О БИОЭТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ И ЧЛЕНОВ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ Б.Г. ЮДИН профессор, член-корр. РАН, Представитель России в Руководящем комитете. - презентация

1 О БИОЭТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ И ЧЛЕНОВ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ Б.Г. ЮДИН профессор, член-корр. РАН, Представитель России в Руководящем комитете по биоэтике Совета Европы Международная научная конференция "Этические вопросы проведения клинических исcледований лекарственных препаратов» Москва, 28 ноября 2011 г.

2 В соответствии со Ст.1 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающегося биомедицинских исследований, главная цель этического регулирования биомедицинских исследований (включая клинические испытания лекарственных препаратов) – защита достоинства и индивидуальности каждого человека, соблюдение целостности и прочих прав и основных свобод в отношении любых исследований, включающих вмешательство в человеческий организм в области биомедицины.

3 Основные механизмы этического регулирования БМИ: -Информированное согласие испытуемого (или его законного представителя) – Конвенция по биоэтике Ст. 5-8, 16, 17; Дополнительный протокол о БМИ, Ст. 13, 14; Федеральный закон 61 «Об обращении лекарственных средств», Ст Экспертиза исследовательского проекта, проводимая независимым этическим комитетом (советом по этике) – Дополнительный протокол о БМИ, Ст. 9, 10; ФЗ 61, Ст. 17, ч. 1.

4 И проведение исследования, и участие в работе этического комитета (совета по этике) предполагает: -знание принципов и норм исследовательской этики; -умение применять их в конкретных ситуациях. Вопреки распространенным убеждениям, эти знания и умения обычно не являются ни прирожденными, ни самоочевидными. Их усвоение требует специальной подготовки, осуществляемой в форме учебных курсов, тренингов и т.п.

5 В разделе 5.A.4. «Руководства для членов исследовательских этических комитетов» говорится о необходимости не только первичного, но и непрерывного образования членов этических комитетов: «Члены ИЭК должны получать надлежащую и независимую первоначальную и последующую подготовку, необходимую для выполнения своих функций в ИЭК. Помимо общей для всех членов подготовки, необходимо адаптировать подготовительные курсы к потребностям отдельных членов.

6 Такая подготовка должна приводить, в частности, к четкому пониманию: - этических принципов и их применения в биомедицинских исследованиях; - постановки исследования и методов исследования; и - практических аспектов проведения исследования».

7 Количество проводимых в России и в мире биомедицинских исследований с течением времени быстро возрастает; они становятся всё более многообразными по целям, методам и объектам изучения. В соответствии с этим расширяется, становится все более разносторонней и их этико-нормативная база. Все это делает необходимым проведение регулярной переподготовки исследователей и членов этических комитетов в вопросах исследовательской этики.

8 В 2010 г. стало известно об исследованиях, которые проводились в Гватемале в гг. при поддержке Службы общественного здравоохранения США. Эти исследования, проводившиеся на испытуемых, принадлежащих к уязвимым категориям (заключенные, военнослужащие, пациенты психиатрической больницы, проститутки), включали намеренное инфицирование испытуемых венерическими заболеваниями.

9 После этого Президент Б. Обама поручил своей Комиссии по изучению биоэтических проблем провести тщательное расследование экспериментов, проводившихся в Гватемале в гг.; Наряду с этим Комиссии надлежало изучить существующие меры защиты участников исследований для определения того, насколько регулирующие документы федеральных органов США и международные стандарты обеспечивают должную охрану здоровья и благополучия участников научных исследований, поддерживаемых федеральным правительством.

10 Кроме того, Обама предписал Комиссии запросить мнение международных экспертов и проконсультироваться по этим вопросам с зарубежными коллегами. В свою очередь, Комиссия созвала Международную рабочую группу, в которую вошли эксперты по биоэтике и клиническим исследованиям из 10 стран, включая Индию, Уганду, Китай, Россию, Бразилию, Аргентину, Бельгию, Гватемалу, Египет и США. При этом каждый из приглашенных экспертов выступал не как представитель своей страны, а в личном качестве.

11 Всего состоялось три заседания Международной рабочей группы. Материалы этих заседаний опубликованы в книге «Research across borders», Wash., D.C., September Рабочая группа предложила ряд рекомендаций, одна из которых говорит об обязательности проведения этических тренингов для исследователей и членов этических комитетов. При этом ответственность за этическую подготовку исследователей и членов этических комитетов возлагается на спонсоров проводимых исследований.

12 Программы и курсы по этике биомедицинских исследований должны включать: -Основные международные (Конвенция по биоэтике Совета Европы и Дополнительный протокол к ней, касающийся БМИ; Хельсинкская декларация ВМА; подготовленные CIOMS «Международные руководящие принципы по этическим аспектам биомедицинских исследований на людях» и др.) и российские нормативные документы; -Анализ конкретных ситуаций (кейсов) из реальной исследовательской практики; -В настоящее время все более актуальной становится также проблематика ответственного проведения исследований (Responsible Conduct of Research).

13 Представляется, что в России должна быть выстроена система обязательной подготовки, переподготовки и сертификации исследователей и членов этических комитетов по вопросам исследовательской этики. Не менее важным было бы и установление четких механизмов взаимодействия этических комитетов разных уровней – от федерального до регионального и локального, а также их аккредитации и контроля за их деятельностью.

14 Спасибо за внимание! Thank you for attention!