Тема 11. Сертификация систем качества Для подготовки к сертификации системы качества ВНИИС сертификации представляет ряд услуг: консультация (организация. - презентация

1 Тема 11. Сертификация систем качества Для подготовки к сертификации системы качества ВНИИС сертификации представляет ряд услуг: консультация (организация работ и т.д.); информация об органах сертификации; информация о подготовки экспертов-аудиторов. В Государственном Реестре Системы сертификации ГОСТ Р зарегистрированно много десятков сертифицированных производств. Сертификат производства, выданный рациональным органом по сертификации «Госстандарт России» удостоверяет, что производитель обеспечивает стабильность характеристик качества изготовляемой продукции.

2 Сертификация системы качества предприятия Сертификация системы качества предприятия это процедура оценки и удостоверения компетентным органом того, что система обеспечения качества продукции предприятия соответствует установленным требованиям определенного стандарта и другим нормативным документам.

3 Нормативная база сертификации систем качества Нормативную базу сертификации систем качества составляют документы, устанавливающие требования: к системам качества; к правилам и процедурам проверки и оценки систем качества; к персоналу, осуществляющему сертификацию; к органам по сер­ тификации систем качества. Требования к системам качества устанавливают следующие до­кументы: ГОСТ Р ИСО (ИСО ) «Системы качества. Мо­дель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»; ГОСТ Р ИСО (ИСО ) «Системы качества. Мо­дель для обеспечения качества при производстве, монтаже и об­служивании»;

4 Требования к правилам и процедурам Требования к правилам и процедурам проверки и оценки систем качества устанавливают: ГОСТ Р ИСО «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка»; ГОСТ Р ИСО «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок»; ГОСТ Р «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр си­стем качества. Порядок проведения сертификации систем качества». ГОСТ Р «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств». ГОСТ Р «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицирован­ными системами качества и производствами».

5 Требования к персоналу Требования к персоналу регламентируют: ГОСТ Р ИСО «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экс­пертов по проверке систем качества»; Общие требования к комплектности экспертов системы серти­фикации ГОСТ Р утверждены постановлением Госстандарта Рос­сии от

6 Требования к ОС систем качества регламентируют Требования к органу по сертификации систем качества регламентируют: ИСО/МЭК 62 «Общие требования к приемке органов, осуще­ ствляющих сертификацию/регистрацию систем качества»; EN «Общие критерии для органов по сертификации сис­тем качества поставщиков»; Руководящие указания ЕАС (Европейская ассоциация органи­заций по применению Европейского стандарта EN «Общие критерии для органов по сертификации систем качества постав­щиков»).

7 Порядок проведения работ по сертификации систем качества Сертификацию системы качества осуществляют по этапам, которые включают: предварительную оценку системы качества (как правило, по документам); проверку и оценку системы качества в организации; инспекционный контроль сертифицированной сис­темы качества.

8 Предварительная оценка системы качества Предварительная оценка системы качества проводится с целью определения степени готовности проверяемой организации к сер­тификации системы качества и целесообразности дальнейшего про­ведения работ по сертификации на основе предварительного ана­лиза и оценки основополагающих документов системы качества заявителя («Политика в области качества»; «Руководство по каче­ству»; документы, регламентирующие такие виды деятельности, как управление документацией и данными, внутренние проверки качества и др., в зависимости от специфики предприятия).

9 Этап предварительной оценки Этап предварительной оценки системы завершается подготов­кой письменного заключения о возможности проведения второ­го этапа проверки и оценки системы качества в организации. Проверка и оценка системы качества в организации включает следующие процедуры: предварительное совещание; обследова­ние проверяемой организации; составление акта проверки; за­ключительное совещание. Участниками предварительного совещания являются члены ко­миссии, руководители, главные и ведущие специалисты проверя­емой организации.

10 Цели предварительного совещания Целями предварительного совещания являются: представление членов комиссии представителям проверяемой организации; крат­кое сообщение о целях, области, программе проверки, методах и процедурах, используемых при проверке; установление офици­альных процедур взаимодействия между членами комиссии и со­ трудниками проверяемой организации. Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки.

11 Для сбора фактических данных проводится опрос персонала, осуществляется анализ применяемых документов, процесса ока­зания услуги, деятельности функциональных подразделений и анализ деятельности персонала, проводятся изучение и оценка проводимых мероприятий по обеспечению качества услуг. Если в нормативных документах установлены обязательные тре­бования к услуге, то при проверке системы качества проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требова­ний. Все наблюдения документируются при непременном подтвер­ждении их объективными данными. Цели предварительного совещания

12 Несоответствия, устраненные в ходе проверки, не включают в общее число несоответствий, но в акте проверки и оценки систе­мы качества указывают. Несоответствия, переведенные в ходе проверки, из категории «значительное» в категорию «малозначительное», при подсчете учитывают в группе малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации системы качества. Результаты проверки, выводы и рекомендации, которые док­ладываются на заключительном совещании, комиссия оформляет в виде акта. Цели предварительного совещания

13 ПРИЛОЖЕНИЕ К (обязательное) Форма регистрации несоответствий СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА РЕГИСТРАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЯ Наименование органа по сертификации систем менеджмента качества Наименование проверяемой организации:Акт Дата НС КатегорияПроверяемое подразделение: Пункт ГОСТ Р ИСО (ИСО 9001:2000) Пункт документа СМК организации Описание несоответствия: Председатель комиссии аудитор (эксперт) подпись инициалы, фамилия подпись инициалы, фамилия Планируемые корректирующие действия: Срок выполнения: Представитель проверяемой организации: дата подпись инициалы, фамилия Оценка результативности корректирующих действий (проводит ОС) Председатель комиссии (аудитор) дата подпись инициалы, фамилия

14 ПРИЛОЖЕНИЕ Л (обязательное) Форма регистрации уведомлений СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА РЕГИСТРАЦИЯ УВЕДОМЛЕНИЙ Наименование органа по сертификации систем качества Наименование проверяемой организации: Акт Сроки проверки: Порядковый номер уведомления Описание уведомлений Пункт ГОСТ Р ИСО (ИСО ) Пункт докуме нта СМК органи зации Подтверждение корректирующих действий (выполнено/невыполнено) Председатель комиссии Эксперт Представитель организации подпись, инициалы, подпись, инициалы, подпись, инициалы, фамилия фамилия фамилия

15 ПРИЛОЖЕНИЕ М (обязательное) Форма акта о результатах аудита и оценки системы менеджмента качества АКТ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА И ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО (ИСО 9001:2000) наименование организации-заявителя 1 ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ АУДИТА Сертификация системы менеджмента качества наименование проверяемой организации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО (ИСО 9001:2000) применительно к продукции: наименование продукции 2 ОСНОВАНИЕ заявка, договор и пр. 3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА 4 СОСТАВ КОМИССИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ 5 БАЗА АУДИТА* 6 РЕЗУЛЬТАТЫ АУДИТА** 7 ВЫВОДЫ КОМИССИИ 8 АДРЕСА РАССЫЛКИ 9 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ (при необходимости) ____________________ * Приводят перечень документов, в соответствии с которыми проводится аудит, настоящий документ, а также документы системы менеджмента качества проверяемой организации. ** Указывают, обеспечивает ли система контроля проверку выполнения обязательных требований к продукции. Председатель комиссии по сертификации ________________________ ______________ ______________________ наименование органа по сертификации подпись инициалы, фамилия Члены комиссии ______________ ______________________ подпись инициалы, фамилия С актом ознакомлен: ______________ ______________________ Представитель руководства ______________ ______________________ ________________________ ______________ ______________________ наименование проверяемой организации подпись инициалы, фамилия Дата _________________________ Город ________________________

16 Примечание - К акту должны прилагаться: - приложение 1 План аудита системы менеджмента качества; - приложения 2, 3 и т.д. Заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений; - записи, подтверждающие устранение во время аудита несоответствий и учет уведомлений.

17 При положительных результатах орган по сертификации оформ­ляет проект сертификата соответствия системы качества установ­ленного образца и проект разрешения на применение знака соответствия. Указанные документы с сопроводительным письмом представ­ляют Техническому центру Регистра систем качества вместе с ак­том о результатах проверки системы качества. Последний на основе представленных материалов регистриру­ет сертификат соответствия системы качества и направляет под­писанные документы с уведомлением о принятом решении зая­вителю. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, составляет три гола.

18 ПРИЛОЖЕНИЕ Н (обязательное) Форма решения о выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества РЕШЕНИЕ О ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Орган по сертификации систем качества наименование органа по сертификации рассмотрел акт о результатах аудита и оценки системы менеджмента качества от дата утверждения акта наименование проверяемой организации, город на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО (ИСО 9001:2000) применительно к продукции наименование продукции и принял решение: выдать (не выдать) сертификат соответствия Основание для отрицательного решения: заполняется при отрицательном решении Руководитель органа по сертификации систем качества ___________________ __________________ подпись инициалы, фамилия М. П. Дата

19

20

21 Содержание сертификата соответствия системы менеджмента качества Прямоугольные поля на формате сертификата, обозначенные цифрами, носят условный характер и должны содержать следующие данные: 1 - полное и сокращенное (если имеется) наименование органа по сертификации систем качества, его регистрационный номер; 2 - учетный номер бланка сертификата; 3 - слова: «Выдан… (наименование и адрес организации - держателя сертификата)»; 4 - характеристика области сертификации: «Система менеджмента качества организации применительно к… (стадии жизненного цикла, охватываемые системой менеджмента качества, и наименование продукции, выпускаемой организацией)». Указывают на исключения, подпадающие под требования, приведенные в разделе 7 ГОСТ ИСО 9001 и не влияющие на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; 5 - регистрационный номер сертификата; 6 - дата регистрации сертификата (число, месяц, год); 7 - дата (число, месяц, год), до которой сертификат действует; 8 - фамилия и инициалы руководителя органа по сертификации (или его заместителя) и место подписи; 9 - фамилия и инициалы председателя комиссии, проводившей сертификацию, и место подписи; 10 - место печати органа по сертификации; 11 - учетный номер сертификата в сводном перечне Регистра систем качества.

22 Инспекционный контроль сертифицированной системы качества проводится с целью установления, что сертифицированная сис­тема качества продолжает соответствовать требованиям, подтвер­жденным при сертификации. Инспекционный контроль за сертифицированными система­ ми качества устанавливают на весь период действия сертификата и проводят не реже 1 раза в год. Правила и порядок проведения инспекционного контроля установлены и ГОСТ Р

23 При проведении инспекционного контроля обязательно проверяют корректирующие мероприятия и их результаты по замечаниям о несоответствиях, выявленных предыдущими проверками. Держатель сертификата несет ответственность за проведение корректирующих мероприятий, необходимых для устранения несоответствий и их причин. По результатам инспекционного контроля подтверждают, при­останавливают или отменяют действие сертификата соответствия системы качества.

24 ГОСТ Р ИСО (ИСО ) «Системы качества. Мо­дель для обеспечения качества при контроле и испытаниях гото­вой продукции»; ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положе­ния и словарь»; ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования»; ИСО 9004 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».