Последние тенденции в регулировании проведения КИ. Оценка объема КИ и затрат, необходимых для регистрации нового препарата Директор департамента доклинических. - презентация

1 Последние тенденции в регулировании проведения КИ. Оценка объема КИ и затрат, необходимых для регистрации нового препарата Директор департамента доклинических и клинических испытаний Государственного экспертного центра МЗ Украины к.мед.н. Николаева В.В.

2 Актуальные сферы в отношении разработки новых ЛС: онкология, инфекционные заболевания, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, рассеянный склероз, ревматоидный артрит), заболевания ССС, сахарный диабет, болезнь Альцгеймера

3 Количество кандидатов в препараты на этапе разработки (КИ) у американских фармацевтических компаний: онкология – 338 (107 – моноклональные антитела) инфекционные заболевания (134 вакцины), аутоиммунные заболевания - 71, заболевания ССС – 58 Всего 907 кандидатов для лечения более 100 заболеваний Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 2013

4 ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ РАЗРАБОТКА ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ СТРАТЕГИИ В среднем, на разработку нового ЛС, со стадии изыскания до полного одобрения, необходимо потратить более лет ИЗЫСКАНИЕ ПЕРСПЕКТИВНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ РЕГИСТРАЦИЯ И ОДОБРЕНИЕ одно новое лекарственное средство 15 ЛС-Кандидатов химических соединений Процесс изыскания нового ЛС

5 Этапы разработки ЛП (по данным FDA) Время (годы) 3,5 9, Открытие Доклиника I Фаза 1 год I Фаза 1 год II Фаза 2 года II Фаза 2 года III Фаза 3 года III Фаза 3 года Регистрация 2-3 года Регистрация 2-3 года IV Фаза Цель Оценка безопасности, биологическо й активности Определение безопасности и дозы Оценка эффективности, определение побочных эффектов Сравнение эффективности Мониторинг длительного использования Процесс регистрации/ утверждения Дополнительные испытания после регистрации препарата

6 100 ЛС 70 ЛС 33 ЛС 25 ЛС 20 ЛС І фаза ІІ фаза ІІІ фаза подача заявки получение одобрения

7 Количество зарегистрированных клинических исследований в различных регионах мира по итогам 2011 года. ClinicalTrials.gov

8 Топ-10 стран-членов ЕС по объему инвестиций в клинические исследования с указанием количества задействованного в них персонала по итогам 2011 года. Agenzia Italiana del Farmaco

9 Топ-10 стран – членов ЕС по количеству зарегистрированных клинических исследований по итогам 2011 года. ClinicalTrials.gov

10 Топ-10 стран ЦВЕ по количеству зарегистрированных клинических исследований, а также Россия и Украина по итогам 2011 года. ClinicalTrials.gov

11 Структура расходов на разработку лекарственного средства по стадиям млн дол. PricewaterhouseCoopers

12 Структура рынка клинических исследований стран Центральной Европы по состоянию на март 2012 года. PMR

13 Структура рынка клинических исследований в странах Центральной Европы в разрезе терапевтических направлений по состоянию на март 2012 года. PMR

14 Структура расходов на проведение клинического исследования на примере Польши (по данным за 2010 год). PricewaterhouseCoopers

15 Ошибки при проведении КИ Системные ошибки (планирование и проведение) – спонсор, КИО Выбрана неверная конечная точка / дизайн исследования Недостаточный мониторинг «Пропуск» потенциальных НЯ Ошибки в МПВ - исследователь Отклонения / нарушения протокола «Пропуск» ПЯ

16 Цена ошибки при проведении КИ Безопасность и благополучие пациентов Финансовые потери спонсора КИ Имиджевые потери спонсора КИ Замедление разработки новых препаратов Например, производитель тровафлоксацина после отзыва ЕМА регистрации препарата отказался от дальнейшей разработки антибиотиков, котировки компании снизились в 3 раза (результат не обращения внимания на нежилательную реакцию во время КИ)