Основные нормативные документы службы крови Заведующая отделом заготовки крови и её компонентов СПК КО Пискова Л.В. - презентация

1 Основные нормативные документы службы крови Заведующая отделом заготовки крови и её компонентов СПК КО Пискова Л.В.

2 1. Постановление ПравительстваРФ от 26 января 2010 г. 29 «Обутверждениитехнического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов,кровезамещающих растворов и технических средств,используемыхвтрансфузионноййй– инфузионной терапии» (сизм., от г.808)

3 2. Приказ 363 от г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови». 3. Приказ 348 н от г. «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях,возникших у реципиентов в связи с трансфузиейдонорской крови и /или её компонентов, в федеральный орган исполнительной власти,осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»

4 4. Приказ Минзравсоцразвития России от г. 278 н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения(структурным подразделениям),осуществляющим заготовку,переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения». 5. Приказ МЗ РФ от г. 183 н «Обутверждении Правилклинического использования донорской крови и (или) её компонентов».

5 6. Федеральный закон РФ от г. 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» с нормативными правовыми актами. 7. Постановление Правительства РФ от г. 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) её компонентов организациями, входящими в службу крови»

6 8. Национальный стандарт РФ ГОСТ Кровь донорская и еёкомпоненты «Руководство по применению компонентов донорской крови» 9. Постановление Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности» 10. ПП РФ от г «Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающихрастворов и технических средств,используемых в трансфузионноййй-инфузионной терапии»

7 Образец заголовка 11. ПРИКАЗ МЗ РФ от 19 июля 2013 г. N 478 н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОРМАТИВА ЗАПАСА ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, А ТАКЖЕ ПОРЯДКА ЕГО ФОРМИРОВАНИЯ И РАСХОДОВАНИЯ В соответствии с частью 6 статьи 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N30, ст. 4176) приказываю: Утвердить прилагаемый норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования. Министр В.И.СКВОРЦОВА 2. Норматив запаса донорской крови или по каждому ее компоненту определяется по формуле: N = Кср / 30, где Кср - средний ежемесячный объем донорской крови или ее компонентов (в литрах), используемый медицинской организацией. 3. Средний ежемесячный объем донорской крови или ее компонентов, используемый в медицинской организации, определяется по формуле: К ср = Кгод / 12, где Кгод - объем донорской крови или ее компонентов (в литрах), использованных для трансфузии (переливания) в течение одного года, предшествовавшего периоду времени, на который формируется запас донорской крови и (или) ее компонентов.

8 12. ФЗ от г. 119-ФЗ «О внесении изменений в кодекс РФ об административных правонарушениях» 1) главу 6 дополнить статьей 6.31 следующего содержания: "Статья Нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов 1. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионноййй-инфузионной терапии, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

9 2. Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях,возникших у реципиентов в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов,субъектами обращения донорской крови (или) ее компонентов,осуществляющими их клиническое использование, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

10 Приказ Минздрава России от 25 ноября 2002 г. 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: Типовые нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

11 - результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни; - в отдельных случаях вынесение результатов определения группы крови пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждается подписью врача; - в отдельных случаях нет согласия пациента на переливание крови, её компонентов или решения консилиума о переливании компонентов донорской крови; - в отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям; - в отдельных случаях не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови);

12 - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (переносчики газов крови) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме (например, показатели артериального давления и температуры регистрируются однократно после переливания, не указывается почасовой объем мочеотделения); - в протокол переливания компонентов донорской крови не вносится наименование организации заготовившей компоненты донорской крови;

13 - данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна; - в отдельных случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили определение группы крови; в отдельных случаях в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови;

14 -после окончания переливания компонентов донорской крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионноййййсреды и пробирки с кровью реципиента,использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость; - определение группы крови пациента по системе АВО и резус- принадлежности в отделениях проводится средним медицинским персоналом; - в истории болезни не вклеиваются этикетки от перелитых компонентов донорской крови;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (переносчики газов крови) отсутствуют результаты проведения исследования резус-принадлежности пациента и донора.

15 Методические указания от /109 «Требованияк проведениюиммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и вЛПУ» (п.п. А 1.4, В2.1.1): - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях не проводится,используются данные определения группы крови и резус-принадлежности клинико-диагностической лаборатории.

16 Постановление Правительства Российской Федерации от «О лицензированиимедицинской деятельности»: - в лицензии на медицинскую деятельность отсутствует указание на проведение видов работ (услуг): «трансфузиология».

17 Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающихрастворов и технических средств,используемых в трансфузионноййй-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации 29 от : п. 54 и п. 27 приложения 3: оборудование не имеет разрешения к использованию на территории Российской Федерации;

18 - п. 20 приложения 3: процедура размораживания СЗП не регистрируется;- п. 27 приложения 3:- не представлены регистрационные удостоверения на расходный материал/оборудование/ растворы; - хранение эритроцит содержащих сред, свежезамороженной плазмы осуществляется в бытовом холодильнике/ морозильнике; хранение тромбоцитарного концентрата осуществляется вприспособленном оборудовании; - размораживание СЗП осуществляется с использованием приспособленного оборудования или на водяной бане; - п. 62 приложения 3: выдача компонентов донорской крови осуществляется лицам, не уполномоченным лечебным учреждением на получение компонентов донорской крови;

19 - п. 62, п. 66 приложения 3: донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдается организациям(учреждениям), не имеющим лицензию на осуществлениемедицинской деятельности,связанную с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии;

20 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от «Обутверждении инструкций поиммуносерологии»: - определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонахне указана дата вскрытия флаконов; - в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности.

21 Прочие нарушения:1. Для исследования образцов донорской крови используются реагенты с истекшим сроком годности. 2. Температурный режим хранения реагентов в лаборатории не соблюдается.

22 Все новые документы по службе крови, новости, задать свои вопросы по клинической трансфузиологии, даты проведения семинаров конференций, планы по усовершенствованию врачей-трансфузиологов

23 Спасибо за внимание!