Проведение клинических исследований в России: анализ ситуации после внедрения закона «Об обращении лекарственных средств» и перспективы Завидова Светлана, - презентация

1 Проведение клинических исследований в России: анализ ситуации после внедрения закона «Об обращении лекарственных средств» и перспективы Завидова Светлана, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 05 июля 2011, Тель-Авив

2 Место России на международном рынке КИ Кол-во КИ на млн. населения В США – 45 В Европе – 16 В России – 3 Доля России – 1,5% Использованы данные ClinicalTrials.gov, Census.gov

3 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Структура рынка КИ (общая за ) Источник: Росздравнадзор, Минздравсоцразвития

4 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Качество ММКИ в России Данные основаны на 75 инспекциях FDA : No Actions Indicated (NAI) – 48 инспекций (64%) Voluntary Actions Indicated (VAI) – 26 инспекций (34,6%) Official Actions Indicated (OAI) – 1 инспекций (1,4%) Источник: FDA Office for Regulatory Affairs

5 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Фарма 2020: инновационное развитие фармацевтического сектора российской экономики

6 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Минздравсоцразвития о ММКИ: Татьяна Голикова: …Мы никогда не были против того, что мы проводим международные многоцентровые клинические исследования на территории Российской Федерации. Пожалуйста, приходите, проводите в наших медицинских учреждениях, это будет, с одной стороны, и плюс для наших специалистов, которые будут в том числе и получать повышение квалификации, это никогда не будет вредно для наших пациентов, поскольку они будут получать в рамках клинических исследований лекарственные препараты… Диана Михайлова: «…Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии.»

7 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) А за забором?

8 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Закон от 12 апреля 2010 года 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

9 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Требование о проведении локальных КИ Задержка регистрации новых препаратов, в ММКИ которых Россия не участвовала; Практическая невозможность регистрации орфанных препаратов; Увеличение количества ненужных «локальных» КИ

10 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Российский фармацевтический рынок – перспективы как они есть

11 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Перспективы «взаимного признания» Пункт 5 статьи 3 В РФ в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории РФ. «Мертвая» норма

12 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Ответ Еврокомиссии

13 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Поручения Президента РФ от д) организовать проведение переговоров со странами Европейского союза и США в целях заключения Российской Федерацией международных договоров по взаимному признанию результатов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; е) подготовить предложения по внесению изменений в нормативные правовые акты РФ, предусматривающие возможность признания в РФ результатов проведенных в странах ЕС и США клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе предназначенных для применения в педиатрической практике. Срок – 1 сентября 2011 г.

14 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Другие проблемы закона для рынка КИ Требования к PI – 5 лет опыта + специализация; Этическая экспертиза стала полностью государственной функцией; Механизм страхования значительно усложнен и не соответствует международному; Аккредитация клинических центров; Запрет I фазы (здоровые добровольцы) для иностранных препаратов

15 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Год спустя

16 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Аккредитация: удалось избежать Областей аккредитации по «профилю деятельности» Привязки к опыту исследователей Требования о доп. проф. образовании Обязательной выездной проверки Наличия отделения лабораторной диагностики

17 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Вывоз биообразцов: удалось избежать Разовое разрешение на каждое пересечение границы; Разрешение страны, куда вывозятся образцы; Подтверждение страны, откуда ввозятся образцы, «об отсутствии возбудителей инфекционных болезней»; Ограничения права вывоза только российскими юр. лицами; Необходимости представления «графиков забора и транспортировки»

18 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Страхование: проблемы Списки пациентов с указанием персональных данных (проблема решена в новых Правилах, принятых ) Осталось: персональные полисы для каждого пациента - значительное увеличение и усложнение документооборота ВИЧ, гепатит

19 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Ввоз препаратов С октября 2010 г. - МЗСР отказывался выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных препаратов для КИ Проблема решена Постановлением Правительства от

20 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Практические проблемы Не выполняются сроки выдачи разрешительных документов; Произошло сокращение количества исследователей; Не ведется надлежащим образом реестр; До МЗСР должен переаккредитовать около 600 клиник, сейчас аккредитовано лишь 92 (15%).

21 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Количество выданных разрешений на КИ за Источник: Росздравнадзор, Минздравсоцразвития в 2010 г. кол-во разрешений на КИ снизилось на 16,5% по сравнению с 2009 г., кол- во разрешений на ММКИ – на 30%

22 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Количество выданных разрешений на КИ за первое полугодие 2011 (по сравнению с 2010) Общее число КИ упало на 30%, число ММКИ увеличилось на 2%

23 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Факторы, влияющие на рынок ММКИ Соответствие нормативной правовой базы международным требованиям; Работа разрешительной системы (сроки выдачи разрешений); Стабильность экономической и политической ситуации; Экономические факторы (что влияет на стоимость проведения КИ); Понимание необходимости клинических исследований в обществе

24 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) КИ в России завтра?

25 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Спасибо за внимание!