РОМАНОВ Борис Константинович Нормативно-правовая база ФАРМАКОНАДЗОРА в Российской Федерации Тематический семинар «Безопасность лекарств и фармаконадзор» - презентация

1 РОМАНОВ Борис Константинович Нормативно-правовая база ФАРМАКОНАДЗОРА в Российской Федерации Тематический семинар «Безопасность лекарств и фармаконадзор» 9 февраля 2012 года

2 Фармаконадзор система мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных средств. Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью; Федеральный закон N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Глава 1. Статья 4. «Основные понятия». Пункт 23. Лекарственные средства – это фармацевтические субстанции и лек.препараты Иммунобиологические ЛП – ЛП биологического происхождения для иммунологических диагностики, профилактики и лечения Наркотические ЛС – ЛП и ФС, включенные в Перечень наркот.средств, психотропных в-в и их прекурсоров (Конвенция 1961г.) Психотропные ЛС – ЛП и ФС, включенные в Перечень наркот.средств, психотропных в-в и их прекурсоров (Конвенция 1971г.) Гомеопатическое ЛС – ЛС, произведенное или изготовленное по специальной технологии. Pharmacovigilance is a type of continual monitoring for unwanted effects and other safety-related aspects of drugs that are already on the market (непрерывный контроль нежелательных эффектов и других аспектов, связанных с безопасностью лекарственных средств, которые уже находятся на рынке). International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE)

3 Федеральный закон N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Статья 1«Общие положения». 2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. То есть - от разработки до ДКИ, КИ, экспертизы, гос.регистрации, стандартизации и контроля качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением и уничтожением лекарственных средств.

4 Федеральный закон N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Статья 2 «Сфера применения настоящего закона». Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации Статья 9 «Государственный контроль при обращении лекарственных средств». 1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации

5 Федеральный закон N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Статья 3 «Законодательство об обращении лекарственных средств». 1.Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

6 Федеральный закон N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Статья 3 «Законодательство об обращении лекарственных средств». 4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

7 Федеральный закон N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Статья 5 «Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств». К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся: 14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов; 17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

8 Федеральный закон N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Статья 9 «Государственный контроль при обращении лекарственных средств». 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством: 5) Проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

9 Нормативно-правовая база ФАРМАКОНАДЗОРА Международная INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH) Clinical Safety E1 - E2F: - E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting; - E2E Pharmacovigilance Planning; - E2F Development Safety Update Report. Внутригосударственная (национальная) Российская нормативно-правовая база Конституция - Федеральные конституционные законы – Кодексы - Федеральные законы - Указы Президента - Распоряжения Президента - Постановления Правительства РФ – Приказы Федерального органа исполнительной власти (Минздравсоцразвития России) – Приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – Приказы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России – Национальные стандарты - Метод.рекомендации – Руководства – Информационные письма. Другие документы и записи, в т.ч. - ВНУТРЕННИЕ (руководства, указания и др.) в разных странах, и от различных организаций (регуляторных, научных, общественных и др.). - Guidance for Industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment. - Vol. 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. Минздрав России – член Global Cooperation Group Международной Конференции по гармонизации.

10 Российская нормативно-правовая база Конституция Российской Федерации принята всенародным голосованием , с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от N 6-ФКЗ, от N 7-ФКЗ. ГЛАВА 1. ОСНОВЫ КОНСТИТУЦИОННОГО СТРОЯ Статья В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей. Статья 15 1.Конституция Российской Федерации имеет высшую юридическую силу, прямое действие и применяется на всей территории Российской Федерации. Законы и иные правовые акты, принимаемые в Российской Федерации, не должны противоречить Конституции Российской Федерации. 4. Общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора. ГЛАВА 2. ПРАВА И СВОБОДЫ ЧЕЛОВЕКА И ГРАЖДАНИНА Статья Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. 3. Сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом.

11 Статья 18. Право на охрану здоровья 2. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощью. Статья 73. Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников 2. Медицинские работники обязаны: 5) сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона 3. Фармацевтические работники несут обязанности, предусмотренные пунктами 2, 3 и 5 части 2 настоящей статьи. Федеральный закон от N 323-ФЗ ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств» – ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА - Часть 3 статьи 96 настоящего Федерального закона – МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ - это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

12 Статья Несоблюдение медицинским работником, руководителем медицинской организации, фармацевтическим работником, руководителем аптечной организации ограничения, установленного законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, на предоставление недостоверной, неполной или искаженной информацию о лекарственных препаратах, о медицинских изделиях влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 4 до 5 тысяч рублей; на должностных лиц - в размере от 40 до 50 тысяч рублей либо дисквалификацию на срок от 1 года до 2 лет. Проект федерального закона от 22 ноября 2011 г. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 36 Внести в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002) следующие изменения:

13 Глава 1. Статья 4. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ: 23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью; 50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; (возможно, было пропущено слово «нежелательная..») 51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; 52) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением ЛП в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению Федеральный закон от ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Фед. законов от ФЗ, от ФЗ, от ФЗ).

14 Глава 1. Статья 4. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ: 40) доклиническое исследование лекарственного средства – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования ЛС путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛС; 41) клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств ЛП в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛП, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение ЛП и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; 42) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем ЛП, гражданский оборот которого осуществляется после гос.регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного ЛП, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие; 46) исследование терапевтической эффективности лекарственных препаратов – вид клинического исследования ЛП, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств ЛП определенной лек.формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности ЛП, одинаковых клинических эффектов при их применении. Федеральный закон от ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Фед. законов от ФЗ, от ФЗ, от ФЗ).

15 Глава 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае: 1)представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении ЛП, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата; 4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений; Федеральный закон от ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Фед. законов от ФЗ, от ФЗ, от ФЗ).

16 Глава 13. МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов. 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации. Федеральный закон от ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Фед. законов от ФЗ, от ФЗ, от ФЗ).

17 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. 4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.частью 3 5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Федеральный закон от ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Фед. законов от ФЗ, от ФЗ, от ФЗ).

18 Было принято - Постановление Правительства РФ от N 650 (ред. от ) "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. N 650 ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (в ред. Постановления Правительства РФ от N 957) КАКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ПОВЛЕКЛО ПРИНЯТИЕ Федерального закона от ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Фед. законов от ФЗ, от ФЗ, от ФЗ).

19 2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35; ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; N 33, ст. 4086):Положении г) подпункты 5.2 и изложить в следующей редакции:подпункты "5.2. проводит: д) дополнить подпунктом следующего содержания:дополнить " мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;"; и) подпункт 5.6 изложить в следующей редакции:подпункт 5.6 "5.6. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;"

20 В соответствии с этим: I.Были ПРИНЯТЫ следующие документы: 1.Приказы Минздравсоцразвития РФ н от н от Информационные письма Росздравнадзора - 04И-919/11 от г. II. Были ОТОЗВАНЫ следующие документы: Информационные письма Росздравнадзора - 01И-29А/08 от И-455/08 от И-518/08 от И-653/08 от Эти 4 письма были отозваны письмом /11 от

21 Приказ Минздравсоцразвития РФ 757 н от Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях. 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее - мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

22 Приказ Минздравсоцразвития РФ 757 н от Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании: 3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности: о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов; о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов; 3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств; 3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее - периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки; 3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

23 Приказ Минздравсоцразвития РФ 757 н от Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация. 5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению: в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата -каждые 6 месяцев; в течение последующих двух лет - третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата - ежегодно; начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года. Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета. 6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети "Интернет«. Информационное письмо Росздравнадзора от г. 04И-919/11

24 Приказ Минздравсоцразвития РФ 757 н от Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата. 8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата. 9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата. Информация, размещенная в сети "Интернет", открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

25 Приказ Минздравсоцразвития РФ 749 н от Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации. Эта форма (описана в ПРИЛОЖЕНИИ) предоставляется заявителем в Минздравсоцразвития России. Состоит из паспортной части и 16 таблиц, которые необходимо заполнить. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации 1. Общие положения 1.1. Наименование и адрес юридического лица 1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения 1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г Наименование лекарственного препарата: Международное непатентованное или химическое наименование Торговое наименование 1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата 1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) 1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения с "__" ___________ 20__ г. по "__" ________ 20__ г Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения "__" _________ 20__ г Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения представлены: (должность) (Ф.И.О.) (подпись)

26 16 таблиц: 2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения: 2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата 2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения 2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах 2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его применение 2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение 2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации 2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации 2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации (детально по органам и системам) Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации Информация о приостановлении применения на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений:

27 Следующие регуляторные уровни – методические рекомендации, руководства и информационные письма, внутренняя документация и записи Они дают конкретные указания – КАК осуществлять те или иные виды деятельности, прописанные в законах.

28 Для фармацевтических компаний Организация службы мониторинга безопасности ЛС (Фармаконадзора) в компаниях-производителях ЛС или держателях РУ от ВВЕДЕНИЕ. 1.Область применения. 2.Термины и определения. 3.Организация служб фармаконадзора в компаниях держателях регистрационного удостоверения. 3.1 Принципы организации служб фармаконадзора 3.2 Обязанности уполномоченного по фармаконадзору (УПФ) 3.3 Спецификация Медицинского Продукта, СМП (Company Core Data Sheet, CCDS) 3.4 Контрактные соглашения по обмену данными по фармаконадзору (Safety Data Exchange Agreements, SDEAs) 4. Представление данных по фармаконадзору в регуляторные органы. 4.1 Детальное описание системы фармаконадзора (Detailed Description of the Pharmacovigilance System) 4.2 План управления рисками 4.3 Спонтанные сообщения 4.4 Периодические отчеты по безопасности ЛС (ПОБЛС) 4.5 Другие сообщения, предоставляемые в регуляторные органы 4.6 Порядок публикации информационных писем ПРИЛОЖЕНИЯ

29 Для региональных центров мониторинга - Информационные письма Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отозваны (письмом /11) 01И-29А/08 от «О создании Региональных центров мониторинга безопасности лекарств». 01И-455/08 от «О проведении мониторинга безопасности ЛС». 01И-518/08 от «О неблагоприятных побочных реакциях ЛС». 01И-653/08 от «О Положении о Региональном центре мониторинга безопасности ЛС».

30 Информационные письма Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ЧТО ОСТАЛОСЬ? 04Н-220/11 от «О сборе сведений по безопасности лекарственных препаратов». Адресовано - Региональным центрам мониторинга безопасности ЛС субъектов Российской Федерации. В соответствии с постановлением Правительства РФ от «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» полномочиями по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в Россйской Федерации, наделен Росздравнадзор.

31 Региональным центрам мониторинга безопасности лекарственных средств в субъектах Россйской Федерации, предлагается направлять информацию о безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор. Предпочтительным способом направления сведений о побочных действиях, серьезных, непредвиденных НР является введение данной информации в АИС Росздравнадзор. Получение персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзор – описан в Информационном письме Росздравнадзора 01И-752/08 от (форма – доступна на сайте Росздравнадзора). Также информация может быть отправлена в Росздравнадзор по почте (109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1) в виде «Извещения о НПР… (форма - доступна на сайте).

32 bkr.narod.ru Источники информации 1.Конституция Российской Федерации. Принята всенародным голосованием , с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от N 6-ФКЗ, от N 7-ФКЗ. 2.Федеральный закон от N 323-ФЗ ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 3.Проект федерального закона от 22 ноября 2011 г. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 4.Федеральный закон от г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от , и г.) / Российская газета 78 от г.; Собрание законодательства Российской Федерации от г., 16, ст Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте РФ ) / Российская газета, 206 от Романов Б.К. Основные положения системы безопасности лекарственных средств. Национальные и международные законодательные и нормативные акты / Доклад на конференции «Безопасность лекарственных средств в клинических исследованиях. От фазы I к фазе IV», Москва, Романов Б.К. Неблагоприятные лекарственные реакции / Лекция для студентов, Москва, База данных НПР АИС Росздравнадзор База данных НПР ВОЗ. - БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ