НОРМАТИВНОЕ ОБОСНОВАНИЕ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Лукъянцева Д.В. к.м.н., зав. лабораторией проблем стандартизации, лицензирования и. - презентация

1 НОРМАТИВНОЕ ОБОСНОВАНИЕ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Лукъянцева Д.В. к.м.н., зав. лабораторией проблем стандартизации, лицензирования и аккредитации НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им.И.М.Сеченова

2 СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ (Закон, обязательные требования к безопасности) НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ (Технические комитеты при Ростехрегулировании России, добровольные требования к качеству медицинских технологий) СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (Минздравсоцразвития России, экономические подходы к расчету затрат на оказание медицинской помощи) КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ (РЕГИОНАЛЬНЫЕ) (Органы управления здравоохранением, организационные технологии, расчет затрат) СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, СОПы (Медицинские организации, организационные технологии, расчет затрат, система управления качеством медицинской организации)

3 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» 466 ГОСТ Р «Протоколы ведения больных. Общие положения» В плане работы более 40 тем – разработка протоколов ведения больных в области НЕВРОЛОГИИ, ГЕМАТОЛОГИИ, ГИНЕКОЛОГИИ, ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ, ОФТАЛЬМОЛОГИИ, СТОМАТОЛОГИИ, ПСИХИАТРИИ, КАРДИОЛОГИИ И ДР.

4 ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ТРИХОМОНИАЗ (1) КЛАССИФИКАЦИЯ В СООТВЕСТВИИ С МКБ-10: А59 ТРИХОМОНИАЗ А59.0 УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ТРИХОМОНИАЗ ВУЛЬВОВАГИНИТ УРЕТРИТ ПРОСТАТИТ БАЛАНОПОСТИТ ЦИСТИТ А59.8 ТРИХОМОНИАЗ ДРУГИХ ЛОКАЛИЗАЦИЙ

5 ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ТРИХОМОНИАЗ (2) МОДЕЛЬ ПАЦИЕНТА НОЗОЛОГИЧЕСКАЯ ФОРМА: УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ТРИХОМОНИАЗ. НЕОСЛОЖНЕННАЯ ФОРМА СТАДИЯ:ЛЮБАЯ ФАЗА:ПЕРВИЧНАЯ ДИАГНОСТИКА ОСЛОЖНЕНИЯ:БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ КОД ПО МКБ-10А59.0

6 ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ТРИХОМОНИАЗ (3) КРИТЕРИИ И ПРИЗНАКИ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ МОДЕЛЬ ПАЦИЕНТА Клинические проявления урогенитального трихомониаза неосложненного Обнаружение Т.vaginalis при лабораторном исследовании Анамнестические данные о половом контакте с больным или возможно инфицированным

7 ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ТРИХОМОНИАЗ (4) ТРЕБОВАНИЯ К ДИАГНОСТИКЕ АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОЙ КОДНАИМЕНОВАНИЕЧАСТОТА ПРЕДСТАВЛЕ НИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДСТАВЛЕ НИЯ А Сбор анамнеза и жалоб в дерматовенерологии 11 А Визуальное исследование в дерматовенерологии 11 А Осмотр шейки матки в зеркалах 0,51 А Пальпация при патологии мужских половых органов 0,51 А Пальпация в гинекологии0,51 А Получение секрета простаты0,11

8 ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ТРИХОМОНИАЗ (5) ТРЕБОВАНИЯ К ЛЕЧЕНИЮ АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОМУ Фармакотера певтическая группа АТХ - группа МННЧастота представ ления ОДДЭКД Средства для профилактики и лечения инфекций 1 Антибактериальные средства1 Метронидазол0,71,0 г7,0 г Тинидазол0,32,0 г10,0 г

9 ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ТРИХОМОНИАЗ (6) ХАРАКТЕРИСТИКА АЛГОРИТМОВ И ОСОБЕННОТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИКАМЕНТОВ СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ИНФЕКЦИЙ Основное направление в лечении: применение антимикробных препаратов, активных в отношении T.vaginalis. ЛЕЧЕНИЕ УРОГЕНИТАЛЬНОГО ТРИХОМОНИАЗА (БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ) Используется один из предложенных препаратов: Метронидазол 2 г внутрь однократно (уровень убедительности доказательства А); Тинидазол 2,0 г внутрь однократно (уровень убедительности доказательства А); Метронидазол 500 мг внутрь 2 раза в сутки в течение 7 дней (уровень убедительности доказательства А).

10 УНИФИЦИРОВАННАЯ ШКАЛА ОЦЕНКИ УБЕДИТЕЛЬНОСТИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ «Уровень убедительности доказательств A» - доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению; «Уровень убедительности доказательств В» - относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение; «Уровень убедительности доказательств С» - достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств; «Уровень убедительности доказательств D» - достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации; «Уровень убедительности доказательств E» - веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

11 ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ТРИХОМОНИАЗ (7) ВОЗМОЖНЫЕ ИСХОДЫ И ИХ ХАРАКТЕРИСТИКА НАИМЕНОВАНИЕ ИСХОДА ЧАСТОТА РАЗВИТИЯ, % КРИТЕРИИ И ПРИЗНАКИ ОРИЕНТИР ОВОЧНОЕ ВРЕМЯ ДОСТИЖЕ НИЯ ИСХОДА ПРИЕМСТВЕНН ОСТЬ И ЭТАПНОСТЬ ОКАЗАНИЯ Выздоровление с полным восстановлением физиологического процесса или функции 95 Элиминация T.vaginalis и клиническое излечение 30 дней Необходимости в наблюдении нет Выздоровление с частичным нарушением физиологического процесса, функции органа 2 Элиминация T.vaginalis и клиническое излечение с частичным нарушением физиологического процесса (напр.,посттрихомон дный уретрит) 21 день Оказание помощи по соответствующему национальному стандарту Отсутствие эффекта 1 Выявление T.vaginalis и/или наличие клинических симптомов заболевания 21 день Оказание помощи по соответствующему национальному стандарту

12 ПЛАН РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» Разработка национальных стандартов: Оценка медицинских технологий Стандарт медицинской организации. Общие положения

13 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» 466 ГОСТ Р «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» В плане работы более 60 тем – разработка протоколов ведения больных в области КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД В СТАНДАРТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ И ТЕХНОЛОГИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ВЫПОЛНЕНИЕ ПРИОРИТЕТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ИЗ ПРОТОКОЛА

14 ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПМУ. РАЗДЕЛЫ: ТРЕБОВАНИЯ К СПЕЦИАЛИСТАМ И ВПОМ.ПЕРСОНАЛУ, ВКЛЮЧАЯ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ МЕТОДИКИ И ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ ПМУ МАТЕРИАЛЬНЫЕ РЕСУРСЫ (ПРИБОРЫ, РЕАКТИВЫ, ЛС И Т.Д.) ХАРАКТЕРИСТИКА МЕТОДИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПМУ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЫПОЛНЕНИЯ МЕТОДИКИ ДОСТИГАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОЦЕНКА ТРЕБОВАНИЯ К РЕЖИМУ ТРУДА, ОТДЫХА, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ, К ДИЕТИЧЕСКИМ НАЗНАЧЕНИЯМ И ОГРАНИЧЕНИЯМ, К ПОДГОТОВКЕ ПАЦИЕНТА В ПРОЦЕССЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ПМУ ОСОБЕННОСТИ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТА И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА И ЧЛЕНОВ ЕГО СЕМЬИ ПАРАМЕТРЫ ОЦЕНКИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВЫПОЛНЕНИЯ МЕТОДИКИ СТОИМОСТНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДИКИ

15 ТЕХНОЛОГИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТОЙ МЕДИЦИНСКОЙ УСЛУГИ ИЗМЕРЕНИЕ ОКРУЖНОСТИГРУДНОЙ КЛЕТКИ Параметры оценки и контроля качества выполнения методики Наличие записи о результатах выполнения назначения в медицинской документации. Отсутствие отклонений от алгоритма выполнения измерения. Результаты измерения получены и правильно интерпретированы. Своевременность выполнения процедуры (в соответствии со временем назначения). Удовлетворенность пациента качеством предоставленной медицинской услуги. Контрольное измерение с целью установления соответствия полученных данных.

16 ПЛАН РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (1) Протокол ведения больных. Аногенитальные (венерические) бородавки Протокол ведения больных. Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция Протокол ведения больных. Гонококковая инфекция Протокол ведения больных. Другие невоспалительные болезни влагалища (бактериальный вагиноз) Протокол ведения больных. Инфекция, вызванная микоплазмой (уретрит, цервицит,вагинит) Протокол ведения больных. Кандидоз вульвы, вагины и других урогенитальных локализаций Протокол ведения больных. Сифилис ранний Протокол ведения больных. Урогенитальный трихомониаз Протокол ведения больных. Хламидийная инфекция

17 ПЛАН РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (2) Технологии выполнения простых медицинских услуг. Получение секрета простаты Технологии выполнения простых медицинских услуг. Получение секрета больших парауретральных и вестибулярных желез Технологии выполнения простых медицинских услуг. Получение цервикального мазка Технологии выполнения простых медицинских услуг. Получение влагалищного мазка Технологии выполнения простых медицинских услуг. Получение отделяемого конъюнктивы Технологии выполнения простых медицинских услуг. Получение уретрального отделяемого Технологии выполнения простых медицинских услуг. Получение отделяемого прямой кишки Технологии выполнения простых медицинских услуг. Получение клинического материала из ротоглотки

18 ПЛАН РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (3) Технология выполнения простой медицинской услуги. Бактериологическое исследование клинического материала из ротоглотки на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Технология выполнения простой медицинской услуги. Бактериологическое исследование отделяемого слизистой оболочки прямой кишки на гонококк (Nesseria gonorrheeae) Технология выполнения простой медицинской услуги. Микроскопическое исследование больших парауретральных и вестибулярных желез на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Технология выполнения простой медицинской услуги. Молекулярно- биологическое исследование отделяемого женских половых органов на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Технология выполнения простой медицинской услуги. Молекулярно- биологическое исследование отделяемого секрета больших парауретральных и вестибулярных желез на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Технология выполнения простой медицинской услуги. Молекулярно- биологическое исследование отделяемого конъюнктивы (слезная жидкость) на гонококк (Neisseria gonorrhoeae) Технология выполнения простой медицинской услуги. Молекулярно- биологическое исследование секрета предстательной железы на гонококк (Neisseria gonorrhoeae)

19 ИТОГИ РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (1) Утверждены ГОСТ Р Протокол ведения больных. Гемофилия ГОСТ Р Протокол ведения больных. Болезнь Виллебранда ГОСТ Р Протокол ведения больных. Железодефицитная анемия ГОСТ Р Протокол ведения больных. Профилактика тромбоэмболии легочной артерии при хирургических и иных инвазивных вмешательствах ГОСТ Р Протокол ведения больных. Инсульт ГОСТ Р Протокол ведения больных. Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия) ГОСТ Р Протокол ведения больных. Частичное отсутствие зубов (частичная вторичная адентия)

20 ИТОГИ РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (2) Утвержден ГОСТ Р Технологии выполнения простых медицинских услуг функционального назначения Технология выполнения простой медицинской услуги «Термометрия (общая)» Технология выполнения простой медицинской услуги «Измерение массы тела» Технология выполнения простой медицинской услуги «Измерение толщины кожной складки (пликометрия)» Технология выполнения простой медицинской услуги «Измерение окружности головы» Технология выполнения простой медицинской услуги «Плантография» Технология выполнения простой медицинской услуги «Измерение роста» Технология выполнения простой медицинской услуги «Измерение окружности грудной клетки» Технология выполнения простой медицинской услуги «Измерение артериального давления на периферических артериях»