Контроль качества проведения клинических исследований. Взгляд CRO Филиппова Марина Михайловна, PSI Pharma Support Intl. - презентация

1 Контроль качества проведения клинических исследований. Взгляд CRO Филиппова Марина Михайловна, PSI Pharma Support Intl.

2 Контроль качества проведения КИ Этап Контроль организационной готовности исследовательского центра Экспертиза материалов КИ Контроль проведения КИ Анализ результатов КИ Форма контроля Аккредитация Разрешение на проведение КИ Регуляторная инспекция Экспертное заключение об эффективности

3 Предмет аккредитации Учредительные документы Лицензия на право медицинской деятельности Описание лечебного учреждения Резюме (чье?) Результат: аккредитация учреждения в целом

4 Подтверждение квалификации исследователей Этический комитет при органе контроля качества Регуляторные инстанции Спонсор исследования Местный этический комитет

5 Подходы к контролю качества КИ Контроль способности медицинского учреждения к проведению КИ в целом, то есть аккредитация Контроль за проведением КИ в соответствии с протоколом исследования и соблюдением основных прав пациентов, участвующих в исследовании в исследовательском центре - инспекция Контроль за организациями, проводящими клинические испытания: фармацевтическая компания-производитель клинический отдел зарубежной фирмы контрактная исследовательская организация то есть - аудит

6 Возможные цели инспекции Контроль организационно- административной деятельности учреждения в рамках проведения клинических испытаний, равно, как и контроль финансово-правовых аспектов этого процесса Контроль и надзор за проведением конкретного клинического испытания, плановый или внеплановый, в рамках исследовательского центра

7 Что требуется для работы инспекции? Ответственная организация Положение об инспекции Пакет документов, на основании которых проводится инспекция Инструкция о проведении инспекции Отчет об инспекции Стандартные процедуры: устранения замечаний, приостановления/возобновления КИ, обжалования результатов инспекции и т.д. Персонал с документально подтвержденной квалификацией

8 Предмет GCP-инспекции Качество получения данных Оформление документации Квалификация персонала, прежде всего – соисследователей Условия хранения лекарственных средств и документации Соблюдение протокола и этических норм, включая соблюдение прав участников исследования

9 Наши предложения по сотрудничеству Помощь в разработке пакета стандартной документации Обучение сотрудников инспекции