СТРУКТУРА ISO 9001:2008. Содержание ISO 9001:2008 Введение 1. Область применения 2. Нормативная ссылка 3. Термины и определения 4. Система менеджмента. - презентация

1 СТРУКТУРА ISO 9001:2008

2 Содержание ISO 9001:2008 Введение 1. Область применения 2. Нормативная ссылка 3. Термины и определения 4. Система менеджмента качества 5. Ответственность руководства 6. Менеджмент ресурсов 7. Создание продукции 8. Измерение, анализ и улучшение Приложения Библиография

3 Введение 1. Область применения 2. Нормативная ссылка 3. Термины и определения 4. Система менеджмента качества Общие требования Требования к документации 5. Ответственность руководства 6. Менеджмент ресурсов 7. Создание продукции 8. Измерение, анализ и улучшение Приложения А - соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:1996 Б - соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:1994 Библиография

4 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Введите и сохраняйте записи системы качества Управляйте документами системы качества Подготовьте руководство по системе качества Разработайте документы системы качества Документируйте вашу систему качества 4.2 Улучшайте вашу систему менеджмента качества - Внедрите вашу систему менеджмента качества - Разработайте вашу систему менеджмента качества - Создайте вашу систему качества 4.1

5 Введение 1. Область применения 2. Нормативная ссылка 3. Термины и определения 4. Система менеджмента качества 5. Ответственность руководства 5.1Обязательства руководства 5.2 Ориентация на потребителя 5.3 Политика в области качества 5.4 Планирование 5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация 5.6 Анализ со стороны руководства 6. Менеджмент ресурсов 7. Создание продукции 8. Измерение, анализ и улучшение Приложения А - соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:1996 Б - соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:1994 Библиография

6 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА (1) Управляйте политикой в области качества вашей организации - Определите политику в области качества вашей организации - Установите политику в области качества 5.3. Повышайте удовлетворенность потребителей - Выполняйте требования ваших потребителей - Идентифицируйте требования потребителей - Удовлетворяйте ваших потребителей 5.2. Улучшайте вашу систему менеджмента качества - Внедрите вашу систему менеджмента качества - Разработайте систему менеджмента качества - Продвигайте важность качества - Поддерживайте качество 5.1.

7 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА (2) Генерируйте выходные данные анализа со стороны руководства Изучайте входные данные для анализа со стороны руководства Анализируйте систему менеджмента качества Выполняйте анализ со стороны 5.6 Поддерживайте внутреннюю коммуникацию Назначьте представителя руководства Определите ответственность и полномочия Управляйте вашей системой качества 5.5 Планируйте вашу систему менеджмента качества Сформулируйте ваши цели в области качества Осуществляйте планирование качества 5.4

8 Введение 1. Область применения 2. Нормативная ссылка 3. Термины и определения 4. Система менеджмента качества 5. Ответственность руководства 6. Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами 6.2 Человеческие ресурсы 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда 7. Создание продукции 8. Измерение, анализ и улучшение Приложения А - соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:1996 Б - соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:1994 Библиография

9 6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ Управляйте необходимой производственной средой - Идентифицируйте необходимую производственную среду - Представьте среду для качества 6.4 Поддерживайте вашу инфраструктуру в рабочем состоянии - Предоставьте необходимую инфраструктуру - Идентифицируйте потребности в инфраструктуре - Предоставьте инфраструктуру для качества 6.3 Поддерживайте компетентность Используйте компетентный персонал Предоставьте персонал для качества 6.2 Предоставьте ресурсы для системы качества - Идентифицируйте требования к ресурсам для качества - Предоставьте ресурсы для качества 6.1

10 Введение 1. Область применения 2. Нормативная ссылка 3. Термины и определения 4. Система менеджмента качества 5. Ответственность руководства 6. Менеджмент ресурсов 7. Создание продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.3 Проектирование и разработка 7.4 Закупки 7.5 Производство и сервисное обслуживание 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 8. Измерение, анализ и улучшение Приложения А - соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:1996 Б - соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:1994 Библиография

11 7. ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ (1) Взаимодействуйте с вашими потребителями Проанализируйте требования потребителей к продукции Определяйте требования потребителей к продукции Управляйте процессами, связанными с потребителем 7.2 Разработайте процессы, необходимые для создания продукции - Планируйте процессы, необходимые для создания продукции - Планируйте создание продукции 7.1

12 7. ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ (2) Проведите верификацию закупленной продукции Управляйте информацией по закупкам Управляйте процессом закупки Управляйте процессами закупок 7.4 Управляйте изменениями в проекте и разработке Выполните валидацию проекта и разработки Выполните верификацию проекта и разработки Выполните анализ проектирования и разработки Представляйте соответствующие выходные данные проектирования и разработки Определите входные данные для проектирования и разработки Планируйте проектирование и разработку продукции Управляйте проектированием и разработкой продукции 7.3

13 7. ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ (3.1) Обеспечьте сохранение продукции Защитите собственность потребителя Идентифицируйте и прослеживайте продукцию Утвердите процессы производства и сервисного обслуживания Планируйте и осуществляйте производство и сервисное обслуживание в управляемых условиях Управляйте производством и сервисным обслуживанием 7.5

14 7. ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ (3.2) Используйте устройства для мониторинга - Валидируйте программные средства для мониторинга и измерения - Защищайте устройства для мониторинга и измерений - Калибруйте устройства для мониторинга и измерений - Определите устройства для проведения мониторинга и измерений - Определите потребности в мониторинге и измерениях - Управляйте устройствами для мониторинга и измерений 7.6

15 Введение 1. Область применения 2. Нормативная ссылка 3. Термины и определения 4. Система менеджмента качества 5. Ответственность руководства 6. Менеджмент ресурсов 7. Создание продукции 8. Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерение 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.4 Анализ данных 8.5 Улучшение Приложения А - соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:1996 Б - соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:1994 Библиография

16 8. ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ (1) Проводите мониторинг и измерение характеристик продукции Проводите мониторинг и измерение процессов качества Планируйте и проводите регулярные внутренние аудиты Проводите мониторинг и измерение удовлетворенности потребителей Проводите мониторинг и измерение качества 8.2 осуществляйте процессы измерения, анализа, улучшения - Планируйте процессы измерения, анализ, улучшения - Создайте процессы измерения, анализа, улучшения 8.1

17 8. ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ (2) Введите и сохраняйте записи о несоответствующей продукции - Управляйте несоответствующей продукцией, выявленной после поставки или использования - Повторно проверяйте продукцию, которая была исправлена - Идентифицируйте и управляйте несоответствующей продукцией - Разработайте процедуру для управления несоответствующей продукцией - Управляйте несоответствующей продукцией 8.3

18 8. ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ (3) Предупреждайте потенциальные несоответствия Осуществляйте корректирующие действия Улучшайте систему менеджмента качества Осуществляйте улучшение в области качества 8.5 Предоставляйте информацию о менеджменте качества - Собирайте данные о системе менеджмента качества - Определите необходимую для менеджмента качества информацию - Анализируйте информацию о качестве 8.4

19 4.1. Общие требования Необходимо четко указать в Руководстве по качеству будет ли СМК распространяться на всю организацию, на несколько ее подразделений или на одно отдельно взятое подразделение. Следует ли охватывать вспомогательные службы?

20 Документация системы менеджмента качества должна включать: политику в области качества и целях в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом (6), документы документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими, записи, требуемые настоящим международным стандартом (см ). ПРИМЕЧАНИЕ 1. Когда в тексте данного международного стандарта встречается термин документированная процедура, это означает, что процедура создана (разработана и принята), документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Объем документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от объема другой в зависимости от: ПРИМЕЧАНИЕ 3. Документация может быть на носителе любой формы или типа. Методики: Кто? Когда? Где? Зачем? Как? Мето- дики

21 4.2.2 Содержание руководства по качеству область применения; область применения; документированные процедуры или ссылки на них; документированные процедуры или ссылки на них; описание взаимодействия процессов. описание взаимодействия процессов.Подробно: –Описание структуры ОУ –детальное распределение ответственности и полномочий –применяемые методики –описание процессов –имеющиеся ресурсы

22 4.2.3 Управление документацией Документы: Документы: обычные (можно изменять) - документы по качеству отчетные (нельзя изменять) - записи Документированная процедура по управлению документами предусматривает: утверждения документов на предмет их адекватности до их выпуска, анализа, уточнения (при необходимости) и переутверждения документов, обеспечения идентификации изменений и статуса действующей в текущий момент редакции документов, обеспечения наличия соответствующих версий (редакций) применяемых документов в местах их использования, обеспечения сохранности документов в разборчивом и легко идентифицируемом состоянии, обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их распределением, а также предотвращения непреднамеренного использования устаревших (вышедших из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

23 4.2.4 Управление записями Документированная процедура по управлению записями К ним относятся: отчеты внешних проверяющих органов отчеты о проведенных занятиях документы, подтверждающие ранее полученное образование отчеты экзаменаторов оценки учащихся статистические данные полученные аттестаты данные о посещаемости и т.д. Должны быть установлены сроки хранения и способы уничтожения

24 5.1 Ответственность руководства Приемы для достижения соответствия комитет по качеству включения вопросов СМК в совещания регулярные внутренние и внешние аудиты стратегическое и оперативное планирование публикация информационных материалов наличие процедуры обратной связи с потребителями сбор и использование результатов анализа процессов

25 5.3 Политика в области качества соответствовала цели (намерениям) организации, включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества, создавала основу для установления и анализа целей в области качества, была доведена [до сведения персонала] и понята внутри организации, а также анализировалась на предмет ее постоянной пригодности.

26 5.4 Планирование создания и развития СМК Планирование процессов, стандартных процедур, в виде официального соглашения, для стандартных видов деятельности План качества может содержать : цели в области качества в измеримой форме распределение ответственности и полномочий требуемые ресурсы сроки разработки и представления проектов применяемые инструменты, стандарты контрольные оценочные точки перечень методик для контроля и аудита методы корректировки плана качества методы проверки достижения целей в области качества

27 5.6 Анализ со стороны руководства Источники анализа: отчеты о рынке отчеты о рынке данные об уровне удовлетворенности данные об уровне удовлетворенности изменения в законах и документах изменения в законах и документах отчеты о внутреннем и внешнем аудитах отчеты о внутреннем и внешнем аудитах доклады представителя руководства доклады представителя руководства отчеты отчеты изменения в методиках изменения в методиках АнализОценкаИзмененияМероприятияЭффективность

28 6.2 Человеческие ресурсы: определять необходимую компетентность персонала определять необходимую компетентность персонала обеспечивать подготовку персонала или предпринимать другие действия для удовлетворения этих потребностей, обеспечивать подготовку персонала или предпринимать другие действия для удовлетворения этих потребностей, оценивать результативность предпринятых действий, оценивать результативность предпринятых действий, обеспечивать осведомленность своего персонала об уместности и важности его деятельности и о том, каким образом он вносит свой вклад в достижение целей в области качества, а также вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образования, подготовки персонала, его мастерстве и опыте. обеспечивать осведомленность своего персонала об уместности и важности его деятельности и о том, каким образом он вносит свой вклад в достижение целей в области качества, а также вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образования, подготовки персонала, его мастерстве и опыте.

29 7.1 Планирование процессов ЖЦП Должны быть установлены: цели в области качества и требования к продукции; цели в области качества и требования к продукции; потребности в создании процессов, документов и обеспечении ресурсами для конкретной продукции; потребности в создании процессов, документов и обеспечении ресурсами для конкретной продукции; требуемую для продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции; требуемую для продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции; записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы создания и созданная в результате продукция отвечают требованиям (см ). записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы создания и созданная в результате продукция отвечают требованиям (см ). Выходные данные (результаты) этого планирования должны быть представлены в форме, приемлемой для принятых в организации методов работы.

30 7.1 Планирование процессов ЖЦП Должны быть решены проблемы: определения продукции и услуг; определения продукции и услуг; точное понимание содержание услуг с точки зрения потребителя и поставщика; точное понимание содержание услуг с точки зрения потребителя и поставщика; услуги не отделимы от места их предоставления и поставщика; услуги не отделимы от места их предоставления и поставщика; значительный потенциальный разброс параметров услуг; значительный потенциальный разброс параметров услуг; необходимо обеспечить максимальный широкий диапазон возможностей их предоставления (дистанционное, Интернет); необходимо обеспечить максимальный широкий диапазон возможностей их предоставления (дистанционное, Интернет); Один из способов решение - план качества

31 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Вопросы: Какие аспекты услуги потребители считают для себя наиболее важными? Какие аспекты услуги потребители считают для себя наиболее важными? Каковы ожидаемые потребителями уровни показателей, характеризующих эти услуги? Каковы ожидаемые потребителями уровни показателей, характеризующих эти услуги? Каковы представления о данной услуге потребителей в настоящие время? Каковы представления о данной услуге потребителей в настоящие время? требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки, требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки, требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования продукции, если оно известно, требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования продукции, если оно известно, законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции, а также законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции, а также любые дополнительные требования, определенные организацией. любые дополнительные требования, определенные организацией.

32 Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен быть проведен до того, как организация примет на себя обязательства поставлять продукцию потребителю и должен обеспечивать то, что: требования к продукции определены, расхождения между требованиями контрактов или заказов и ранее высказанными требованиями устранены, а также что организация способна выполнить установленные требования. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и действий, являющихся следствием этого анализа Анализ требований, относящихся к продукции

33 Организация должна определять и осуществлять эффективные мероприятия по осуществлению коммуникации с потребителями относительно: информации о продукции, прохождения запросов, контрактов или заказа, включая поправки, а также обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей Связь с потребителями Решения: Система рассмотрения вопросов и замечаний Система рассмотрения вопросов и замечаний Наличие обратной связи Наличие обратной связи

34 Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: стадии проектирования и разработки, проведение приемлемых для каждой стадии проектирования и разработки анализа, верификации и валидации, а также ответственность и полномочия для проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке, чтобы обеспечить эффективную взаимосвязь и четкое распределение ответственности Планирование проектирования и разработки Новое!!!

35 Примеры: требования законодательных и регулирующих органов, органов по аккредитации; запросы общественных групп; запросы общественных групп; политика организации; политика организации; стандарты; стандарты; этические нормы и правила; этические нормы и правила; знания, технологии знания, технологии Входные данные для проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки Примеры: Методология исследования; Спецификация к средствам обучения Краткое описание проекта к тендеру

36 7.3.4 Анализ проекта и разработки Потребности потребителей Исходные данные Процесс проектирования Результат проектирования Продукция или услуга Проверка Оценка Управление изменениями проекта и разработки В документах должны быть подробно описаны способы идентификации, документального оформления и анализа изменений, вносимых в проекты. Должны быть указаны лица, которые уполномочены рассматривать и разрешать изменения. Верификация Валидация

37 Верификация - подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены Подтверждение может включать такие виды деятельности, как: выполнение альтернативных расчетов, выполнение альтернативных расчетов, сравнение технических условий (спецификации) на новый проект с аналогичной документацией по апробированному проекту, сравнение технических условий (спецификации) на новый проект с аналогичной документацией по апробированному проекту, проведение испытаний и демонстраций, и проведение испытаний и демонстраций, и анализ документов перед их выпуском. анализ документов перед их выпуском. Валидация - подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования (3.1.2), относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, были выполнены

38 Управление производством и обслуживанием Организация должна планировать и осуществлять производство и сервисное обслуживание в управляемых условиях. наличие информации, описывающей характеристики продукции, наличие (при необходимости) рабочих инструкций, использование подходящего (пригодного) оборудования, наличие и использование устройств для мониторинга и измерений, осуществление мониторинга и измерений, а также осуществление деятельности по выпуску, поставке [продукции] и деятельности после поставки.

39 Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна валидировать все процессы производства и сервисного обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция начала использоваться или услуга оказана. Меры: – –установленные критерии для проведения анализа и утверждения; – –приемку оборудования и квалификации персонала, – –применение специальных методов и процедур – –требования к записям а также повторную валидацию.

40 Идентификация и прослеживаемость Организация, где это уместно, должна на всем протяжении создания продукции идентифицировать ее подходящими способами. Примеры применения средств идентификации кодирование учебных курсов студенческие отчеты расписания учебники и номера изданий инструкции бухгалтерская отчетность Примеры действий и услуг, которые должны быть идентифицированы реализация комплектов курсов обучения результаты обучения оборудование и помещение образовательные услуги учебные пособия и материалы аттестация

41 Сохранение соответствия продукции Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно- разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

42 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Калибровка необходима: экзаменационное оборудование (тестовые оболочки) измерительное оборудования для занятий измерительные устройства, применяемые в исследовательских целях приборы, применяемые для обучения

43 Аспекты процессы оценки знаний; расписание занятий; доступность библиотеки безопасность и условия существования учащихся и сотрудников в организации содержание изучаемых предметов или учебных семинаров; методы обучения ; стратегия преподавания и изучения предметов; используемые оборудование и ресурсы; учебные материалы и учебники; получении основных услуг Необходимо также измерять уровень удовлетворенности потребителей в получении основных услуг, сопутствующих обучению, таких как: информационное обеспечение учебных курсов; консультации; специальное обеспечение; административная система набор учащихся, экзамены, выдача удостоверений и сертификатов Удовлетворенность потребителей

44 Примеры несоответствия Примеры несоответствия - только те, что выявлены после окончания мониторинга считаются несоответствиями несоответствие учебной программы несоответствие оборудования недостаточность материалов дефекты СМК неэффективные средства проверки несоответствие мерам безопасности претензии со стороны потребителей Методики выявления, анализа и устранения Исправление немедленное Подтверждение качества

45 Предупреждающее действие причины Предупреждающее действие - действие по устранению причины возникновения потенциального несоответствия или другой нежелательной потенциально возможной ситуации – –У потенциального несоответствия может быть несколько причин. – –Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие.5) для предотвращения его повторения. Пример: выявление студентов, у которых может возникнуть затруднение, проблемы с внесением оплаты. Корректирующие действия - действие по устранению причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации Пример Пример: претензии потребителей Коррекция - действие по устранению обнаруженного несоответствия Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием