«Организация обеспечения качества различных групп лекарственных средств в медицинских учреждениях» З.З.Нигметзянова, заместитель директора ГУ «Центр контроля. - презентация

1 «Организация обеспечения качества различных групп лекарственных средств в медицинских учреждениях» З.З.Нигметзянова, заместитель директора ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»

2 Нормативно-правовые документы (хранение различных групп лекарственных средств) Федеральные законы: - ФЗ-61 от г. «О лекарственных средствах»; - ФЗ-3 от г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановления Правительства РФ: - от (о порядке хранения НС и ПВ) - от (прекурсоры НС и ПВ) - от (правила уничтожения недобр., фальс.лек.средств) Приказы МЗ и СР РФ: Приказы МЗ и СР РФ: - от г. 706н (правила хранения лек. средств); Приказы МЗ РФ: Приказы МЗ РФ: - от г. 80 (правила отпуска лек. средств); - от г. 330 (хранение НС и ПВ); - от г. 214 (контроль качества лек. средств) Постановления Гл. Государственного санитарного врача РФ - от г. 18 СП (с измен. от г.) - от г. 15 СП (хранение МИБП); - от г. 22 СП (хранение МИБП).

3 Проекты приказов МЗ и СР РФ: о внесении изменений в приказы: - от г. 80 (Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения) - от г. 80 (Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения) - от г. 110 (Порядок назначения и выписывания ЛС, ИМН и спец. продуктов лечебного питания) - от г. 110 (Порядок назначения и выписывания ЛС, ИМН и спец. продуктов лечебного питания) -от г. 785 (Порядок отпуска ЛС) -от г. 785 (Порядок отпуска ЛС) - от г. 578 (Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача) - от г. 578 (Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача) - от г. 308 (Инструкция по изготовлению в аптеках жидких ЛФ) - от г. 308 (Инструкция по изготовлению в аптеках жидких ЛФ) - от г. 706н (Правила хранения ЛС) - от г. 706н (Правила хранения ЛС) о признании утратившим силу: - приказа МЗ РФ от г. 382 и пр. МЗ РФ и СР РФ от г. 62н (Порядок уничтожения ЛС) - приказа МЗ РФ от г. 382 и пр. МЗ РФ и СР РФ от г. 62н (Порядок уничтожения ЛС)

4 Температурный режим хранения лекарственных средств Рекомендуемые условия хранения Расшифровка рекомендуемых условий Хранить при температуре не выше 30 С˚ от 2 до 30 С˚ Хранить при температуре не выше 25 С˚ от 2 до 25 С˚ Хранить при температуре не выше 15 С˚ от 2 до 15 С˚ Хранить при температуре не выше 8 С˚ от 2 до 8 С˚ Хранить при температуре не ниже 8 С˚ от 8 до 25 С˚ XII Государственная фармакопея 1 часть (введена в действие с года Приказом Минздрава РФ от «О Государственной Фармакопее РФ»

5 ГФ XI ГФ XII Глубокое охлаждение-ниже – 15 С˚ В холодильнике С˚ Холодное или прохладное место12 – 15 С˚8 – 15 С˚ Комнатная температура С˚15 – 25 С˚ Теплый40 – 50 С˚ Горячий80 – 90 С˚ Температура водяной бани С˚98 – 100 С˚ Температура ледяной бани-0 С˚ XII Государственная фармакопея 1 часть (введена в действие с года Приказом Минздрава РФ от «О Государственной Фармакопее РФ» Температурный режим хранения лекарственных средств

6 Отличия приказа МЗ РФ от и приказа МЗ и СР РФ от н КритерииПриказ 377Приказ 706н 1.Субъекты Аптечные учреждения (аптечные склады, аптеки) Производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптеч/ организации, мед. и иные организации, имеющие лицензию на осуществление фарм.или мед. деятельности 2.Температура и влажность Определённые температура и влажность t и влажность в соответствии с указанием на первич.и вторич. упаковке производителей 3. Хранение лекарственных препаратов Определены особенности хранения готовых лекарственных средств В соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной упаковке 4.Установка оборудования в помещении хранения Стеллажи: на расст. 0,6-0,7м. от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, не менее 0,25м от пола. По отношению к окнам проходы должны быть освещены, расст. между стеллажами – не менее 0,75м, обеспечивающее свободный доступ к товару Расстояния не нормируются. Стеллажи, полки, шкафы должны быть пронумерованы. Обеспечение доступа персонала к ЛС, доступа погрузочных устройств и уборки помещений

7 КритерииПриказ 377Приказ 706н 5.Хранение НС и ПВ В соответствии с действующими требованиями В технически укреплённых помещениях (ФЗ от г. 3-ФЗ, П Пр.РФ г. 1148) 6. Хранение с/д и ядовитых ЛС, находящихся под международ. контролем В соответствии с действующими требованиями. В технически укреплённых помещениях (ФЗ от г. 3-ФЗ, П Пр.РФ от г Хранение с/д и ядовитых ЛС, не находящихся под международ.контролем Определены особенности хранения готовых лекарственных средств В металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. 8. Хранение лекарственного растительного сырья. Отдельный раздел (без уточнения фасованное и нефасованное) - Нерасфасованное ЛРС при влажности не более 50%. - Расфасованное ЛРС - на стеллажах, в шкафах 9. Порядок ведения учета ЛС с огранич. сроком годности Картотека по срокам годности Устанавливается руководителем организации (на бумажном носителе или в электрон. виде с архивацией) 10. Хранение ЛС в зависимости от физико- химических свойств Используется понятие «лекарственное средство» Используются понятия «лекарственное средство» и «фармацевтическая субстанция»

8 Информационно - методические и консультационные работы ГУ «ЦКК И СЛС РТ» : консультации по организации и соблюдению условий хранения различных групп лекарственных средств, изделий медицинского назначения в мед.учреждениях; консультации по организации и соблюдению условий хранения различных групп лекарственных средств, изделий медицинского назначения в мед.учреждениях; консультации по вопросам соблюдения технологических норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных условиях, соблюдению аптеками требований по обеспечению качества изготовленных лекарственных средств; консультации по вопросам соблюдения технологических норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных условиях, соблюдению аптеками требований по обеспечению качества изготовленных лекарственных средств; информирует и обеспечивает вновь изданными нормативно- правовыми документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в режиме on-line; информирует и обеспечивает вновь изданными нормативно- правовыми документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в режиме on-line; обеспечивает необходимыми нормативно-правовыми документами по запросу; обеспечивает необходимыми нормативно-правовыми документами по запросу; предоставляет комплект нормативно-правовых документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, деятельность связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; предоставляет комплект нормативно-правовых документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, деятельность связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; оперативно предоставляет информацию об изъятии из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, сводную информацию за месяц в режиме on-line оперативно предоставляет информацию об изъятии из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, сводную информацию за месяц в режиме on-line

9 Организационно-методические и консультационные работы (медицинские учреждения МЗ РТ) – по состоянию на г.: - в медицинских учреждениях МЗ РТ проведены консультации (с выездом в мед. учреждения) по организации хранения различных групп лекарственных средств; - в медицинских учреждениях МЗ РТ проведены консультации (с выездом в мед. учреждения) по организации хранения различных групп лекарственных средств; - информирование и обеспечение в режиме on-line вновь изданными нормативно-правовыми документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность; деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; - информирование и обеспечение в режиме on-line вновь изданными нормативно-правовыми документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность; деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; - направлено 944 письма по качеству ЛС и ИМН; - направлено 944 письма по качеству ЛС и ИМН; - 93 нормативных документа; - 93 нормативных документа; - в аптеках медицинских учреждений МЗ РТ проведены консультации (с выездом в аптечные учреждения) по вопросам аптечного изготовления - в аптеках медицинских учреждений МЗ РТ проведены консультации (с выездом в аптечные учреждения) по вопросам аптечного изготовления - иных документов иных документов - 96

10 Аптечные учреждения : - Учреждения здравоохранения МЗ РТ - 7 МЗ РТ ГУП «ТТМФ» МБУЗ республики ФГУ ИК-2 УФСИН РФ по РТ - 1 Аптечные учреждения : -Учреждения здравоохранения МЗ РТ ГУП «ТТМФ» МБУЗ республики- 7 - ФГУ ИК-2 УФСИН РФ по РТ - 1 Выездные консультации по вопросам аптечного изготовления за гг г 2010 г

11 Взаимодействие ГУ «ЦКК и СЛС РТ» с медицинскими учреждениями (2010г) Налажены тесные рабочие отношения со следующими лечебно-профилактическими учреждениями : Налажены тесные рабочие отношения со следующими лечебно-профилактическими учреждениями : ГУЗ «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» ГУЗ «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» ГМУЗ «Клинический онкологический диспансер МЗ РТ» ГМУЗ «Клинический онкологический диспансер МЗ РТ» ГУЗ «Госпиталь для ветеранов войн МЗ РТ» г. Набережные Челны ГУЗ «Госпиталь для ветеранов войн МЗ РТ» г. Набережные Челны «Альметьевский противотуберкулезный диспансер» ф-л ГУЗ «РКПД» «Альметьевский противотуберкулезный диспансер» ф-л ГУЗ «РКПД» ГМУ «Республиканская клиническая больница 3» ГМУ «Республиканская клиническая больница 3» МБУЗ «Черемшанская ЦРБ» МБУЗ «Черемшанская ЦРБ» МБУЗ «Лениногорская ЦРБ» МБУЗ «Лениногорская ЦРБ» «Набережночелнинский наркологический диспансер» ф-л ГУЗ «РНД МЗ РТ» «Набережночелнинский наркологический диспансер» ф-л ГУЗ «РНД МЗ РТ» ГУЗ «Республиканская стоматологическая поликлиника МЗ РТ» ГУЗ «Республиканская стоматологическая поликлиника МЗ РТ»