Международная стандартизация идентификации лекарственных средств И.В.Емелин Health Level Seven, Int. ivemelin@gmail.com. - презентация

1 Международная стандартизация идентификации лекарственных средств И.В.Емелин Health Level Seven, Int.

2 u ISO TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use u ISO TC 84 Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters u ISO TC 122 Packaging u ISO TC 215 Health Informatics u ISO TC 249 Traditional chinese medicine ISO и лекарственные средства

3 TC 215 Утвержденные документы u ISO :2007 Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 7: Medication data ISO :2007 u ISO/TR 22790:2007 Health informatics -- Functional characteristics of prescriber support systems ISO/TR 22790:2007 u ISO/TS 22224:2009 Health informatics -- Electronic reporting of adverse drug reactions ISO/TS 22224:2009 u ISO/HL :2009 Data Exchange Standards -- Health Level Seven Version An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments ISO/HL :2009

4 TC 215 Утвержденные документы 2011 u ISO/HL :2011 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 1: Framework for adverse event reporting ISO/HL :2011 u ISO/HL :2011 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR ISO/HL :2011

5 TC 215 Утвержденные документы IDMP u ISO 11238:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances ISO 11238:2012 u ISO 11239:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging ISO 11239:2012 u ISO 11240:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement ISO 11240:2012 u ISO 11615:2012- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information ISO 11615:2012 u ISO 11616:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information ISO 11616:2012

6 IDMP u Разработка под эгидой ISO инициирована в 2006 году u Повышение точности идентификации лекарственных препаратов при НР u Уникальная идентификация: v Активных субстанций v Ингредиентов v Единиц измерения и представления v Дозированных форм v Путей введения

7 ISO u Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях

8 Пример описания понятий, относящихся к субстанциям

9 ISO u Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке

10 Лекарственная дозированная форма

11 ISO u Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения

12 ISO u Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах

13 Система идентификаторов лекарственных средств u MPID – идентификатор лекарственного средства u PCID – идентификатор упакованного лекарственного средства u BAID_1 – идентификатор серии лекарственного средства на внешней упаковке u BAID_2 – идентификатор серии лекарственного средства на потребительской упаковке

14 Идентификатор MPID u Двухбуквенный код страны u Идентификатор владельца регистрационного удостоверения u Уникальный идентификатор лекарственного средства

15 Идентификаторы серии лекарственного средства u Идентификатор BAUD_1 (на внешней упаковке) u Идентификатор BAUD_2 (на потребительской упаковке)

16 ISO u Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

17 ISO Слой идентификаторов PhPID активной субстанции PhPID_SUB_L1 Термин субстанции (субстанций) PhPID_SUB_L2 Термин субстанции (субстанций) + активность + референтная активность PhPID_SUB_L3 Термин субстанции (субстанций) + применяемая дозированная форма PhPID_SUB_L4 Термин субстанции (субстанций) + активность + референтная активность + применяемая дозированная форма Слой идентификаторов PhPID контролируемой субстанции PhPID_SpSUB_L1 Термин контролируемой субстанции (субстанций) PhPID_SpSUB_L2 Термин контролируемой субстанции (субстанций) + активность + референтная активность PhPID_SpSUB_L3 Термин контролируемой субстанции (субстанций) + применяемая дозированная форма PhPID_SpSUB_L4 Термин контролируемой субстанции (субстанций) + активность + референтная активность + применяемая дозированная форма

18 Примеры идентификаторов PhPID Набор идентификаторов PhPID Идентификация препарата PhPID_SUB_L A/Nevada/9/2009 (H1N1)v-like strain (Z-999Z) PhPID_SUB_L A/Nevada/9/2009 (H1N1)v-like strain (Z-999Z) - 3,75 мкг/0,5 мл PhPID_SUB_L A/Nevada/9/2009 (H1N1)v-like strain (Z-999Z) – инъекционная эмульсия PhPID_SUB_L A/Nevada/9/2009 (H1N1)v-like strain (Z-999Z) - 3,75 мкг/0,5 мл – инъекционная эмульсия PhPID_SPSUB_L A/Nevada/9/2009 (H1N1)v-like strain (Z-999Z), производитель Б - AS03 PhPID_SPSUB_L A/Nevada/9/2009 (H1N1)v-like strain (Z-999Z), производитель Б - AS03 - 3,75 мкг/0,5 мл PhPID_SPSUB_L A/Nevada/9/2009 (H1N1)v-like strain (Z-999Z), производитель Б - AS03 – инъекционная эмульсия PhPID_SPSUB_L A/Nevada/9/2009 (H1N1)v-like strain (Z-999Z), производитель Б - AS03 3,75 мкг/0,5 мл инъекционная эмульсия

19 Стандарты IDMP u «Половинчатое» решение u Важный шаг вперед

20 u Спасибо за внимание! И.В.Емелин