1© ЗАО «Биоград», 2010г. Дробченко А.Е., проф. Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, Франция. - презентация

1 1© ЗАО «Биоград», 2010г. Дробченко А.Е., проф. Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, Франция Диагностические возможности современных бесприборных тестов

2 © ЗАО «Биоград», 2010г.2 Быстрые простые бесприборные тесты (БПТ), специально разработанные для использования в небольших лабораториях, сегодня с успехом используются в крупных клиниках и диагностических центрах для своевременного тестирования пациентов. Для предотвращении заноса инфекции в лечебно- профилактические учреждения, снижения риска заражения и адекватного назначения химиотерапии важным фактором является выявление заболевания на ранних стадиях инфицирования.

3 © ЗАО «Биоград», 2010г.3 Типовой состав набора ИммуноКомб

4 © ЗАО «Биоград», 2010г. Результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017, Bioclinical Partners, США

5 © ЗАО «Биоград», 2010г.5 Тесты ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ на дней раньше, чем экспресс- тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и и на дней раньше, чем было достигнуто пороговое значение (1,00) у ELISA тест-систем.

6 © ЗАО «Биоград», 2010г.6 Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus.

7 © ЗАО «Биоград», 2010г. Характеристики тест-систем для экспресс скрининга на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (World Health Organization. HIV Аssays: Operational Characteristics: Report 8-15).

8 © ЗАО «Биоград», 2010г.8 По результатам испытаний ВОЗ, специфичность тест- систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот превосходит специфичность тест-систем Determine HIV-1/2 в два раза (количество ложноположительных результатов 0,3% и 0,6% соответственно).

9 © ЗАО «Биоград», 2010г.9 PPV экспресс-тестов при различной распространенности ВИЧ

10 © ЗАО «Биоград», 2010г.10 При среднем по России уровне распространенности ВИЧ (0,30%) прогностическая ценность положительного результата у тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот составляет 50%, у тест-систем Determine HIV-1/2 - 33%.

11 © ЗАО «Биоград», 2010г.11 Минздравсоцразвития рекомендует тесты ИммуноКомб для обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининговых исследований; для подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ 292 от , 322 от , 336 от ).

12 © ЗАО «Биоград», 2010г.12 ИммуноКомб HIV 1+2 КомбФирм (ИммуноБлот) gp36 gp41 gp120 p31 p24 Внутренний контроль

13 © ЗАО «Биоград», 2010г.13 ИммуноКомб HIV 1+2 TriSpot (4) - биотинилированный бычий сывороточный альбумин (БСА) (внутренний контроль) (3) - моноклональные антитела к антигену ВИЧ-1 p24 (2) - рекомбинантный антиген ВИЧ-2 (env gp36) (1) - рекомбинантный антиген ВИЧ-1 (env gp41) ИммуноКомб ® II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат

14 © ЗАО «Биоград», 2010г.14 Отличительным качеством разработанной фирмой Orgenics тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат является дифференцированное определение антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Это увеличивает чувствительность по антигену ВИЧ p24 и позволяет определить статус каждого из маркеров, что особенно важно в период «окна».

15 © ЗАО «Биоград», 2010г.15 Тест- система была испытана в медицинских центрах Израиля, Франции, Бельгии, России. Всего было исследовано 3297 образцов сыворотки и плазмы, включая 878 образцов положительных по ВИЧ-1 (включая группу О), 224 образца, положительных по ВИЧ-2 и 2195 отрицательных образцов. Среди отрицательных образцов было 462 образца от пациентов с различными инфекционными (гепатитом A, B, C, HTLV, CMV, HSV, EBV, малярией и вакцинированные против вируса гриппа) и неинфекционными заболеваниями и 190 образцов групп высокого риска.

16 © ЗАО «Биоград», 2010г.16 В качестве референс-тестов использовались BioRad Genscreen Plus HIV Ag-Ab, Abbott HIV Ag/Ab Combo и Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab. Тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат выявила все положительные образцы, что соответствует чувствительности 100% по всем трем маркерам. Специфичность составила: антитела к ВИЧ %, антитела к ВИЧ %, антиген p %.

17 © ЗАО «Биоград», 2010г.17 Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ инфекции составила 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения до 1.5 пг/мл. На сегодняшний день тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат демонстрирует самую высокую чувствительность по антигену ВИЧ p24 по сравнению с производимыми в мире иммуноферментными тест- системами.

18 © ЗАО «Биоград», 2010г.18 При исследовании сероконверсионных панелей ИммуноКомб ТриСпот определял ВИЧ на 2-13 дней раньше чем антительные тесты на ВИЧ 3-го поколения.

19 © ЗАО «Биоград», 2010г.19 Диагностика вирусных гепатитов ИммуноКомб HBsAg ИммуноКомб Anti-HBsAg ИммуноКомб HBc IgM ИммуноКомб HBc IgG ИммуноКомб HCV ИммуноКомб HAV IgM ИммуноКомб HAV Ab NS3 и NS4 NS5 Коровый антиген ВГС Внутренний контроль

20 © ЗАО «Биоград», 2010г.20 Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, тропические инфекции.

21 © ЗАО «Биоград», 2010г.21 Схема постановки анализа 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия - инфекции. 1. Для индивидуального тестирования гребешок можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А ванночки вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребешок вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген-антитело). 4. Гребешок перемещается из ряда в ряд ванночки в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с конъюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

22 © ЗАО «Биоград», 2010г.22 Тесты ИммуноКомб сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира. Как достоверные, высокочувствительные и специфичные тесты ИммуноКомб отобраны для программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста, допущены FDA (США) для поставок по специальным программам фонда Клинтона.

23 © ЗАО «Биоград», 2010г.23 Минздравсоцразвития рекомендует тесты ИммуноКомб для обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининговых исследований; для подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ 292 от , 322 от , 336 от ).

24 24© ЗАО «Биоград», 2010г. ЗАО «Биоград» 17 лет в России! Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) , (многоканальные)

25 © ЗАО «Биоград», 2010г.25 Спасибо за внимание.