Требования к проведению клинических исследований в СНГ Директор департамента доклинических и клинических исследований Государственного экспертного центра. - презентация

1 Требования к проведению клинических исследований в СНГ Директор департамента доклинических и клинических исследований Государственного экспертного центра МЗ Украины к.мед.н. Николаева В.В.

2 Страны СНГ - Обзор 9 стран – членов СНГ: Азербайджан Армения Беларусь Казахстан Киргизстан Молдова Россия Таджикистан Узбекистан Неофициальные члены: Туркменистан Украина Бывший член СНГ: Грузия

3 НаселениеГородскоеК-во КИ ( ) GCP в национальном законодательстве Грузия4,497,60053,2%85Да Армения3,274,30064%19Да Молдова3,559,30041,7%47Да Казахстан16,776,60054,7%30Да Азербайджан9,235,10052,9%2Да Киргизстан5,551,90033,9%4Да* Таджикистан7,800,50026,5%ндДа Узбекистан29,559,10051%1Да Туркменистан6,700,70047%нд * - с декабря 2012г. Страны СНГ - Обзор

4 Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в России Клинические исследования МИНЗДРАВ РОССИИ Государственный контроль за проведением КИ Нормативно-правовое регулирование ЭКСПЕРТИЗЫ: ФГБУ «НЦЭСМП», Совет по Этике. РОСЗДРАВНАДЗОР КОНТРОЛЬ за проведением КИ ПРОВЕРКИ (плановые, внеплановые) Спонсоры исследований Контрактные исследовательские организации Исследовательские центры

5 Нормативно-правовое регулирование КИ лекарственных препаратов в Российской Федерации Конституция Российской Федерации от (статья 21) «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам» Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

6 Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований» «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях» «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» «Об утверждении правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования»

7 Правила проведения КИ в Российской Федерации КИ проводятся: Приказ Минздрава России от «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» ГОСТ Р Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (приказ Ростехрегулирования от ст)

8 Подзаконные правовые акты в сфере регулирования КИ (Приказы Минздрава России) Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 703н г. -"Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования " - Приказ Минздравсоцразвития России 775н от 31 августа 2010 г. "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования" - Приказ Минздравсоцразвития России 748 от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" - Приказ Минздравсоцразвития России 750н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств". - Приказ Минздравсоцразвития России 753н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата и формы заключения совета по этике" - Приказ Минздрава России от "О составе Совета по этике« - Приказ Минздрава России от н "Об утверждении Положения о Совете по этике"

9 Государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных препаратов Выдача разрешений на проведение клинических исследований, включая разрешения на вывоз биологических объектов, получаемых в рамках клинических исследований (Минздрав России) Аккредитация учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов и ведение соответствующего перечня (Минздрав России) Выдача разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований (Минздрав России) Выдача разрешений на ввоз/вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований (Минздрав России) Контроль за проведением клинических исследований лекарственных препаратов и выполнением правил клинической практики (Росздравнадзор)

10 Контроль проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации (Росздравнадзор) Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Приказ Минздравсоцразвития России от н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»

11 Организации, подлежащие проверке Образовательные учреждения высшего профессионального образования Образовательные учреждения дополнительного профессионального образования Научно-исследовательские организации Разработчики лекарственных препаратов (или уполномоченные ими лица) Медицинские организации

12 Structure of CT Market in Russia Data from ACTO Newsletter #5www.grls.rosminzdrav.ruwww.roszdravnadzor.ru

13 Казахстан Столица – Астана Население – 16,776,600 (городское – 54,7%) 30 КИ: интервенционные – 12 (ЛС – 10; мед.техника – 1; др. - 1), обсервационные – 18, продолжающиеся - 11 Законодательная база: Кодекс по здравоохранению и системе здравоохранения Республики Казахстан, 2009 Закон 522 «О лекарствах», 2004 г. с поправками Приказ MЗ 744, 2009 г. (Правила проведения КИ ЛС, изделий медицинского назначения и оборудования) Приказ МЗ 53, 2005 г. (Инструкция по проведению КИ) Приказ MЗ 52, 2005 г. (фармаконадзор) Приказ МЗ N 425, 2008 г. (ЦЭК) Приказ МЗ 442, 2007г. (медико-биологические эксперименты, доклинических и КИ) Приказ МЗ 304, 2009 (список орфанных лекарственных средств) Приказ МЗ N: 711 (Правила ввоза и вывоза ЛС, изделий медицинского назначения и оборудования) Государственный стандарт «GCP», 2006 (Дмитрий Лучинин, RPS Russia LLC, 2013)

14 Казахстан Требуется разрешение (МЗ) на проведение КИ Согласование комитета по этике GCP (Приказ МЗ), GMP Инспекция Аккредитация клинических центров Разрешение на импорт ЛС продолжение

15 Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь - ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 20 июля 2006 г. N 161-З "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ" (в ред. Законов Республики Беларусь от N 428-З, от N 27-З, от N 326-З) - Постановление от 07 мая "Об утверждении ТЕХНИЧЕСКОГО КОДЕКСА УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ "НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА" - ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 28 марта 2008 г. N 55 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ" (в ред. постановления Минздрава от N 72) - Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь "О техническом нормировании и стандартизации" 181 от г.

16 Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь Концепция лекарственного обеспечения Республики Беларусь, одобренная постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 13 августа 2001 г Государственная программа перехода фармацевтической промышленности Республики Беларусь на принципы Надлежащей производственной практики (GMP), утвержденной постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 16 октября 2002 г

17 Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» Закон предусматривает соблюдение на различных стадиях обращения лекарственных средств международных стандартов в том числе надлежащей клинической практики (GCP - Good Clinical Practice). Клинические испытания лекарственных средств проводятся только государственными организациями здравоохранения, определяемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в соответствии с требования Надлежащей производственной практики и программой (протоколом) клинических испытаний. Решение о назначении клинических испытаний лекарственного средства принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь при наличии положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности лекарственного средства, а также убедительных данных о том, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.

18 Запрещается участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств: - беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода; - несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних; - детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; - военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих; - осужденных и лиц, содержащихся под стражей; - лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре. Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах»

19 Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Государственное предприятие «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

20 Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь 15 октября 1997 года Министерством здравоохранения Республики Беларусь было принято решение о создании государственного предприятия «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (приказ 250).

21 Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении осуществляет: комплекс работ по подготовке и экспертизе документации для: государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники; выдачи разрешений на ввоз ограниченных к применению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов; выдачи разрешений на ввоз (или) вывоз ограниченных к применению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; согласования рекламы лекарственных средств, оказание услуг по организации экспертизы документов для проведения клинических (биоэквивалентных) испытаний лекарственных средств, клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники и др.

22 Требования к проведению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов в Республике Беларусь Надзор и обеспечение качества проведения клинических испытаний лекарственных средств на дорегистрационном и пострегистрационном этапах в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики; Организациия и проведение биостатистического этапа изучения биоэквивалентности генерических лекарственных средств; выявление, учет и контроль за побочными реакциями на лекарственные средства; разработка и экспертиза программ (протоколов) клинических испытаний лекарственных средств, медицинского техники и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики; экспертиза рекламных материалов медицинского характера; экспертиза регистрационных документов для процедуры государственной перерегистрации лекарственных средств в Республике Беларусь; экспертиза документов и обследование учреждений здравоохранения с целью выдачи разрешения на право проведения клинических испытаний лекарственных средств. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

23 Грузия Столица – Тбилиси Население – 4,497,600 (городское – 53,2%) 85 КИ: интервенционные – 80 (ЛС – 77; мед. техника – 1; др. - 2), обсервационные – 5, продолжающиеся - 23 (Дмитрий Лучинин, RPS Russia LLC, 2013) Законодательная база: Конвенция Совета Европы по правам человека и биомедицине, ратифицирована в 2002 году Закон о здравоохранении, с 1997 года Закон о ЛС и фармацевтической деятельности, с 1995 года Закон о биомедицинских исследований на людях, проект Национальные и локальные этические комитеты на местах с 2000 года требуется разрешение на проведение КИ (МЗ) согласие комитета по этике для проведения КИ GCP, GMP GCP правила принимаются на уровне страны инспекция КИ аккредитация клинических центров не требуется

24 Грузия продолжение Подача в ЛЭК МЗ Утверждение Особенности: - Подача документов начинается с местных этических комиссий; - Необходимо нотариальное заверение перевода документов; - Центральная ЭК не принимает участия, за исключением фазы I или исследования мед.техники;

25 Армения Столица – Ереван Население – 3,274,300 (городское – 64%) 19 КИ: интервенционные – 18 (ЛС – 5; мед. техника – 11; др. - 2), обсервационные – 1, продолжающиеся - 6 (Дмитрий Лучинин, RPS Russia LLC, 2013) Законодательная база: Порядок проведения КИ новых ЛС, утвержденный постановлением правительства # 63 Закон о медицинской помощи и услугах населению Приказ МЗ Об утверждении Перечня Документов, необходимые для получения разрешения на проведение КИ и Устав Комитета по этике Закон о ЛС Национальные и локальные этические комитеты с 2002 года требуется разрешение на проведение КИ (МЗ) согласие комитета по этике для КИ регистрация КИ в международных/национальных/региональных реестрах, GCP, GMP инспекция КИ аккредитация клинических центров необходимо разрешение на импорт лекарств

26 Молдова Столица – Кишинев Население – 3,559,541 (городское – 41,7%) 47 КИ: интервенционные – 38 (ЛС – 38), обсервационные – 9, продолжающиеся - 16 (Дмитрий Лучинин, RPS Russia LLC, 2013) Законодательная база: Закон О лекарствах, с 1997 года Закон О правах и обязанностях пациента, с 2005 года Приказ МЗ «О проведении КИ ЛС в Республике Молдова», с 2002 года Национальный ЭК и ЛЭК с 2002 года разрешение на проведение КИ (МЗ) согласие комитета по этике по закону не требуется обязательного включения КИ в реестр GCP (приказ МЗ), GMP инспекция Требуется аккредитация клинических центров Разрешение на импорт лекарств