документов, подтверждающих наличие валидированного процесса стерилизации (стерильность не доказывается опытным путем) (ГОСТ EN (Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные»). В случае неполноты представленной документации Заявителю направляется запрос

6 Эксплуатационная документация «Эксплуатационная документация производителя - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении» (ПП 1416)

7 Содержание инструкции по применению. Детализация для МИ in vitro диагностики. Основные положения 1.1. Наименование медицинского изделия (МИ ИВД) Назначение МИ ИВД. 1.4 Предназначенный пользователь, (например, медицинский специалист; лицо, не имеющее медицинского образования) Принцип теста Описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов Перечень поставляемых материалов, входящих в состав МИ ИВД, список принадлежностей Указание любых специальных условий хранения Характеристики стабильности Информация в отношении предупреждений, мер предосторожностей и ограничений в использовании МИ ИВД По применимости, специальные требования для помещений (например, чистые комнаты) или специальное обучение Условия для сбора, обработки и подготовки образцов Там, где применимо, рекомендации в отношении процедур контроля качества Информация по метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам и материалам для контроля правильности Процедура анализа, включая расчеты и интерпретации результатов Аналитические характеристики Там, где применимо, характеристики клинической эффективности, такие как диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Предупреждения и/или меры предосторожности по безопасной утилизации МИ ИВД и принадлежностей.

8 Частые замечания по эксплуатационной документации МИ ИВД Неполнота характеристик: - для анализаторов отсутствуют основные аналитические характеристики (точность, воспроизводимость). - для наборов реагентов отсутствуют диагностические характеристики (характеристики, определяющие эффективность МИ) или, если это необходимо, данные о клинической значимости анолита. Отсутствие или неполнота данных по безопасному применению МИ (например, устройство для прокалывания - строго индивидуальное применение). В случае неполноты представленной документации Заявителю направляется запрос.