Бесприборные тесты нового 4-го поколения для выявления маркеров ВИЧ-инфекции. 1© ЗАО «Биоград», 2013 Дробченко А.Е ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, - презентация

1 Бесприборные тесты нового 4-го поколения для выявления маркеров ВИЧ-инфекции. 1© ЗАО «Биоград», 2013 Дробченко А.Е ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург,

2 Бесприборные тесты для определения антител к ВИЧ © ЗАО «Биоград», 2013

3

4 Тесты 4-го поколения способны выявлять не только антитела, но и антигены ВИЧ, поэтому они могут определять ВИЧ-инфекцию раньше тестов 3-го поколения в период «серонегативного окна». В системе здравоохранения многих стран, в том числе РФ, преимущественно применяются ИФА тесты 4-го поколения, так называемые тесты Антиген/Антитело или АГАТ. В Донорской службе крови РФ законодательно закреплено применение тестов только 4-го поколения © ЗАО «Биоград», 2013

5 5 О пределение образцов сероконверсионной панели на примере панели Zeptometrix (BCP) 6246 (США) тестом Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo

6 © ЗАО «Биоград», 2012 Типовой состав набора ИммуноКомб 1. Проявочная ванна (3 шт) 2. Пластиковый гребень в алюминиевом пакете (3 шт) 3. Положительный и отрицательный контрольные образцы 4. Перфоратор ______________ 5. Шкала КомбСкейл

7 © ЗАО «Биоград», 2012 Схема постановки анализа 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия антител или антигенов. 1. Для индивидуального тестирования гребень можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А проявочной ванны вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребень вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген-антитело). 4. Гребень перемещается из ряда в ряд проявочной ванны в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с конъюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

8 Считывание результата на приборе КомбСкан © ЗАО «Биоград», 2012 Автоматизированный количественный учет результатов Хранение результатов анализа Хранение изображений сканируемого гребня, включая все пометки Стоимость, доступная для лаборатории любого уровня Зарегистрирован Росздравнадзором

9 © ЗАО «Биоград», Спектр инфекций ВИЧ HTLV Гепатиты А, В, С ЦМВ Токсоплазмоз Краснуха Хламидиоз Хеликобактериоз Количественные с Качественные

10 © ЗАО «Биоград», Первый в мире бесприборный тест 4 поколения (АГ-АТ) ИммуноКомб II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab – АГ-АТ, 84 мин ИФА четвертого поколения без дополнительного оборудования Дифференцированный результат по антителам и антигену p24 – результат более информативен, чем в совмещенных тестах, что позволяет интерпретировать статус инфекции на ранних стадиях

11 ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Тест- система была испытана в медицинских центрах Израиля, Франции, Бельгии, России. Всего было исследовано 3297 образцов сыворотки и плазмы, включая 878 образцов положительных по ВИЧ-1 (включая группу О), 224 образца, положительных по ВИЧ-2 и 2195 отрицательных образцов. Среди отрицательных образцов было 462 образца от пациентов с различными инфекционными (гепатитом A, B, C, HTLV, CMV, HSV, EBV, малярией и вакцинированные против вируса гриппа) и неинфекционными заболеваниями и 190 образцов групп высокого риска. © ЗАО «Биоград», 2012

12 12 ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот В качестве референс-тестов использовались BioRad Genscreen Plus HIV Ag-Ab, Abbott HIV Ag/Ab Combo и Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab. Тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат выявила все положительные образцы, что соответствует чувствительности 100% по всем трем маркерам. Специфичность составила: антитела к ВИЧ %, антитела к ВИЧ %, антиген p %.

13 ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ инфекции составила 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения до 1.5 пг/мл. На сегодняшний день тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат демонстрирует самую высокую чувствительность по антигену ВИЧ p24 по сравнению с производимыми в мире иммуноферментными тест- системами. © ЗАО «Биоград», 2012

14 ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот © ЗАО «Биоград», 2012 При исследовании сероконверсионных панелей ИммуноКомб ТриСпот определял ВИЧ на 2-13 дней раньше чем антительные тесты на ВИЧ 3-го поколения.

15 © ЗАО «Биоград», ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм ImmunoComb ® II HIV 1&2 CombFirm gp36 gp41 gp120 p31 p24 Внутренний контроль Наименование Определяемые антитела: к Env ВИЧ 1 к Gag ВИЧ 1 к Pol ВИЧ 1 к Env ВИЧ 2 ImmunoComb ® II HIV 1&2 CombFirm рекомбинантный иммуноблот gp120, gp 41 p24p31gp36 Время анализа – 66 минут Не требует разведения реагентов (реагенты готовы к применению)

16 © ЗАО «Биоград», (4) - биотинилированный бычий сывороточный альбумин (БСА) (внутренний контроль) (3) - моноклональные антитела к антигену ВИЧ-1 p24 (2) - рекомбинантный антиген ВИЧ-2 (env gp36) (1) - рекомбинантный антиген ВИЧ-1 (env gp41)

17 17© ЗАО «Биоград», 2012 ЗАО «Биоград» Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) , (многоканальные) Спасибо за внимание