Форум МеТА в Кыргызстане Нормативно-правовая база в фармацевтическом секторе: проблемы и пути решения Джусупова Д.Д. Председатель фармакопейного комитета. - презентация

1 Форум МеТА в Кыргызстане Нормативно-правовая база в фармацевтическом секторе: проблемы и пути решения Джусупова Д.Д. Председатель фармакопейного комитета ДЛО и МТ Бишкек, апрель 2009 г.

2 ЗАКОН КР «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» от 30 апреля 2003 года 91 ЗАКОН КР «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ» от г. 12 ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ НА годы ПП КР от 12 января 2007 года 11

3 ЗАКОН КР «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» от 30 апреля 2003 года 91 Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС осуществляется путем: Государственной регистрации ЛС; Государственной регистрации ЛС; Лицензирования деятельности в сфере обращения ЛС; Лицензирования деятельности в сфере обращения ЛС; Аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС; Аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС; Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС.

4 Исследования, разработка Клинические испытания Регистрация Производство Дистрибуция Розничная реализация

5 Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (ПП 556 от г.) - ДЛО и МТ в пределах компетенции МЗ КР осуществляет специальные исполнительные и контрольно-надзорные функции, а также межотраслевую координацию и руководство сферой оказания лекарственной помощи - ДЛО и МТ имеет право на приостановление и запрещение изготовления, ввоза и реализации ЛС в случае выявления несоответствия ЛС требованиям НД и установления их вредного воздействия на здоровье человека (Закон о ЛС);

6 ЗАКОН КР О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ «Лекарственные средства» Вещества, смесь веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови и ее компонентов, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам (ЛС) относятся субстанции, вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, а также вспомогательные материалы, предназначенные для производства и изготовления ЛС; к ЛС относятся также биологически активные пищевые добавки, гомеопатические ЛС, изделия медицинского назначения, используемые для диагностики, коррекции, реабилитации, изменения состояния и функции организма, профилактики и лечения болезней, средства и предметы ухода за больными, химические реактивы, реагенты, рентгеноконтрастные вещества и тест-системы.

7 ЗАКОН КР О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ «Обращение с лекарственными средствами» Проведение научных изысканий и разработок новых лекарственных средств, субстанций, технология лекарственных форм, рациональная их расфасовка и другие действия, направленные на получение лекарственного средства, а также продажа, раздача, приобретение, владение и другие способы введения их в обращение; Транспортировка, хранение, складирование, распределение, отпуск, уничтожение и другие виды обращения с лекарствами.

8 ЗАКОН КР О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ПАТЕНТОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА – ПАТЕНТОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА – лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством КР. лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством КР. ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО – Фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника его происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к генерическим лекарственным препаратам. Фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника его происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к генерическим лекарственным препаратам.

9 Нормативно-правовая база системы регистрации Приказ МЗ КР 215 от г. «Об утверждении ряда инструкций»; Приказ МЗ КР 215 от г. «Об утверждении ряда инструкций»; Приказ МЗ КР 280 от г. «Об утверждении нормативных документов на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье»; Приказ МЗ КР 280 от г. «Об утверждении нормативных документов на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье»; Приказ МЗ КР 431 от г. «Положение об упрощенной процедуре государственной регистрации ЛС»; Приказ МЗ КР 431 от г. «Положение об упрощенной процедуре государственной регистрации ЛС»; Приказ МЗ КР 390 от г. «Об утверждении временной инструкции о порядке гос. регистрации и перерегистрации ЛС, применяемых для лечения животных». Приказ МЗ КР 390 от г. «Об утверждении временной инструкции о порядке гос. регистрации и перерегистрации ЛС, применяемых для лечения животных».

10 Аттестат аккредитации KG 417/01.ОСП.002 от г.

11 Закон КР «О лицензировании» от 3 марта 1997 года N 12 «Положение о лицензировании отдельных видов предпринимательской деятельности» ПП КР от 31 мая 2001 года 260 Об утверждении специфических требований к аптечным учреждениям для осуществления фармацевтической деятельности и деятельности по реализации изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике (Пр. МЗ КР 393 от г.)

12 ЗАКОН КР "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ" от 3 марта Статья 9. Виды деятельности, подлежащие обязательному лицензированию - изготовление и реализация лекарств, вакцин и сывороток, медикаментов и медицинской техники, парфюмерно- косметических и химических веществ

13 ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании отдельных видов предпринимательской деятельности ПП КР от 31 мая 2001 года 260 ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании отдельных видов предпринимательской деятельности ПП КР от 31 мая 2001 года 260 Глава 38. «Особенности лицензирования деятельности по изготовлению и реализации лекарственных средств, вакцин и сывороток, медикаментов и медицинской техники, парфюмерно-косметических и химических веществ, сильнодействующих, ядовитых и радиоактивных веществ»

14 ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании отдельных видов предпринимательской деятельности 1. Наименование лицензируемого вида деятельности: - Изготовление и реализация лекарственных средств, вакцин и сывороток, медикаментов и медицинской техники; 7. Дополнительные лицензионные требования: а) наличие сертификата специалиста, подтверждающего профессиональную квалификацию по заявленным видам: - на изготовление и реализацию лекарственных средств, вакцин и сывороток, медикаментов и медицинской техники;

15 ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании отдельных видов предпринимательской деятельности б) наличие объектов, которые соответствуют санитарно-гигиеническим и строительным нормам и правилам, установленным для осуществления видов деятельности и оснащенность необходимым оборудованием и инвентарем.

16 ЗАКОН КР «О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК СУБЬЕКТОВ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА» от 25 мая 2007 года N 72 Указ Президента КР от 2 июля 2007 года N 330 "О мерах по совершенствованию порядка проведения проверок субъектов предпринимательства"; Указ Президента КР от 2 июля 2007 года N 330 "О мерах по совершенствованию порядка проведения проверок субъектов предпринимательства"; ПП КР от 6 ноября 2007 года N 533 "О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства и определении перечня уполномоченных органов, имеющих право на проведение проверок субъектов предпринимательства" ПП КР от 6 ноября 2007 года N 533 "О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства и определении перечня уполномоченных органов, имеющих право на проведение проверок субъектов предпринимательства"

17 Методы борьбы с незаконным оборотом лекарств Использование средств массовой информации для предупреждения населения Использование средств массовой информации для предупреждения населения Плановые проверки предпринимателей Плановые проверки предпринимателей Рейды с правоохранительными органами Рейды с правоохранительными органами Изъятия и уничтожение лекарственных средств из незаконного оборота Изъятия и уничтожение лекарственных средств из незаконного оборота Совершенствование действующего законодательства Кыргызской Республики Совершенствование действующего законодательства Кыргызской Республики

18 Статья 93 За нарушение правил производства, закупок и реализации ЛС: За нарушение правил производства, закупок и реализации ЛС: для физических лиц от 10 до 20 МРЗ (вместо действующих: от 5 до 10 МРЗ); для юридических лиц от 50 до 100 МРЗ (вместо действующих: от 10 до 20 МРЗ). Статья 94 За незаконную фармацевтическую деятельность: За незаконную фармацевтическую деятельность: для физических лиц от 10 до 20 МРЗ вместо действующих: от 5 до 10 МРЗ); для юридических лиц от 50 до 100 МРЗ (вместо действующих: от 10 до 20 МРЗ). КОДЕКС ОБ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

19 Статья 255 (1) Арест на срок до шести месяцев либо лишение свободы сроком до одного года; (2) Лишение свободы на срок до двух лет; (3) Лишение свободы на срок от трех до пяти лет. УГОЛОВНЫЙ КОДЕКС КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ