Особенности фармацевтического сектора Джанкорозова М.К., член Межведомственной рабочей группы по разработке ГЛП Бишкек 11 октября 2013 г. - презентация

1 Особенности фармацевтического сектора Джанкорозова М.К., член Межведомственной рабочей группы по разработке ГЛП Бишкек 11 октября 2013 г.

2 Лекарства стары как мир Лекарства могут предотвращать и лечить заболевания, они также могут смягчать страдания от заболеваний … Ни одно лекарство не является полностью или абсолютно безопасным для всех людей, нигде и никогда. Всегда существует некоторая степень риска при его применении. Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

3 Что такого особенного в лекарствах, что отличает их от других товаров? Лекарство - необходимая часть лечения, без которого человек может не вылечиться и даже умереть, т.е. у покупателя нет выбора

4 Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (1) Большие объемы и высокая скорость прироста рынка – Колоссальная номенклатура лекарств и мед. техники Большой объем рекламной и иной информации по продвижению товара создает трудности с нахождением объективной информации о продукте Мощное воздействие производителей ЛС на врачей и потребителей в целях продвижения своей продукции и извлечения прибыли Нерациональное назначение и использование лекарств Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

5 Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (2) Большое количество игроков – Международные фарм. компании – инноваторы и генерические, местные производители – Брокеры, закупочные организации – Импортеры и их агенты – Оптовики, центральные склады, розничные аптеки, больничные аптеки – Врачи и иные медработники, которые могут назначать лекарства – Потребители – Законодатели (Policy makers) – Регуляторные Органы (Исполнительные) – Экспертные комитеты и советники – Гражданское общество, организации пациентов – Международные агентства и доноры – Общественные закупочные организации – Плательщики - общественные – Частные страховые компании – Международные консультанты Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

6 Безопасность ЛС - уроки истории Безопасность – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью Лекарства, чья безопасность доказана на момент вывода ЛС на рынок, могут оказаться не безопасными в процессе продолжительного применения Thalidomide продавался с 1957 по 1961 гг. в 50 странах под 40 наименованиями Thalidomide продавался и назначался беременным женщинам, как противорвотное средство против утреннего недомогания и в качестве легкого снотворного. 10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за применения талидомида их матерями во время беременности Все страны наблюдают и собирают информации за побочными реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран – через систему Фармакологического надзора

7 Эффективность - выбор приоритетов Эффективность – характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни Невозможно финансировать все представленные на рынке ЛС Лекарства один из основных статей расходов средств бюджета здравоохранения Тенденция - чем меньше у страны бюджет здравоохранения, тем большая его часть уходит на лекарства ( Международная конференции по РИЛС 2011) Согласно Концепции основных лекарств ВОЗ (1977) – наименований лекарств могут покрыть практически ВСЕ потребности системы здравоохранения Важно правильно отобрать нужные стране ЛС с учетом: – заболеваемости в стране, возможностей бюджета, фактических данных об эффективности и безопасности ЛС, сравнительной эффективности по стоимости Отбор основных ЛС способствует – повышению качества медицинской помощи – улучшению управления ЛС и ресурсами

8 Качество лекарств Не имеет смысла обсуждать эффективность, безопасность и цены лекарств, если они не являются качественными – Качество – соответствие каждой таблетки строго определенным спецификациям. Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую таблетку, необходимо обеспечить качество на всех этапах жизненного цикла лекарства: Условия производства (GMP – надлежащая производственная практика) Транспортировка и хранение по всей сети распределения, аптеке и дома у пациента (стандарты надлежащих практик) Правильное применение ЛС (в лечебном учреждении и дома у пациента) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

9 Обеспечение эффективности, безопасности и качества ЛС Обычные товары: покупатель может критически оценить товар и имеет возможность добиться соответствия качества товара уплаченной цене Лекарство: покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны – врача: – врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании – врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС – врач решает сколько ЛС назначить Таким образом, пациент сам не выбирает! В мировой практике ведущая роль в обеспечении эффективности, безопасности и качества ЛС принадлежит государству

10 Основные источники проблем фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 1 – Сбои рынка (Покупатели) – Когда Покупатели имеют ограниченную информацию о лекарствах: в бедных странах недостаток информации по оценке качества, безопасности и аутентичности продукта трудно контролировать контрафактные и суб- стандартные продукты Когда Покупатели полагаются на Продавцов покупается слишком много ЛС или несоответствующие ЛС (из-за слабой информированности или коррупции) люди покупают слишком много и дорогих ЛС, из-за того, что врачи/фармацевты имеют стимулы больше назначить/продать дорогих ЛС 10

11 Основные источники проблем фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 2 Сбои рынка (Продавцы) Когда Продавцы используют недобросовестные методы торговли: o методы, деформирующие или подрывающие эффективную рыночную конкуренцию ( взятки, откаты, поставка некачественных ЛС и др.) o это подрывает эффективную конкуренцию и обескураживает новых поставщиков и конкурентов Когда Продавцы выделяют свою продукцию o убеждают, что их продукция особая и заслуживает своей высокой цены - выработка приверженности бренду и его узнаваемости o не способность покупателя объективно оценить качество, создает благоприятную почву для продвижения своего товара o Результат: Ограниченная ценовая конкуренция и барьеры для появления конкурентов с более низкой ценой 11

12 Основные источники проблем фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 3 Сбои рынка (Продавцы) Когда Продавцы поднимают цены на рынке с ограниченной ценовой конкуренцией: – В отдаленных районах с немногочисленной аптечной сетью – В случае, когда только один производитель уполномочен продавать отдельный продукт в стране – Когда генерик не разрешен – Когда существует олигополия ( ограниченное количество продавцов на рынке ) на стадии импорта или дистрибуции, цены растут 12

13 Цель системы здравоохранения в области лекарств во всем мире Обеспечить всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами по доступным ценам (для системы здравоохранения и самого пациента) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

14 Что необходимо для достижения этой цели? 1. Обеспечить надлежащее регулирование в отношении эффективности, безопасности и качества лекарств 2. Обеспечить доступные цены - цены по которым можно закупить все действительно необходимые медикаменты в пределах имеющегося бюджета страны Все это требует формирования эффективной политики государства в отношении лекраств Неэффективность государства также является источником проблем фармацевтического рынка

15 Фармацевтический сектор строго регулируется в богатых странах ВОЗ: ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить их эффективность, безопасность и соответствие стандартам качества, а для этого производители, оптовики и аптеки также должны соответствовать стандартам качества. Продвижение инноваций: интеллектуальная собственность, цены Защита потребителей: международно принятые стандарты качества, правила международной торговли, назначение лекарств Создание доступа: ценорегулирование, рецептурный/ безрецептурный отпуск, система возмещения затрат 15

16 Фармацевтический сектор слабо регулируется в бедных странах Неэффективность регулирования общая проблема для стран с низким и средним уровнем доходов – Недостаточность государственного надзора – Черный рынок – Недостаточность государственного контроля качества при импорте/местном производстве – Цепь поставки лекарств непрозрачна – Ограничения доступа Рецептурный отпуск Контролируемые препараты – Бесконтрольный доступ к ЛС – Цены 16

17 Обеспечение доступных цен Внедрение концепции генериков Генерики - это воспроизведенные копии оригинальных (запатентованных) лекарств, производимые разными изготовителями после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. Рынок генериков стимулирует ценовую конкуренцию

18 СОЗДАНИЕ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ ТРЕБУЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНЫХ ФИНАНСОВЫХ И ВРЕМЕННЫХ ИНВЕСТИЦИЙ исследования примен ение Цена и Возм. + Время (годы) клиническая разработка = До 1,5 млрд. * >10,000 молекул ~10 возможных лекарств 1 новое лекарство Инвестиции (млн. ) Уровень удачи * Включает затраты на все неудавшиеся продукты, не достигшие рынка (оценка промышленности)

19 Г енерики производятся разными фирмами и могут иметь разные характеристики Для стимулирования конкуренции между генериками и снижения цен на ЛС необходимы только Терапевтически эквивалентные - взаимозаменяемые генерики Это должно быть подтверждено специальными исследованиями Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

20 Обеспечение доступных цен Базовое условие успешности концепции генериков: – допуск на рынок реально взаимозаменяемых генериков, что является гарантом стабильности системы и дает возможность снижать расходы на ЛС без ущерба для здоровья людей

21 Конкуренция снижает цены Доступные цены Источник: = UNAIDS, B. Samb, 2000 Нет конкуренции (только оригинальный препарат) Конкуренция (2 - 6 производителей продукта) Выход генериков на рынок Конкуренция (2 - 6 производителей продукта) Выход генериков на рынок

22 Выводы Лекарства - специфический товар, качество и свойства которого не может оценить сам потребитель Регулирование должно быть основано на оценке рисков и должно быть максимально прозрачным Существуют инструменты, без которых система здравоохранения не сможет выполнить задачу обеспечения всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами (отбор лекарств, регистрация, лицензирование, контроль качества, инспекция, информация о лекарствах) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

23 Спасибо за внимание!