обеспечение качества и безопасности лекарственных средств, в том числе тех, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов, на всех. - презентация

1

2

3 обеспечение качества и безопасности лекарственных средств, в том числе тех, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов, на всех этапах оборота контроль за соблюдением требований лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле такими средствами, независимо от формы собственности и ведомственного подчинения

4 8 ноября 2010 года в г. Куала-Лумпур (Малайзия) было принято решение о присоединении Гослекслужбы Украины к членам РIC / S с 1 января Сейчас PIC/S насчитывает 41 регуляторный орган стран ЕС/ЕЭП (европейское экономическое пространство), а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, США, Украины, Южной Африки, Швейцарии, Индонезии.

5 в октябре 2004 года постановлением правительства Украины правила GMP были установлены как обязательные, начиная с 2009 года начиная с 2010 года Гослекслужба Украины (в то время Гослекинспекция) начала активные проверки производителей на соответствие лицензионным условиям по состоянию на 1 января 2010 в Украине был 151 производитель, а по состоянию на 1 сентября 2012 их количество составляет 117, то есть количество производителей уменьшилось на 23 %

6 3 ноября 2011 года были приняты изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», а 14 ноября 2011 года в постановлением Кабинета министров Украины, предусматривающее необходимость подтверждения GMP для иностранных компаний В Украине подтверждающим документом является Сертификат соответствия GMP или Вывод о соответствии GMP (для производителей, имеющих сертификаты от органов-членов PIC/S), выданные Гослекслужбой Украины

7 За последние два года нами было проинспектировано 124 производственных участка, а в 69 случаях (более половины – 55,65%) было установлено несоответствия производства требованиям GMP

8 8 августа 2012 года Кабинетом министров Украины были приняты изменения к процедуре ввоза лекарственных средств на территорию Украины, которые предусматривают необходимость наличия документа подтверждающего GMP !!! БЕЗ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ GMP, ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, (КРОМЕ АФИ) НЕ СМОГУТ БЫТЬ ВВЕЗЕНЫ НА ТЕРРИТОРИЮ УКРАИНЫ, НАЧИНАЯ С 1 ЯНВАРЯ 2013 ГОДА !!!

9 практика, распространенная в Европейском Союзе Необходимость наличия уполномоченного лица у импортера риск ввоза фальсифицированных и/или некачественных лекарств будет предельно минимизирован !!!НЕОБХОДИМОСТЬ НАЛИЧИЯ ЛИЦЕНЗИИ У ИМПОРТЕРА ПРЕДУСМОТРЕНА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ НАЧИНАЯ С 1 МАРТА 2013 ГОДА!!!

10 Стратегическое направление развития отрасли - переход до 2015 года на стандарты GDP, GSP и GPP В 2011 году Надлежащая практика дистрибуции (GDP) и Надлежащая практика хранения (GSP) закреплены как обязательные нормы для предприятий оптовой торговли

11 Производитель Дистрибьютор 2 Дистрибьютор… Дистрибьютор 1 Аптека Производитель Дистрибьютор Аптека

12 GSP позволить обеспечить хранение всей продукции в соответствующих условиях GPP – следующий обязательный шаг

13 Уголовным кодексом Украины установлена уголовная ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств в виде лишения свободы сроком от 3-х до 10 лет Закон вступил в действие с 1 ноября 2011 года, а 5 июля 2012 года Верховной Радой Украины были приняты изменения, которые усиливают ответственность до пожизненного заключения Украина среди первых подписала в Москве Конвенцию Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (Конвенция Медикрим) в октябре 2011 года, а уже 7 июня 2012 года Украина стала первой страной, которая ратифицировала Конвенцию

14 в 2011 году, в соответствии с рекомендациями и требованиями ВОЗ закуплено 3 региональных лаборатории в Киевской, Донецкой областях, а также АР Крым до конца 2012 года будут окончательно введены в эксплуатацию еще 7 лабораторий территориальных органов Гослекслужбы Центральная лаборатория Гослекслужбы в 2010 году была преквалифицирована ВОЗ, а в 2012 году сертифицирована Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) и включена в официальную сеть лабораторий EDQM - OMCL

15 С 2 января 2013 года страны-члены ЕС обязаны привести собственное законодательство и торговую практику с требованиями директивы 2011/62/EU с целью предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств Европейская федерация фармацевтического рынка (ЕФФР) разработала определенные рекомендации по внедрению систем кодирования и идентификации лекарственных средств Изменения в законодательстве ЕС крайне затруднят возможности оборота фальсифицированных лекарственных средств и потенциально приведут к выталкиванию таких лекарственных средств в менее контролируемые рынки, среди которых привлекательным по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является украинский, российский, белорусский, казахстанский рынок

16 Мы планируем внедрить: Ограничиться уровнем идентификации в точке реализации; Ограничиться идентификацией рецептурных препаратов с последующей возможностью ведения «черных» и «белых» списков национального уровня с возможностью их синхронизации с европейскими списками. Для целей кодирования использовать двухмерный код GS1 ECC200, который был рекомендован ЕФФР, его использование было испытано в пилотном проекте в Швеции, что позволяет обойтись только одним кодом на упаковке вместо двух или более;

17 Структура данных маркировки - двухмерный код GS1 ECC цифр – код GTIN. (код изготовителя) (21) 20 цифр – уникальный идентификатор упаковки -случайно сгенерированная последовательность цифр (используются случайные непоследовательные номера для невозможности подделки). (17) 6 цифр – срок годности в формате ГГММДД. (10) Номер серии.

18 Мы планируем внедрить: Создать центральную базу данных (ЦБД) для учета всех выпущенных лекарственных средств с возможностью отзыва препаратов из обращения Интегрировать ПО аптечной сети в общий процесс. Например, одной из функций будет запрет продажи препарата в случае обнаружения дубликата номера в центральной базе данных Интернет и СМС-интерфейс для пациентов Конечная цель - отследить существование всех маркированных лекарств на всех этапах прохождения от производителя до потребителя

19 Гослекслужба поддерживает и сопровождает инвестиционные и инновационные проекты Локализация производства с целью импортозамещения основной группы потребляемых препаратов

20 Реализованные проекты за последние два года: «Sanofi Pasteur» (Франция) – «Фармекс Груп» (г. Борисполь) СІМАВ (Куба) – «Фармекс Груп» «Фармстандарт» (РФ) – «Биолек» (г. Харьков) «Sanofi» (Франция) – «Фарма Лайф» (г. Львов) «Sopharma» (Болгария) – «Витамины» (г. Умань) Martin Bauer Group (Германия) – «Лектравы» (г. Житомир) в октябре 2011 р., компания «Ranbaxy» (Индия) огласила о подготовке строительства нового завода по производству ЛС на территории Украины

21

22 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !