Система организации государственного контроля и надзора лекарственных средств в Российской Федерации Косенко В.В. Начальник Управления организации государственного. - презентация

1 Система организации государственного контроля и надзора лекарственных средств в Российской Федерации Косенко В.В. Начальник Управления организации государственного контроля медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора

2 Основные задачи Росздравнадзора в сфере обращения медицинской продукции : совершенствование системы, препятствующей попаданию в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств; совершенствование системы, препятствующей попаданию в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств; совершенствование системы изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при их выявлении.

3 Составляющие системы контроля и надзора за качеством лекарственных средств: оценка эффективности, безопасности лекарственных средств и стандартизация качества лекарственных средств на этапе регистрации; оценка эффективности, безопасности лекарственных средств и стандартизация качества лекарственных средств на этапе регистрации; Организация эффективного предварительного контроля качества лекарственных средств; Организация действенного инспекционного контроля организаций-производителей лекарственных средств на соблюдение ими установленных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; Организация мониторинга качества фармацевтических субстанций, используемых в производстве лекарственных средств.

4 ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС РОСЗДРАВНАДЗОР ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОРГАНИЗАЦИЯ- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ 1 этап (до принятия решения Росздравнадзором) СУБЪЕКТЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛС Приостановление обращения ЛС Контроль Направление информации по установленной форме Информация о несоответстви и качества ЛС

5 РОСЗДРАВНАДЗОР ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА Ежемесячный отчет в Росздравнадзор 2 этап (после принятия решения Росздравнадзором) Решение об изъятии из обращения партии ЛС Решение об изъятии из обращения всей серии ЛС Выявление на территории ЛС Организация экспертизы ЛС Контроль за уничтожением Контроль изъятия из обращения (возврата поставщикам) Выявление на территории ЛС Контроль изъятия из обращения ЛС Контроль за уничтожением ЛС Разрешение дальнейшей реализации ЛС ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС

6 ИТОГИ предварительного государственного контроля за 2007 год Проконтролировано 2567 серий ЛС; Из них серий фармацевтических субстанций серий. Забраковано лекарственных средств: Зарубежного производства – 24 серии (17 наименований); Отечественного производства – 60 серий (21 наим.) Фармацевтических субстанций – 12 серий (9 наим.). Общий процент брака – 3,5%

7 Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за гг Период Количество наименований Количество серий

8 Динамика выявления фальсифицированных лекарственных средств за гг Период Количество наименований Количество серий

9 ПОВТОРНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ за 2007 г. Направлено на повторный выборочный контроль – 403 серий ЛС; Итоги повторного выборочного контроля: Брак поставщика – 70,8% Брак производителя – 15,8% Брак (ошибка центра) - 9,3%

10 ПРОВЕРКИ ОРГАНИЗАЦИЙ- ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ за 2007 г. Проведено 126 инспекционных проверок, из них в рамках государственного контроля 33 проверки. Составлено 12 протоколов административных правонарушений

11 Мониторинг качества ввозимых субстанцний Выдано заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, включая 1916 заключений на ввоз фармацевтических субстанций; Выдано заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, включая 1916 заключений на ввоз фармацевтических субстанций; Проведена экспертиза1155 комплектов документов по ввозу химического сырья и фармсубстанций, используемых в других отраслях; Введена практика направления запросов производителям субстанций с целью подтверждения информации при осуществлении непрямых контрактов на поставку субстанций

12 Меры по повышению эффективности государственного контроля Разработка и внедрение в практику интерактивной программы прохождения предварительного государственного контроля с возможностью электронной подачи заявок (II квартал 2008 года); Разработка и внедрение в практику интерактивной программы прохождения предварительного государственного контроля с возможностью электронной подачи заявок (II квартал 2008 года); Разработка Проекта по созданию 7 испытательных центров в Федеральных округах; Разработка Концепции государственного контроля лекарственных средств в современных условиях; Организация в рамках двухсторонних соглашений информационного обмена с Минэкономразвития России и Федеральной таможенной службой по вопросам ввоза лекарственных средств

13 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ www/roszdravnadzor.ru