Роль оценки медицинских технологий для совершенствования лекарственного обеспечения населения Игнатьева Виктория Игоревна НИИ клинико-экономической экспертизы. - презентация

1 Роль оценки медицинских технологий для совершенствования лекарственного обеспечения населения Игнатьева Виктория Игоревна НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ

2 Ключевая проблема Обеспечение доступности медицинской помощи Возмещение затрат на лекарства и медицинские изделия при амбулаторном лечении … «Позитивный» ограничительный список «Негативный» ограничительный список Критерии включения? Процедура?

3 Разработка и производство Клинические исследования и регистрация Обращение за счет пациента Включение в ограничительные перечни, стандарты, страховые программы Финансирование плательщиком Предрегистрационная экспертиза Оценка медицинских технологий (англ. HTA) Жизненный цикл медицинских технологий медицинских технологий

4 ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕДОСТАТОЧНО ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ОБ ИХ ПРИМЕНЕНИИ ЗА СЧЕТ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Какие методы лечения, использующиеся в одной и той же ситуации в условиях реальной практики, лучше? Сколько это будет стоить системе здравоохранения? ? Разрешение к применению, регистрация Оценка после вывода на рынок = оценка медицинских технологий Насколько препарат действенен (по сравнению с плацебо)? Насколько препарат безопасен (в клинических исследованиях)?

5 ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT, HTA) Междисциплинарное политическое исследование, посвященное изучению медицинских, экономических, социальных, этических последствий создания, распространения и применения технологий в здравоохранении (INAHTA) Систематическая формализованная деятельность, включающая: – поиск и оценку данных о медицинских технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на рынок, – подготовку специального отчета (с рекомендациями по применению технологии), – планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях

6 Оценка медицинских технологий: опыт экономически развитых стран Систематический анализ доказательств эффективности и безопасности Клинико- экономический (фармако- экономический) анализ Анализ дополнительных факторов (важности для пациентов, этических, социальных и пр.) ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОТЧЕТ

7 Ситуация с ОМТ в России Отсутствие государственной организации, выполняющей оценку медицинских технологий Указание в приказах Минздрава и Минздравсоцразвития России на необходимость рассматривать доказательства эффективности и безопасности, приводить фармакоэкономическое обоснование при формировании нормативно-правовых документов (протоколов ведения больных, перечня ЖНВЛС и пр.), но при этом отсутствуют требования к качеству информации или критерии оценки Продвижение идеи необходимости проведения оценки медицинских технологий со стороны экспертного сообщества: Разработан Порядок проведения клинической и экономической экспертизы при формировании перечней лекарственных препаратов, финансируемых за счет бюджета Разработана и внедрена технология формирования регионального перечня лекарств (форма заявки, порядок экспертизы)

8 Опыт разработки и применения методологии оценки медицинских технологий в России этапа рассмотрения ЛП экспертным органом Требования к представлению информации о клинической эффективности и безопасности ЛП, реальной практике ведения пациентов, а также экономической приемлемости ЛП Детально установлен порядок проведения клинической и экономической экспертизы ЛП Критерии принятия рекомендаций по включению ЛП Терминологический словарь, шкалы для оценки, формы документов Доступно для скачивания на сайте hta-rus.ru

9 Автоматизированная система по учету заявок (досье) на лекарственные препараты Перечня региональной льготы) Включает электронную форму заявки (досье) о включении ЛП в перечень региональной льготы (30 пунктов на каждый ЛП) + Электронную базу данных на лекарственные препараты, включенные в Перечень региональной льготы, возможность их аналитической обработки + Электронную базу данных на все лекарственные препараты, поступившие на экспертизу и находящиеся на разных этапах рассмотрения ФК Предназначена для Департаментов/управлений лекарственного обеспечения регионов, Формулярных комиссии регионов, Формулярных комиссий стационаров (дополнительно)

10 Структура досье Паспортная часть Код МКБ-10 и сегментирование пациентов Клиническая эффективность и безопасность Фармакоэкономические исследования Опыт использования в регионе Затраты при включении в Перечень Контроль правильности использования и необходимость дополнительного обучения Подробнее: hta-rus.ru

11 Экспертиза заявки в системе «Региональная льгота»

12 «WIN-WIN-WIN» Основа для конструктивного переговорного процесса Производитель - аргументированная база для включения новой технологии Эксперты и медицинские сотрудники возможность обеспечить пациентов новыми достижениями медицинской науки Плательщик (государство) понимание затрат, реальная практики и возможности оптимизации

13 Спасибо за внимание!