ВСЕРОССИЙСКОЕ ОБЩЕСТВО ГЕМОФИЛИИ Представитель России во Всемирной федерации гемофилии Перспективы лекарственного обеспечения больных гемофилией Ю.А. Жулёв. - презентация

1 ВСЕРОССИЙСКОЕ ОБЩЕСТВО ГЕМОФИЛИИ Представитель России во Всемирной федерации гемофилии Перспективы лекарственного обеспечения больных гемофилией Ю.А. Жулёв Президент Всероссийского общества гемофилии Председатель Общественного Совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре А.В. Саверский

2 РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ФЕДЕРАЛЬНОМ БЮДЖЕТЕ НА 2007 ГОД Принят Государственной Думой, 24 ноября 2006 года Одобрен Советом Федерации, 8 декабря 2006 года (в ред. Федеральных законов от N 74-ФЗ, от N 98-ФЗ, от N 132-ФЗ) Статья 85.1 (введена Федеральным законом от N 132-ФЗ) 3. Ассигнования федерального бюджета, не использованные на покрытие дефицита бюджета Пенсионного фонда Российской Федерации, могут быть направлены Министерством финансов Российской Федерации: 3) Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию в сумме до ,0 тыс. рублей на централизованную закупку лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, в 2008 и 2009 годах в порядке и по перечню, определяемым Правительством Российской Федерации. 4. Лекарственные средства, централизованная закупка которых осуществляется в соответствии с пунктом 3 части 3 настоящей статьи, передаются Федеральным агентством по здравоохранению и социальному развитию в федеральные учреждения здравоохранения, подведомственные Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований в порядке и на условиях, установленных Правительством Российской Федерации

3 24 июля 2007 года N 198-ФЗ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ФЕДЕРАЛЬНОМ БЮДЖЕТЕ НА 2008 ГОД И НА ПЛАНОВЫЙ ПЕРИОД 2009 И 2010 ГОДОВ (в ред. Федеральных законов от N 269-ФЗ, от N 318-ФЗ, от N 19-ФЗ, от N 122-ФЗ, от N 193-ФЗ) Осуществление организационных мероприятий по обеспечению граждан лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей ,7 Централизованные закупки лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей , ,0

4 24 июля 2007 года N 198-ФЗ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ФЕДЕРАЛЬНОМ БЮДЖЕТЕ НА 2008 ГОД И НА ПЛАНОВЫЙ ПЕРИОД 2009 И 2010 ГОДОВ (в ред. Федеральных законов от N 269-ФЗ, от N 318-ФЗ, от N 19-ФЗ, от N 122-ФЗ, от N 193-ФЗ) Осуществление организационных мероприятий по обеспечению граждан лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей ,7 Централизованные закупки лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей , ,0

5 Федеральный закон Российской Федерации от 24 ноября 2008 г. N 204-ФЗ "О федеральном бюджете на 2009 год и на плановый период 2010 и 2011 годов"

6 Распоряжение Правительства РФ от 2 октября 2007 г. N 1328-р В соответствии со статьей 851 Федерального закона "О федеральном бюджете на 2007 год" утвердить прилагаемый перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей. Постановление Правительства РФ 682 от 17 октября 2007 г. «О централизованной закупке в 2008 и 2009 годах лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей»

7 I. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются больные гемофилией Октоког альфа Фактор свертывания VIII Фактор свертывания IX Эптаког альфа (активированный) II. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются больные муковисцидозом Дорназа альфа III. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются больные гипофизарным нанизмом Соматропин IV. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются больные болезнью Гоше Имиглюцераза V. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются больные миелолейкозом Бортезомиб Иматиниб Ритуксимаб Флударабин VI. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются больные рассеянным склерозом Глатирамера ацетат Интерферон бета-1a Интерферон бета-1b VII. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются пациенты после трансплантации органов и (или) тканей Микофеноловая кислота Микофенолата мофетил Такролимус Циклоспорин

8 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от г., 650 О ФОРМАХ ЗАЯВОК НА ПОСТАВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ, МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, А ТАКЖЕ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, И СРОКАХ ИХ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от N 307н) МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от г., 162н О ПОРЯДКЕ ВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕГИСТРА БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ, МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, А ТАКЖЕ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ

9 1.Отсутствует нормативная база, определяющая общий для всех регионов порядок доставки и выдачи льготных лекарственных средств. Каждый регион сам решает как будут обеспечиваться лекарствами пациенты. Необходим Приказ МЗиСР РФ регламентирующий основные принципы по данному вопросу. 2.В соответствии с Приказом МЗиСР от н «О ПОРЯДКЕ ВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕГИСТРА БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ, МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, А ТАКЖЕ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ» в группу нозологий входящих в настоящую систему включены: наследственный дефицит фактора VIII (D66.0), наследственный дефицит фактора IX (D67.0), болезнь Виллебранда ( D68.0). Остается не решенным вопрос с дефицитом фактора VII – Гипопроконвертинемия (По МКБ-10: D68.2 Наследственный дефицит других факторов свертывания). 3.Так как регистр составляется раз в 6 месяцев, не решен вопрос текущего обеспечения лекарственными средствами пациентов, не попавших в регистр по ошибке или новых пациентов (необходим резерв для таких пациентов). 4.Не решен вопрос возможности изменения индивидуальных дозировок за счет дополнительного количества лекарственных средств или перераспределения препаратов внутри регистра. Основные проблемы при реализации программы 7 нозологий

10 5. В существующую форму заявки считаем необходимым ввести отдельной строкой информацию о заявленных пациентах по программе ИИТ, исключить распределение пациентов исходя из фасовок препарата (оставить обще кол-во пациентов и количество флаконов или МЕ с разбивкой по фасовке), а так же учесть возможность указывать в заявке пожелания регионов по торговым наименованиям. 6.Считаем целесообразным отдельное логистическое сопровождение рекомбинантных препаратов (октоког альфа) и факторов предназначенных для терапии ИИТ. Это позволит четко формировать группы пациентов получающих терапию рекомбинантными препаратами и не допустить перебоев в осуществлении терапии ИИТ. 7.К сожалению, ситуация, когда в одних регионах имеется избыток факторов свертывания крови, а в других до сих пор выписываемые дозировки меньше чем в г.г., требует выработки более тщательного механизма составления и защиты региональных заявок с целью наиболее равномерного распределения лекарственных средств по регионам и возможности перераспределения остатков между регионами. Основные проблемы при реализации программы 7 нозологий

11 Цели проекта ФЗ РФ «О лекарственном обеспечении лиц, страдающих определенными хроническими заболеваниями» увеличение продолжительности жизни и повышение ее качества у лиц, имеющих определенные хронические заболевания; централизация закупок ДЛС и разграничение полномочий между федеральной и региональной властью; создание правовых норм и правил на уровне федерального закона; установление единого порядка обеспечения граждан дорогостоящими ЛС, ведения учета и управления остатками ДЛС.

12 СФЕРА ДЕЙСТВИЯ Закон регулирует отношения, связанные с дорогостоящим лекарственным обеспечением лиц, страдающих следующими хроническими заболеваниями: 1.наследственные дефициты факторов свертывания крови, болезнь Виллебранда; 2.кистозный фиброз (муковисцидоз); 3.гипопитуитаризм (гипофизарный нанизм); 4.другие нарушения накопления липидов (болезнь Гоше); 5.злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (миелолейкоз и другие гемобластозы); 6.рассеянный склероз; 7.состояния после трансплантации органов или тканей.

13 Разграничение полномочий: федеральный центр -финансирует и закупает ДЛС на основе заявок из субъектов; -ведет федеральный регистр больных, нуждающихся в ДЛС; -формирует Перечень ДЛС; -утверждает Порядок формирования Перечня ДЛС, основываясь на принципах открытости, гласности и оптимального соотношения эффективности, безопасности и цены лекарственного средства с привлечением медицинской общественности и общественных организаций, в частности, объединяющих лиц их числа «7 нозологий»; -ведет учет ДЛС; -имеет право собственности на ДЛС, вправе изымать и перераспределять их остатки.

14 Разграничение полномочий: субъект РФ формирует региональную заявку, представляет в МЗиСР; обеспечивает работу комиссии субъекта по ДЛС; обеспечивает хранение и доставку до пациента ДЛС; обеспечивает ведение региональной части федерального регистра; ведет учет ДЛС в регионе.

15 Почему ДЛС не могут войти в систему страхования? В системе страхования субъекты РФ будут сначала платить за тысячу «дешевых» пациентов, а потом за одного «дорогостоящего» (по остаточному принципу), потому что от этого зависит число избирателей-сторонников и социальное напряжение в регионе; Прямые, централизованные закупки государством ДЛС и адресные поставки их пациентам, минуя дистрибьюторов и аптеки, значительно сокращают стоимость программы «7 нозологий»; Программа ДЛО рухнула, в частности, из-за вхождения в нее ДЛС: «дешевые» пациенты из нее выходили, и программа все дорожала; Вывод: ДЛС – должны быть отдельным обязательством федерального бюджета, которое корреспондируется с соответствующим правом граждан: это – дешевле для государства, а для пациентов надежнее и удобнее, - совпадение интересов! Отработка предлагаемого подхода – путь к возможному расширению перечня 7 нозологий.

16 Внедрение ГОСТ Р «Протокол ведения больных. Гемофилия» и ГОСТ Р «Протокол ведения больных. Болезнь Виллебранда» Принятие федерального закона о льготном лекарственном обеспечении граждан, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями и требующими дорогостоящего лечения Сохранение централизованной закупки факторов свертывания крови Достижение одинакового уровня обеспечения препаратами на всей территории России Обеспечение региональных клиник факторами свертывания крови Развитие лабораторной службы Основные задачи деятельности ВОГ по улучшению медицинской помощи

17 ВСЕРОССИЙСКОЕ ОБЩЕСТВО ГЕМОФИЛИИ Представитель России во Всемирной федерации гемофилии

18 ВСЕРОССИЙСКОЕ ОБЩЕСТВО ГЕМОФИЛИИ Представитель России во Всемирной федерации гемофилии

19 Общий объем концентрата фактора VIII поставленного в Российскую Федерацию по программе ДЛО и 7 нозологий (млн. МЕ) * * Предполагаемый объем

20 Общий объем концентрата фактора VIII поставленного в Российскую Федерацию по программе ДЛО и 7 нозологий ( м.е. на душу населения) * * Предполагаемый объем

21 Всероссийское общество гемофилии Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4-А тел./факс: (495) , (495) Интернет: Общественный Совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Интернет: Тел. 8 (985) ВСЕРОССИЙСКОЕ ОБЩЕСТВО ГЕМОФИЛИИ Представитель России во Всемирной федерации гемофилии