Организация проведения работ по разработке и внедрению СИ С Т Е М Ы МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА в соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001-2001 и подготовка ее. - презентация

1 Организация проведения работ по разработке и внедрению СИ С Т Е М Ы МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА в соответствии с требованиями СТБ ИСО и подготовка ее к сертификации

2 МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ИСО серии 9000 на сегодняшний день являются основой более сертифицированных систем управления качеством организаций государственного и частного сектора в 150 странах мира. В России сертифицировано около 2000 систем менеджмента качества. систем менеджмента качества. В Республике Беларусь – более 750 систем менеджмента качества. систем менеджмента качества.

3 ОСНОВНЫЕ СТАНДАРТЫ СТБ ИСО СЕРИИ 9000 ВЕРСИИ 2000 Основополагающие стандарты (совместимая пара стандартов): СТБ ИСО 9001: Системы менеджмента качества. Требования СТБ ИСО 9001: Системы менеджмента качества. Требования СТБ ИСО 9004: Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности СТБ ИСО 9004: Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности Принципы, терминология: СТБ ИСО 9000: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь СТБ ИСО 9000: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь Стандарты по проверке систем: СТБ ИСО 19011: Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента СТБ ИСО 19011: Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

4 ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Восемь принципов менеджмента качества являются основой международных стандартов ИСО серии 9000:2000. Эти принципы могут использоваться высшим руководством для управления своими организациями с целью улучшения их деятельности. Принципы получены на базе мирового опыта и знаний международных экспертов, принимающих участие в работе Технического Комитета 176 ИСО «Менеджмент качества и гарантирование качества», который является ответственным за разработку и поддержание в рабочем состоянии стандартов ИСО серии 9000.

5 ВОСЕМЬ ПРИНЦИПОВ СМК Принцип 1 – Ориентация на потребителя Принцип 1 – Ориентация на потребителя Принцип 2 – Ответственность высшего руководства Принцип 2 – Ответственность высшего руководства Принцип 3 – Вовлечение всего персонала Принцип 3 – Вовлечение всего персонала Принцип 4 – Подход с позиции процессов Принцип 4 – Подход с позиции процессов Принцип 5 – Системный подход к управлению Принцип 5 – Системный подход к управлению Принцип 6 – Постоянное улучшение Принцип 6 – Постоянное улучшение Принцип 7 – Факторная основа принятия решений Принцип 7 – Факторная основа принятия решений Принцип 8 – Взаимовыгодные отношения с поставщиками Принцип 8 – Взаимовыгодные отношения с поставщиками

6 ОРИЕНТАЦИЯ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ Определить потребности и ожидания потребителя, сформировать определенные требования и удовлетворить потребителя и ожидания потребителя, сформировать определенные требования и удовлетворить потребителя

7 ПАМЯТКА ПО РАБОТЕ С ПОТРЕБИТЕЛЯМИ ПОТРЕБИТЕЛИ ПРЕЖДЕ ВСЕГО! ПОТРЕБИТЕЛИ – это важнейшие фигуры в бизнесе ПОТРЕБИТЕЛИ – это важнейшие фигуры в бизнесе ПОТРЕБИТЕЛИ – не зависят от нас, а мы зависим от них ПОТРЕБИТЕЛИ – не зависят от нас, а мы зависим от них ПОТРЕБИТЕЛИ – не мешают нам работать, они являются целью нашей работы ПОТРЕБИТЕЛИ – не мешают нам работать, они являются целью нашей работы ПОТРЕБИТЕЛИ – делают нам одолжение, покупая наши товары. Мы не делаем им одолжение, предлагая свои услуги или товары ПОТРЕБИТЕЛИ – делают нам одолжение, покупая наши товары. Мы не делаем им одолжение, предлагая свои услуги или товары ПОТРЕБИТЕЛИ – это не посторонние люди ПОТРЕБИТЕЛИ – это не посторонние люди ПОТРЕБИТЕЛИ – это не голая статистика. Это люди из плоти и крови, с чувствами и эмоциями, как и мы сами ПОТРЕБИТЕЛИ – это не голая статистика. Это люди из плоти и крови, с чувствами и эмоциями, как и мы сами ПОТРЕБИТЕЛИ – это люди, которые приходят к нам со своими нуждами и заботами. Наша обязанность – удовлетворить эти нужды ПОТРЕБИТЕЛИ – это люди, которые приходят к нам со своими нуждами и заботами. Наша обязанность – удовлетворить эти нужды ПОТРЕБИТЕЛИ – заслуживают самого вежливого и внимательного отношения с нашей стороны ПОТРЕБИТЕЛИ – заслуживают самого вежливого и внимательного отношения с нашей стороны ПОТРЕБИТЕЛИ – это источник жизненной силы любой предпринимательской деятельности, без них нам пришлось бы закрыть наши предприятия ПОТРЕБИТЕЛИ – это источник жизненной силы любой предпринимательской деятельности, без них нам пришлось бы закрыть наши предприятия ВСЕГДА ПОМНИТЕ ОБ ЭТОМ!

8 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА Руководство устанавливает единую цель (направление) и создает условия, при которых персонал организации будет полностью вовлечен в достижение целей организации.

9 Применение второго принципа требует от руководителя следующих действий: демонстрация приверженности качеству собственным примером; демонстрация приверженности качеству собственным примером; понимание и реагирование на внешние изменения; понимание и реагирование на внешние изменения; ориентация на потребности всех заинтересованных сторон; ориентация на потребности всех заинтересованных сторон; четкое определение прогноза будущего своего предприятия; четкое определение прогноза будущего своего предприятия; обеспечение атмосферы доверия и работы без страха; обеспечение атмосферы доверия и работы без страха; инициирование, признание и поощрение вклада людей; инициирование, признание и поощрение вклада людей; поддержка открытых и честных взаимоотношений; поддержка открытых и честных взаимоотношений; обучение персонала обучение персонала ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА

10 ВОВЛЕЧЕНИЕ ВСЕГО ПЕРСОНАЛА Сущность организации – это люди. Вовлечение персонала позволяет полностью и эффективно использовать их способности для выгоды организации.

11 ВОВЛЕЧЕНИЕ ВСЕГО ПЕРСОНАЛА Работники организации должны следовать следующим целям: активное участие в работе по улучшению любых видов деятельности организации; активное участие в работе по улучшению любых видов деятельности организации; участие в команде и передаче своего опыта и своих знаний членам команды; участие в команде и передаче своего опыта и своих знаний членам команды; принятие инициативы и ответственности в решении проблем; принятие инициативы и ответственности в решении проблем; поддержка марки и престижа организации, представление в лучшем свете своей организации потребителям и всем заинтересованным лицам. поддержка марки и престижа организации, представление в лучшем свете своей организации потребителям и всем заинтересованным лицам.

12 ПОДХОД С ПОЗИЦИИ ПРОЦЕССОВ Для эффективного достижения результатов ресурсами и деятельностью нужно управлять как процессами. ресурсами и деятельностью нужно управлять как процессами.

13 ПОДХОД С ПОЗИЦИИ ПРОЦЕССОВ ПРОЦЕССЫ – это действующие в системе управления качеством основные виды деятельности, необходимые для функциониро- вания системы менеджмента качества.

14 Количество и структура процессов для разрабатываемой системы менеджмента качества определяется организацией самостоятельно, исходя из специфики производства. Система менеджмента качества должна включать не только процессы, касающиеся выпуска продукции (те, которые непосредственно определяют производство продукции или предоставление услуги), но и процессы управления, мониторинга, измерения, анализа, улучшения, управления ресурсами Система менеджмента качества должна включать не только процессы, касающиеся выпуска продукции (те, которые непосредственно определяют производство продукции или предоставление услуги), но и процессы управления, мониторинга, измерения, анализа, улучшения, управления ресурсами ПОДХОД С ПОЗИЦИИ ПРОЦЕССОВ ПОДХОД С ПОЗИЦИИ ПРОЦЕССОВ

15 1. Определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации. 2. Определить последовательность и взаимодействие этих процессов. 3. Определить критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективного выполнения процессов и контроля за ними. 4. Обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для выполнения этих процессов и их мониторинга. 5. Осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов. 6. Принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА

16 По структуре построения каждый процесс должен содержать: 1.Цель 2.Область применения 3.Ответственность 4.Описание и условия реализации процесса 5.Критерии по оценке 6.Формы регистрации данных 7.Корректирующие и предупреждающие действия 8.Совершенствование ПОДХОД С ПОЗИЦИИ ПРОЦЕССОВ

17 ДОКУМЕНТЫ СЫРЬЕ МАТЕРИАЛЫ КОМПЛЕКТУЮЩИЕ … …... ПРОЦЕСС ВХОД ВЫХОД СРЕДСТВА УПРАВЛЕНИЯ РЕСУРСЫ ДОКУМЕНТЫ УСЛУГИ ПРОДУКЦИЯ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ … …... ФИНАНСЫ ПЕРСОНАЛ ОБОРУДОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИИ … …... ТНПА ДОКУМЕНТЫ СМК … …

18 ПОДХОД С ПОЗИЦИИ ПРОЦЕССОВ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ РЕСУРСЫ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СРЕДА ЗАЯВКИ НА ЗАКУПКУ ЗАКУПКИ Руководитель процесса начальник ОМТС Цель процесса: Цель процесса: своевременное обеспечение предприятия материалами, необходимыми для производства продукции, согласно поданных заявок и плана производства ДОГОВОРА СЫРЬЕ МАТЕРИАЛЫ ОБОРУДОВАНИЕ ТРАНСПОРТ ФИНАНСОВЫЕ РЕСУРСЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ ПЛАН ПРОИЗВОДСТВА ДОКУМЕНТЫ СМК ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ВХОДНОМУ КОНТРОЛЮ ИНФРАСТРУКТУРА

19 ПОДХОД С ПОЗИЦИИ ПРОЦЕССОВ МОНИТОРИНГ, ИЗМЕРЕНИЕ И АНАЛИЗ ПРОЦЕССА «ЗАКУПКИ» КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ПЕРИОДИЧ НОСТЬ ОЦЕНКИ МЕТОД ИЗМЕРЕНИЯ РЕГИСТРА- ЦИЯ РЕЗУЛЬТА- ТОВ Выполнение плана закупок 1 раз в квартал Отношение достигнутых показателей к планируемым Журнал учета закупок сырья Выполнение заявок от подразделений 1 раз в месяц Отношение выполненных заявок к общему числу поданных заявок Журнал регистра ции заявок

20 СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов в целях улучшения результативности и эффективности организации. Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов в целях улучшения результативности и эффективности организации.

21 СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ВЗАИМОСВЯЗАННЫХ ПРОЦЕССОВ Вход процесса А Выход процесса В Вход процесса Б Выход процесса А ПРОЦЕСС Б Вход процесса В Выход процесса Б ПРОЦЕСС В ПРОЦЕСС А

22 СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ ОДЕРЖИМОСТЬ КАЧЕСТВОМ ВСЕ – ОДНА КОМАНДА НАУЧНЫЙ ПОДХОД

23 «Внутренняя потребность» организации в создании эффективной системы качества значительно важнее отклика на формальное требование потребителя «Предъяви сертификат» СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ

24 ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ Это постоянная цель организации. Всегда можно сделать что угодно завтра лучше, чем сегодня.

25 ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ Среда «ВСЕОБЩЕГО КАЧЕСТВА» 1 Совершенствование человека (его личных качеств, знаний и навыков) 2 Совершенствование работы команды 3 Улучшение рабочего места: организованность аккуратность чистота стандартизация дисциплина

26 ФАКТОРНАЯ ОСНОВА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ФАКТОРНАЯ ОСНОВА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ Эффективные решения основаны на логическом и интуитивном анализе данных и на фактической информации

27 ФАКТОРНАЯ ОСНОВА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ФАКТОРНАЯ ОСНОВА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ Алгоритм «превращения данных в информацию» 1.Определить показатели, представляющие интерес для принятия решений. 2. Определить целевые значения показателей. 3. Осуществить процесс измерения. 4. Произвести сбор данных и их обработку. 5. Проанализировать полученные результаты.

28 ФАКТОРНАЯ ОСНОВА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ФАКТОРНАЯ ОСНОВА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ Принимая решения на основе фактов можно: сократить потери из-за неэффективных управленческих решений; сократить потери из-за неэффективных управленческих решений; быть уверенными в обоснованности принятых решений; быть уверенными в обоснованности принятых решений; демонстрировать результативность принятых ранее решений посредством ссылок на записи соответствующих фактов. демонстрировать результативность принятых ранее решений посредством ссылок на записи соответствующих фактов.

29 ВЗАИМОВЫГОДНЫЕ ОТНОШЕНИЯ С ПОСТАВЩИКАМИ ВЗАИМОВЫГОДНЫЕ ОТНОШЕНИЯ С ПОСТАВЩИКАМИ Взаимовыгодное сотрудничество между организацией и ее поставщиком увеличит способности обеих сторон создавать ценности

30 ВЗАИМОВЫГОДНЫЕ ОТНОШЕНИЯ С ПОСТАВЩИКАМИ ВЗАИМОВЫГОДНЫЕ ОТНОШЕНИЯ С ПОСТАВЩИКАМИ Для успешного сотрудничества с поставщиками необходимо: Предусматривать в контрактах положения, ориентирующие на постоянный поиск возможностей снижения себестоимости продукции. Предусматривать в контрактах положения, ориентирующие на постоянный поиск возможностей снижения себестоимости продукции. Привлекать поставщика на ранних стадиях при разработке нового изделия. Привлекать поставщика на ранних стадиях при разработке нового изделия. Проведение совместных совещаний с поставщиком для ориентации его на важнейшие вопросы качества, которые недостаточно четко отражены в контрактах. Проведение совместных совещаний с поставщиком для ориентации его на важнейшие вопросы качества, которые недостаточно четко отражены в контрактах. Осуществлять аудиты системы управления качеством поставщика с целью выявления проблем по качеству и оказания профессиональной помощи. Осуществлять аудиты системы управления качеством поставщика с целью выявления проблем по качеству и оказания профессиональной помощи. Проведение первоначальной аттестации поставщика с его последующей периодической проверкой. Проведение первоначальной аттестации поставщика с его последующей периодической проверкой. Ориентировать, содействовать и требовать от него создания СМК на основе международных стандартов ИСО серии Ориентировать, содействовать и требовать от него создания СМК на основе международных стандартов ИСО серии 9000.

31 ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК 1 Проведение предварительного аудита и оценки существующей системы качества на соответствие СТБ ИСО выявление и анализ существующих в производстве проблем по качеству и определение путей их решения; выявление и анализ существующих в производстве проблем по качеству и определение путей их решения; определение соответствия документации существующей системы управления качеством СТБ ИСО и ее достаточность; определение соответствия документации существующей системы управления качеством СТБ ИСО и ее достаточность; определение фактического выполнения существующих процедурных документов системы качества и требований СТБ ИСО в производстве и на предприятии в целом; определение фактического выполнения существующих процедурных документов системы качества и требований СТБ ИСО в производстве и на предприятии в целом; определение потребности в обучении персонала, т.д. определение потребности в обучении персонала, т.д.

32 ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК 2 Назначение Представителя руководства по вопросам управления качеством и создание подчиненного ему специализированного подразделения (службы качества). Работы следует начать с издания приказа о начале работ по созданию СМК, в котором следует предусмотреть: Назначение Представителя руководства по вопросам управления качеством и указание его обязанностей. Назначение Представителя руководства по вопросам управления качеством и указание его обязанностей. Утверждение состава Координационного Совета. Утверждение состава Координационного Совета. Утверждение Программы работ. Утверждение Программы работ. Создание службы качества. Создание службы качества.

33 ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК 3 Разработка стратегии, общего плана и необходимых мероприятий по подготовке к сертификации СМК. Особое внимание следует обратить на: График переработки и разработки документов системы качества; График переработки и разработки документов системы качества; Обучение персонала в области качества; Обучение персонала в области качества; Составление специальных организационно- технических мероприятий по устранению выявленных в производстве проблем. Составление специальных организационно- технических мероприятий по устранению выявленных в производстве проблем.

34 ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК 4 Проведение всеобщего обучения в области качества, в том числе требованиям СТБ ИСО Основные принципы подготовки персонала в области качества: ВСЕОБЩНОСТЬ ВСЕОБЩНОСТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНОСТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНОСТЬ НЕПРЕРЫВНОСТЬ НЕПРЕРЫВНОСТЬ ИЕРАРХИЧЕСКАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ИЕРАРХИЧЕСКАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ Каждый сотрудник должен до конца понять возложенные на него обязанности в области качества и последствия плохой работы.

35 ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК 5 Распределение ответственности по деятельности в области качества между подразделениями организации составление матрицы распределения составление матрицы распределения ответственности; ответственности; доработка положений о подразделениях; доработка положений о подразделениях; доработка должностных инструкций. доработка должностных инструкций.

36 ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК 6 Разработка политики в области качества организации и утверждение ее на Координационном Совете ПОЛИТИКА – это общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством

37 ОСОБЕННОСТИ ФОРМИРОВАНИЯ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА Политика организации в области качества должна: 1 Соответствовать назначению организации 2 Включать обязательство постоянного улучшения системы менеджмента качества 3 Создавать основу для разработки измеряемых целей организации в области качества и их анализа

38 ОСОБЕННОСТИ ФОРМИРОВАНИЯ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА Обязательно, если ваша политика уже задокументирована, то она должна быть доведена до сведения всех сотрудников всех подразделений!

39 ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК 7 Определение вида (видов) продукции, на который (которые) будет распространятся система управления качеством, и области допустимых исключений. При выборе «лидирующего вида» продукции необходимо учитывать: конкурентоспособность продукции; конкурентоспособность продукции; срок жизни ее на рынке и перспективы дальнейшего производства и модернизации; срок жизни ее на рынке и перспективы дальнейшего производства и модернизации; сложность процессов создания и сервисного обслуживания; сложность процессов создания и сервисного обслуживания; перспективность для экспортных поставок в различные регионы и страны; перспективность для экспортных поставок в различные регионы и страны; объем выпуска и т.д. объем выпуска и т.д.

40 ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК 8 Разработка документации СМК. Документация СМК должна обладать следующими свойствами: СИСТЕМНОСТЬ СИСТЕМНОСТЬ АДЕКВАТНОСТЬ требованиям СТБ ИСО АДЕКВАТНОСТЬ требованиям СТБ ИСО АДРЕСНОСТЬ АДРЕСНОСТЬ ДОСТУПНОСТЬ ДОСТУПНОСТЬ АКТУАЛЬНОСТЬ АКТУАЛЬНОСТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ

41 СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ СМК Документация системы качества должна включать: СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ (документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;руководство по качеству планы и программы СМК) ВНУТРЕННИЕ ДОКУМЕНТЫ (документированные процедуры, требуемые стандартом СТБ ИСО ; документированные процедуры, описывающие др. процессы СМК) ВНЕШНИЕ ДОКУМЕНТЫ (законы, указы, постановления, государственные стандарты, нормы и правила, регламентирующие деятельность организации) ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ (Устав организации, организационная структура, положения о подразделениях, должностные инструкции) РАСПОРЯДИТЕЛЬНЫЕ И ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ (приказы, распоряжения, указания, оперативные планы и программы, письма, служебные записки) ДОКУМЕНТЫ НА ПРОДУКЦИЮ (чертежи, технические условия, контрольные карты) ЗАПИСИ (отчетные документы) Документация может быть в любой форме и на любом носителе

42 ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ СМК 1 Требования к Руководству по качеству РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ – документ, определяющий систему менеджмента определяющий систему менеджмента качества организации. качества организации. Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации В Руководстве по качеству определяется область применения СМК, включая информацию о любых исключениях требований СТБ ИСО с обоснованием данных исключений; определяется область применения СМК, включая информацию о любых исключениях требований СТБ ИСО с обоснованием данных исключений; излагается политика в области качества; излагается политика в области качества; приводится схема организационной структуры управления; приводится схема организационной структуры управления; описываются виды деятельности, порядок их документирования и контроля. описываются виды деятельности, порядок их документирования и контроля.

43 ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ СМК 2 Требования к методологическим документам, описывающим правила и процедуры работ В таких документах описываются мероприятия, предпринимаемые для обеспечения качества, и определяется конкретная ответственность подразделений и лиц. Документы СМК могут быть оформлены в виде: Методологических и справочных документов Методологических и справочных документов Стандартов организации (СТП) Стандартов организации (СТП)

44 Стандарт СТБ ИСО требует обязательное наличие документально оформленных процедур Управление документацией Управление документацией Управление записями (данными по качеству) Управление записями (данными по качеству) Корректирующие действия Корректирующие действия Предупреждающие действия Предупреждающие действия Управление несоответствующей продукцией Управление несоответствующей продукцией Планирование и проведение внутренних аудитов Планирование и проведение внутренних аудитов ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ СМК

45 3 Требования к записям ЗАПИСЬ – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства результаты или свидетельства осуществленной деятельности. осуществленной деятельности. К записям относятся, например: К записям относятся, например: Журналы регистрации данных Журналы регистрации данных Отчеты по аттестации персонала Отчеты по аттестации персонала Отчеты о проверках качества Отчеты о проверках качества Отчеты по анализу СМК Отчеты по анализу СМК Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицированными и восстанавливаемыми. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицированными и восстанавливаемыми.

46 5.6.1Анализ со стороны руководства (д) Образование, подготовка, навыки и опыт 7.1 (г)Свидетельство того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям 7.2.2Результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа 7.3.2Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям продукции 7.3.4Результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых действий 7.3.5Результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых действий 7.3.6Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых действий 7.3.7Результаты анализа изменений проекта и разработки и всех необходимых действий 7.4.1Результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки ЗАПИСИ, ТРЕБУЕМЫЕ СТБ ИСО ПУНКТ ТРЕБУЕМАЯ ЗАПИСЬ ПУНКТ ТРЕБУЕМАЯ ЗАПИСЬ

47 7.5.2 (г)Как требуется организации демонстрировать валидацию процессов, результаты которых нельзя проверить посредством мониторинга и измерения 7.5.3Специальная идентификация продукции, если прослеживаемость является требованием 7.5.4Собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования 7.6 (а)База, использованная для калибровки или поверки, при отсутствии международных и национальных эталонов 7.6Правомочность предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям 7.6Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования 8.2.2Результаты внутреннего аудита последующих действий 8.2.4Указание лица, санкционировавшего выпуск продукции 8.3Характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения 8.5.2Результаты корректирующих действий 8.5.3Результаты предупреждающих действий ЗАПИСИ, ТРЕБУЕМЫЕ СТБ ИСО (продолжение) ПУНКТ ТРЕБУЕМАЯ ЗАПИСЬ ПУНКТ ТРЕБУЕМАЯ ЗАПИСЬ

48 УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ В документированной процедуре по управлению записями рекомендуется установить: Состав регистрируемых записей о качестве и формы их регистрации Состав регистрируемых записей о качестве и формы их регистрации Ответственность за оформление записей Ответственность за оформление записей Порядок учета зарегистрированных данных и их использования Порядок учета зарегистрированных данных и их использования Порядок хранения, защиты, восстановления записей(при необходимости) Порядок хранения, защиты, восстановления записей(при необходимости) Маршруты движения информации Маршруты движения информации Взаимодействие подразделений при передаче и получении зарегистрированных данных Взаимодействие подразделений при передаче и получении зарегистрированных данных Срок хранения, порядок изъятия записей о качестве Срок хранения, порядок изъятия записей о качестве

49 ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ СМК Документы системы качества разрабатывают те подразделения, в компетенцию которых входит описываемый вид деятельности в компетенцию которых входит описываемый вид деятельности

50 УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ СМК Процесс управления документами СМК должен охватывать следующие этапы: утверждение документов (для внутренних документов); утверждение документов (для внутренних документов); поступление документов в организацию (для внешних документов); поступление документов в организацию (для внешних документов); учет, регистрация, идентификация; учет, регистрация, идентификация; определение оригинала документа (контрольного экземпляра); определение оригинала документа (контрольного экземпляра); тиражирование документа; тиражирование документа; присвоение учетных номеров рабочим экземплярам документа; присвоение учетных номеров рабочим экземплярам документа; рассылка учтенных рабочих экземпляров; рассылка учтенных рабочих экземпляров; ознакомление персонала с документами; ознакомление персонала с документами; хранение контрольного экземпляра документа; хранение контрольного экземпляра документа; аннулирование, изъятие и хранение аннулированных документов. аннулирование, изъятие и хранение аннулированных документов.

51 ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК ПОДГОТОВКА К СЕРТИФИКАЦИИ СМК 9 Проведение обучения требованиям, изложенным в Руководстве по качеству и основных процедурных документах. 10 Разработка процедуры по проведению внутренних аудитов и обучению аудиторов внутренних проверок. 11 Проведение предварительного внутреннего или внешнего аудита по готовности организации к сертификации СМК и, при положительных результатах, подача заявки.

52 ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРУННЕГО АУДИТА ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРУННЕГО АУДИТА Посредством внутреннего аудита проверяется, насколько мероприятия по системе качества установлены в необходимом объеме; установлены в необходимом объеме; проведены и это доказано; проведены и это доказано; насколько они эффективны и соответствуют цели. насколько они эффективны и соответствуют цели. С 1 июля 2004г. в Республике Беларусь вышел стандарт СТБ ИСО «Руководящие указания по внутреннему аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» Стандарт содержит руководящие указания по правилам проведения внутренних и внешних аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, а также по компетентности и оценке аудиторов.

53 ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА В документированной процедуре «Внутренние аудиты» рекомендуется установить: Порядок планирования Порядок планирования Порядок организации и проведения внутренних аудитов Порядок организации и проведения внутренних аудитов Порядок регистрации результатов внутренних аудитов Порядок регистрации результатов внутренних аудитов Порядок определения последующих действий (корректирующие действия, проверка выполнения) Порядок определения последующих действий (корректирующие действия, проверка выполнения) Ответственность и полномочия при выполнении работ Ответственность и полномочия при выполнении работ Методы оценки результативности и эффективности внутренних аудитов Методы оценки результативности и эффективности внутренних аудитов Методы оценки деятельности аудиторов Методы оценки деятельности аудиторов

54 ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА Результаты аудита являются свидетельством того, что организация не только имеет систему управления качеством, но она постоянно испытывается, проверяется и корректируется для обеспечения постоянной эффективности. не только имеет систему управления качеством, но она постоянно испытывается, проверяется и корректируется для обеспечения постоянной эффективности. А при оценке системы качества организации по стандарту СТБ ИСО клиенту видно, что система удовлетворяет международным требованиям.

55 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ ЗА ВНИМАНИЕ