Отчет о работе Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за 2009 г. - презентация

1 Отчет о работе Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за 2009 г.

2 Общая информация Всего в 2009 г. зарегистрировано материалов, поданных на рассмотрение – Из них: 734 – инициальные подачи (первичное рассмотрение); 2110 – дополнительные материалы (Поправки к протоколу, новые версии Информированного согласия, одобрения дополнительных клинических центров, замена главных исследователей и другие дополнительные материалы для пациентов).

3 Распределение по месяцам

4 Распределение по разделам медицины (%)

5 Распределение подаваемых материалов по фазам исследования Среди инициальных подач: I фаза – 7.8% I фаза – 7.8% II фаза % II фаза % III фаза – 42% III фаза – 42% IV фаза – 9% IV фаза – 9% Б/Э – 14.7% Б/Э – 14.7%

6 Среди дополнительных материалов: I фаза – 3% I фаза – 3% II фаза – 26% II фаза – 26% III фаза – 63.6% III фаза – 63.6% IV фаза – 7% IV фаза – 7% Б/Э – 0.4% Б/Э – 0.4%

7 Распределение подаваемых материалов по странам Инициальные подачи: РФ 35%, зарубежные производители 65% Дополнительные материалы: РФ 6%, зарубежные производители 94%

8 Сроки рассмотрения: Средние сроки рассмотрения подаваемой документации составляют: дней на рассмотрение Комитетом по этике (первичная документация дня; дополнительные материалы дня) и дня - срок ожидания Комитетом дополнительной информации от заявителя, в случае запроса Комитета. Средние сроки рассмотрения подаваемой документации составляют: дней на рассмотрение Комитетом по этике (первичная документация дня; дополнительные материалы дня) и дня - срок ожидания Комитетом дополнительной информации от заявителя, в случае запроса Комитета. Сроки ожидания ответа для первичных и дополнительных подач не отличаются. Сроки ожидания ответа для первичных и дополнительных подач не отличаются.

9 Всего в 2009 г. в Комитет по Этике поступило приблизительно на 9% больше дел в сравнении с аналогичным периодом за 2008г. Всего в 2009 г. в Комитет по Этике поступило приблизительно на 9% больше дел в сравнении с аналогичным периодом за 2008г.