Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств 26 марта 2008 года Об итогах проведения клинических исследований лекарственных. - презентация

1 Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств 26 марта 2008 года Об итогах проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации в 2007 году

2 Клинические исследования ЛС Росздравнадзор 2043 исследования за годы

3 Пациенты-участники клинических исследований ЛС Росздравнадзор за годы ВСЕГО ПАЦИЕНТОВ ПАЦИЕНТЫ МЕЖДУНАРОДНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

4 Структура клинических исследований ЛС 2007 год (Всего - 563) 2006 год (Всего - 508) МЕЖДУНАРОДНЫЕ ЛОКАЛЬНЫЕ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНЫЕ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЙ Росздравнадзор ЛОКАЛЬНЫЕ РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНЫЕ РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

5 Фазы клинических исследований ЛС ЛС МЕЖДУНАРОДНЫХ КИ РОССИЙСКИЕ ЛС I ФАЗАII ФАЗАIII ФАЗА Росздравнадзор IV ФАЗА 10% 27% 10% 22% 56% 5% 4% 35%

6 Области применения исследуемых ЛС 2007 год 2006 год ОНКОЛОГИЯ КАРДИОЛОГИЯ ИНФЕКЦИОННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ Росздравнадзор ЭНДОКРИНОЛОГИЯ ПСИХИАТРИЯ НЕВРОЛОГИЯ ГЕМАТОЛОГИЯ ГАСТРОЭНТЕРОЛОГИЯ ПУЛЬМОНОЛОГИЯ Прочие

7 Клинические исследования ЛС российских производителей ЗАО Вертекс Прочие - 92 (56,1%) ООО Розфарм ОАО Щелковский витаминный завод ООО Доктор Н ФГУП НПО Микроген, ФГУП ГНЦ НИОПИК, ОАО Верофарм, ОАО Нижфарм, ЗАО Биокад, ЗАО Северная звезда, ЗАО ЛЕККО – по 6 КИ Росздравнадзор

8 Клинические исследования ЛС зарубежных производителей Прочие (64,7%) Росздравнадзор Санофи-Авентис ГлаксоСмитКляйн Мерк Новартис Ф.Хоффманн-Ля Рош БристолМайерс Сквибб АстраЗенека

9 Организаторы проведения клинических исследований ЛС 2007 год 2006 год РОССИЙСКИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ЛС ЗАРУБЕЖНЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ЛС КОНТРАКТНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ Росздравнадзор

10 Контрактные исследовательские организации Квинтайлс Прочие - 91 (38,5%) Пи Эс Ай Айкон Холдингс ИннФарм Парексель Эвиденс Ай Эн Си Ресерч Росздравнадзор

11 Аккредитация клинических баз Санкт-Петербург Москва Челябинск - 11 Ярославль клинических баз 103 города Российской Федерации Росздравнадзор Краснодар - 12 Нижний Новгород - 22 Новосибирск - 35 Хабаровск - 6 Ростов-на-Дону - 16 Екатеринбург - 20 Смоленск - 14 Архангельск - 6 Владивосток - 10 Томск - 12 Оренбург - 8

12 Комитет по этике при Росздравнадзоре Росздравнадзор Приказ Росздравнадзора от Пр/07 (зарегистрирован в Минюсте России ) Принято к рассмотрению Рассмотрено ,5% 9% 90,5% Заключение о необходимости внесения дополнений и уточнений Положительное этическое заключение Отказ в проведении клинического исследования