AQPS Управление качеством/GMP Регламент --------------------------------------------------------- Москва 13 марта, 2012 ----------------------------------------------------- - презентация

1 AQPS Управление качеством/GMP Регламент Москва 13 марта, Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB

2 AQPS Программа Регуляторные(административные) органы Процесс сертификации (авторизация производства) Квалификация специалиста Международная гармонизация Аудиты

3 AQPS Регуляторные органы EU (EMA European Medical Agency) Аудит от национальных органов (инспекторатов) в ЕС распространяется на все другие органы в ЕС. Например, в Швеции Национальный орган - Агентство медицинской продукции (Medical Product Agency, MPA) FDA (Food and Drug administration) CFR (Свод федеральных нормативных актов) Действующее законодательство в США Используется в качестве стандарта американскими инспекторами за пределами США Например, пре-утвежденная инспекция (PAI) для рынка США

4 AQPS Регламент Регламент EMA/EU Директивы непосредственно применимые обязательные Решения Обязательные для исполнения переносятся в национальное законодательство Указания; рекомендации не обязательные

5 AQPS EU-GMP Volume 4. Лекарственные средства для человека и ветеринарного использования: Good Manufacturing Practice -Part I, Part II and Part III

6 AQPS Процесс сертификации в ЕС (авторизация производства) Коммерческое производство, подлежащее лицензированию: Обработка, упаковка и переупаковка Соответствующие (для своего использования) площадки Соответствующее оборудование Квалифицированные специалисты

7 AQPS Авторизация производства Надзор за авторизацией производства: Внутри ЕС каждая страна несет ответственность за надзор Вне ЕС Центральная заявка координируется EMA(Европейское агентство лекарственных средств) Взаимное признание Национальные заявки координируют национальные органы

8 AQPS Квалификация специалиста (QP) Директива 2001/83/EC & 2001/82/EC. Образование Обучение в университете, минимум 4 года r Фармацевтический, Научный (точных наук) или Медицинский факультеты r Предметы r Общая, органическая, аналитическая и фармацевтическая химия r Биохимия, физиология, микробиология, фармакология r Фармацевтическая технология Практический опыт Минимум 2 года от авторизованных производств

9 AQPS Ответственность специалиста Несет ответственность за то, чтобы все партии были: Произведены и проинспектированы в соответствии с законодательством и разрешением на продажу Проверены, был ли данный продукт изготовлен за пределами Европейской экономической зоны (повторный анализ) Письменно сертифицированы Задачи могут быть переданы лицу с аналогичной квалификацией

10 AQPS MRA, Соглашение о взаимном признании Соглашение между двумя сторонами о взаимном признании действий друг друга, таких как, например, инспекции. MRA основаны на эквивалентности, то есть, аналогичных условиях

11 AQPS Система (схема) сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) Роль PIC/S – сотрудничество в области GMP (Надлежащей производственной практики) – обмен информацией между органами власти – взаимное обучение инспекторов GMP. (

12 AQPS Члены PIC/S, Январь 2012 АРГЕНТИНАЛАТВИЯ АВСТРАЛИЯЛИХТЕНШТЕЙН АВСТРИЯМАЛАЙЗИЯ БЕЛЬГИЯМАЛЬТА КАНАДАНИДЕРЛАНДЫ КИПРНОРВЕГИЯ ЧЕХИЯПОРТУГАЛИЯ ДАНИЯРУМЫНИЯ ЭСТОНИЯСИНГАПУР ФИНЛЯНДИЯСЛОВАКИЯ ФРАНЦИЯПОЛЬШАЯ ГЕРМАНИЯСЛОВЕНИЯ ГРЕЦИЯЮЖНАЯ АФРИКА ВЕНГРИЯИСПАНИЯ ИСЛАНДИЯШВЕЦИЯ ИРЛАНДИЯШВЕЙЦАРИЯ ИЗРАИЛЬУКРАИНА ИТАЛИЯВЕЛИКОБРИТАНИЯ США

13 AQPS Партнеры PIC EDQM ;European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(Европейский Директорат по качеству лекарственных препаратов и здравоохранения)European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare EMA ; European Medicines Agency (Европейское агентство лекарственных средств) ; European Medicines Agency UNICEF ; United Nations International Children's Emergency Fund (Детский фонд Организации Объединенных Наций) ; United Nations International Children's Emergency Fund WHO ; World Health Organization(Всемирная организация здравоохранения) ; World Health Organization

14 AQPS Экспертные рабочие Группы( EWG ) Директивы К Качества Химические и фармацевтичес кие В/О Б Безопасность Доклинические испытания в пробирках и естественной среде Э Эффективность Клинические исследования по чело веческим субъектам M Mногоплановое Общие вопросы

15 AQPS Аудиты - проверки в отдельных компаниях Внешние проверки Со стороны национальных органов Клиенты Самопроверки (EU GMP chapter 9)

16 AQPS Аудиторские проверки от клиентов Контрактные производители Активных фармацевтических ингредиентов (API): QP должны убедиться, что поставщик API следует EU-GMP del II (ref Annex 16) Лекарственных средств Вспомогательных веществ и основных упаковочных материалов. Поставщики важнейшего оборудования

17 AQPS Что включено в проверки? Системы качества Контроль производства и Качества Поставщики Контрактные производители - анализ Складское хранение - Распределение Новые продукты (пре-утвежденные инспекции ; PAI) Последующие меры после предыдущих проверок

18 AQPS Распределение наблюдений

19 AQPS Подход инспектора… Увидеть общую картину, т.е. сосредоточить внимание на системе в целом, а не на её отдельных деталях.

20 AQPS Аббревиатуры EEA = Европейское экономическое пространство EMA = Европейское медицинское агентство EU = Европейский союз GCP = Надлежащая клиническая практика GDP = Надлежащая дистрибьюторская практика GLP = Надлежащая лабораторная практика GMP = Надлежащая производственная практика MPA = Агентство медицинских продуктов