Введение в учебный практикум Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация здравоохранения. - презентация

1 Введение в учебный практикум Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация здравоохранения

2 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |2 | Шаблон предметных исследований Две оценочных формы: Пример оценочного отчета по проведенному исследованию по БЭ Пример шаблона для оценки исследования по БЭ можно получить из шаблона ЕС

3 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |3 | Шаблон предметных исследований Использование шаблона: заполняется оценщиками/органами госрегулирования отличается от шаблона ВОЗ!!

4 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |4 | Шаблон предметных исследований Отчеты по клиническим исследованиям: Аспекты по GCP (по Надлежащей клинической практике) –аудиты, инспекции, знакомая контрактная организация, которая занимается исследованиями Биовейвер –по каким дозам, какую информацию подавать, приемлемость

5 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |5 | Шаблон предметных исследований Исследования фармакокинетики: Проект исследований Одобрение независимого этического комитета Даты проведения исследования и анализов по БЭ Контрактная исследовательская организация/исследовательские центры

6 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |6 | Шаблон предметных исследований Анализируемый и контрольный препараты : Анализируемый (биосерия) препарат: –производитель, дата выпуска, дата истечения срока годности –объем серии, активность лекарственного средства Контрольный препарат: –Держатель регистрационного удостоверения, происхождение –номер серии, дата истечения срока годности, активность лекарственного средства

7 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |7 | Шаблон предметных исследований Населения для исследования: Демографические данные Количество, которое включили в исследование Количество, исключенное из исследования

8 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |8 | Шаблон предметных исследований Аналитические методы: Валидация –краткое описание –диапазон калибровочной кривой /НКП –значения достоверности и точности –данные о стабильности Пробы для анализа, взятые с испытуемых –достоверность и точность –повторный анализ –период хранения –хроматограммы

9 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |9 | Шаблон предметных исследований Фармакокинетические переменные: краткое описание метода Статистический метод : краткое описание учтенные факторы письменное объявление о биоэквивалентности

10 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Шаблон предметных исследований Результаты: Фармакокинетические данные (средние/единичной дозы) –значения до дозы –степень всасывания (>80%) –Cmax на первой точке отбора проб?? –Средние значения кривой «концентрация-время» Статистические результаты –Средние геометрические значения, коэффициент, 90% Доверительный интервал –Коэффициент вариабельности на основе анализа вариаций% Вывод: Возражения/опасения

11 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Шаблон предметных исследований