Система менеджмента качества группы компании Пробиотек Корректирующие и предупреждающие действия Анализ несоответствий в работе компании Внешние аудиты. - презентация

1 Система менеджмента качества группы компании Пробиотек Корректирующие и предупреждающие действия Анализ несоответствий в работе компании Внешние аудиты субконтрактных организаций Внутренние аудиты всех подразделений/проектов компании Протокол клинического исследования Получение и анализ данных Отчет о клиническом исследовании Квалифицированный персонал компании и субконтрактных организаций Стандартные операционные процедуры (СОПы)

2 Персонал компании и субконтрактных организаций Все сотрудники компании, а также субконтрактных организаций имеют необходимое образование, квалификацию и опыт работы Сотрудники компании, а также субконтрактных организаций проходят внешние и внутренние тренинги с периодичностью, позволяющей гарантировать, что при осуществлении своей деятельности они руководствуются правилами GCP/GLP и Стандартными операционными процедурами Перед началом любого проекта все сотрудники компании и субконтрактных организаций, вовлеченные в выполнение проекта, проходят тренинг в соответствии с Протоколом исследования

3 Стандартные операционные процедуры (СОПы) СОПы – письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности. СОПы являются одним из основных механизмов обеспечения и контроля качества в компании. О качестве работы копании можно судить по 2 вещам: – Насколько СОПы покрывают все рабочие процедуры компании. – Насколько сотрудники компании следуют СОПам. СОПы должны регулярно пересматриваться и обновляться в соответствии с действующим законодательством и регуляторными документами Компания НПЦ ПРОБИОТЕК: на сегодняшний день – 200 СОП Количество СОП