Организация внутриаптечного контроля качества. Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых. - презентация

1 Организация внутриаптечного контроля качества

2 Приказ МЗ РФ 214 от г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

3 Ответственность за качество изготовленной в аптеке продукции руководитель аптеки и его заместитель руководитель аптеки и его заместитель провизор-аналитик или провизор-аналитик или провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов

4 Приемочный контроль Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»;Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»; Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов);Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов); Проверка наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛСПроверка наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС

5 Контроль по показателю «Описание» проверка внешнего вида проверка внешнего вида проверка запаха проверка запаха

6 Контроль по показателю «Упаковка» Целостность упаковки Целостность упаковки Соответствие упаковки физико- химическим свойствам ЛССоответствие упаковки физико- химическим свойствам ЛС

7 Контроль по показателю «Маркировка» соответствие оформления ЛС действующим требованиям (предприятие-изготовитель, наименование ЛС; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки)соответствие оформления ЛС действующим требованиям (предприятие-изготовитель, наименование ЛС; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки) соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша

8 Предупредительные мероприятия Проводятся с целью предотвращения брака при изготовлении ЛС: санитарный режим,санитарный режим, технология изготовления,технология изготовления, метрологическое обеспечение метрологическое обеспечение обеспечение условий хранения лекарственных средств и т.д.обеспечение условий хранения лекарственных средств и т.д.

9 Виды внутриаптечного контроля Обязательные: письменный, органолептический и контроль при отпуске Обязательные: письменный, органолептический и контроль при отпуске Выборочные: опросный и физический Выборочные: опросный и физический По перечню: химический (качественный и количественный)По перечню: химический (качественный и количественный)

10 Письменный контроль (проводит провизор-технолог) Контроль заключается в проверке: соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте правильности произведенных расчетов правильности произведенных расчетов

11 Опросный контроль (проводит провизор-технолог) Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФПроводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества

12 Органолептический контроль (проводит провизор-технолог) внешний вид («Описание»)внешний вид («Описание») запах однородность отсутствие механических включений (в жидких ЛФ)отсутствие механических включений (в жидких ЛФ) вкус (выборочно ЛФ для детей)вкус (выборочно ЛФ для детей)

13 Физический контроль (проводит провизор-технолог) Контроль общей массы или объема лекарственной формы Контроль общей массы или объема лекарственной формы Контроль количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ Контроль количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ Контроль качества укупорки Контроль качества укупорки

14 Физическому контролю подлежат: каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам, выборочно с учетом всех видов ЛФЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам, выборочно с учетом всех видов ЛФ количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески

15 Химический контроль (проводит провизор-аналитик) Качественный анализ («Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» )Качественный анализ («Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» ) Количественный анализ («Количественное определение» лекарственных веществ, входящих в состав ЛФ)Количественный анализ («Количественное определение» лекарственных веществ, входящих в состав ЛФ)

16 Качественному анализу подвергаются обязательно вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов дополнительно должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов дополнительно должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида

17 Качественному анализу подвергаются обязательно все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада

18 Качественному анализу подвергаются обязательно концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении

19 Качественному анализу подвергаются обязательно лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)

20 Качественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептамЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам

21 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации Стерильные растворы для наружного применения Стерильные растворы для наружного применения Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества Все лекарственные формы для новорожденных детей Все лекарственные формы для новорожденных детей

22 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), раствор серебра нитрата Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), раствор серебра нитрата Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации Вся внутриаптечная заготовка (каждая серия)Вся внутриаптечная заготовка (каждая серия) Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

23 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада Концентрация спирта этилового в водно- спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия)Концентрация спирта этилового в водно- спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия) Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов

24 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептамЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам

25 Контроль при отпуске Проверка соответствия: упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ; указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного; номера на рецепте и номера на этикетке;номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; копий рецептов прописям рецептов;копий рецептов прописям рецептов; оформления ЛС действующим требованиям оформления ЛС действующим требованиям

26 Контроль на механические включения Приказ МЗ РФ 214 от г. «Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения»Приказ МЗ РФ 214 от г. «Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения» Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ от г.)Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ от г.)

27 Оценка качества лекарственных средств «Инструкция по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках» (пр. МЗ РФ от г 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках»

28 Показатели качества ЛС Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах); Несоответствие по прозрачности или цветности; Несоответствие по распадаемости; Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций; Наличие видимых механических включений; Несоответствие прописи по подлинности: Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; Отклонения от прописи по массе или объему и т.д.