КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД 01.01.2010г. – - презентация

1 КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. – г.

2 Общая информация Всего в за отчетный период зарегистрировано материалов, поданных на рассмотрение – 710. Из них: 144 – инициальные подачи (первичное рассмотрение); 144 – инициальные подачи (первичное рассмотрение); 566 – дополнительные материалы (Поправки к протоколу, новые версии Информированного согласия, одобрения дополнительных клинических центров, замена главных исследователей и другие дополнительные материалы для пациентов). 566 – дополнительные материалы (Поправки к протоколу, новые версии Информированного согласия, одобрения дополнительных клинических центров, замена главных исследователей и другие дополнительные материалы для пациентов). Всего за отчетный период в Комитет по Этике поступило приблизительно на 15% больше дел в сравнении с аналогичным периодом за 2009г. Всего за отчетный период в Комитет по Этике поступило приблизительно на 15% больше дел в сравнении с аналогичным периодом за 2009г.

3 Разработаны и утверждены следующие Стандартные операционные процедуры: 1. СОП 8 «Предоставление данных по безопасности» 2. СОП 11 «Экспертиза материалов, предназначенных для субъектов клинического исследования» 3. Новая редакция СОП11 «Экспертиза материалов, предназначенных для субъектов клинического исследования»

4 Распределение заявок представленных на рассмотрение Дата заседа- заседа-ния Всего дел Первич- ное одобре- ние Одобрение поправок, новых версий и другое Ответы Итого

5 Количество рассмотренных дел по месяцам

6 Структура заявок, поданных на одобрение КИ - по производителям 39% 61%

7 -по разделам медицины

8 - по фазам В том числе 2 наблюдательных исследования.

9 Наблюдательные исследования 1 ООО «Новартис Фарма» CLDT600ARU02: «Наблюдательное исследование безопасности и эффективности монотерапии Себиво (Телбивудином) у взрослых пациентов с компенсированным хроническим гепатитом В» 2 ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» TRА108132: «LENS Долговременной наблюдательное исследование риска развития осложнений со стороны органов зрения у взрослых пациентов, получавших исследуемый препарат (SB GR/элтромбопаг оламин или плацебо) в фазе II или III клинического исследования»

10 Структура принятых решений Принято положительных заключений – 91% Принято положительных заключений – 91% Решений о внесении дополнений и уточнений – 8% Решений о внесении дополнений и уточнений – 8% Отказов – 1% Отказов – 1%

11 Время рассмотрения Средние сроки рассмотрения подаваемой документации составляют: 15 дней на рассмотрение Комитетом по этике (первичная документация - 18 дней; дополнительные материалы - 14 дней) и 28 дней - срок ожидания Комитетом дополнительной информации от заявителя, в случае запроса Комитета. Средние сроки рассмотрения подаваемой документации составляют: 15 дней на рассмотрение Комитетом по этике (первичная документация - 18 дней; дополнительные материалы - 14 дней) и 28 дней - срок ожидания Комитетом дополнительной информации от заявителя, в случае запроса Комитета.