ОСОБЕННОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ НИОКР ПО РАЗРАБОТКЕ И ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Хрусталев Андрей Владимирович Содержание НИОКР Требования к НИОКР. - презентация

1 ОСОБЕННОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ НИОКР ПО РАЗРАБОТКЕ И ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Хрусталев Андрей Владимирович Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

2 Исследования, аванпроект; Опытно-конструкторские работы (ОКР), опытно-технологические работы (ОТР); Производство (постановка на производство, единичное повторяющееся, серийное, массовое производство); Поставка (обращение); Эксплуатация (применение, хранение) Ремонт; Обеспечение эксплуатации и ремонта предприятиями промышленности; Снятие с производства. ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ПРОДУКЦИИ Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

3 Научные исследования; Патентные исследования; Маркетинговые исследования; Разработка медико- технических требований; … СОДЕРЖАНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ЧАСТИ НИОКР ГОСТ ГОСТ Р ISO ГОСТ Р Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

4 Эскизный проект; Технический проект; Рабочая конструкторская, программная и технологическая документация; Предварительные испытания Приемочные испытания СОДЕРЖАНИЕ ОПЫТНО- КОНСТРУКТОРСКОЙ ЧАСТИ НИОКР ЕСКД ЕСПД ЕСТД СРПП ГСИ ССНТ Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

5 изготовление установочной серии; квалификационные испытания; отработка (при необходимости) конструкции на технологичность; утверждение конструкторской и технологической документации с присвоением литеры А. ПОСТАНОВКА НА ПРОИЗВОДСТВО (внебюджетные средства) ЕСКД ЕСПД ЕСТД СРПП ГСИ ССНТ Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

6 испытания на электромагнитную совместимость, токсикологические, доклинические, клинические и пр. испытания; подтверждение соответствия требованиям ГОСТ ISO ; регистрация медицинского изделия; … ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ (внебюджетные средства) Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

7 НИОКР (этап НИОКР) считается выполненной и принятой после подписания Заказчиком акта сдачи-приемки НИОКР (этапа НИОКР) Научно-исследовательская и опытно- конструкторская работа должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ –98 и ГОСТ Р Разработка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, которые распространяются на данное Изделие Разработка и организация производства изделий должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО ТРЕБОВАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ НИОКР Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

8 К разработке Изделия должны быть привлечены медицинские специалисты Конструкторская и технологическая документация предоставляется Заказчику в бумажном виде и на электронных носителях: текстовые материалы – в формате DOC (DOCX) и PDF, графические материалы – в исходных форматах САПР и в формате PDF В приложении к пояснительной записке технического проекта должны содержаться материалы художественно-конструкторской проработки (дизайн-проект) Изделия К актам об изготовлении макетов Изделия и актам об изготовлении и наладке опытного образца (опытных образцов) должны прилагаться фотографии макетов/опытных образцов ТРЕБОВАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ НИОКР Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

9 Разрабатываемая конструкторская документация должна соответствовать требованиям ЕСКД Разрабатываемая технологическая документация должна соответствовать требованиям ЕСТД Разрабатываемая программная документация должна соответствовать требованиям ЕСПД ТРЕБОВАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ НИОКР Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

10 Патентные исследования должны быть выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ Р Патентный формуляр должен быть выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ Медико-технические требования должны быть разработаны в соответствии с требованиями ГОСТ Р Отчеты о научно-исследовательских работах должны быть оформлены в соответствии с требованиями ГОСТ Отчеты о работах, не относящихся к области применения действующих стандартов, должны быть оформлены в соответствии с требованиями п. 6 ГОСТ ТРЕБОВАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ НИОКР Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

11 ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ НИОКР отчеты о НИР; медико-технические требования; комплекты конструкторской, программной и технологической документации с литерой «Э», «Т», «О», «О 1 » и «А»; макеты, опытные образцы, установочная серия (акты об изготовлении); протоколы предварительных, приемочных и квалификационных испытаний; серийное производство; подтверждение соответствия требованиям ГОСТ ISO ; копия заявки на получение регистрационного удостоверения. Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

12 КОМПЛЕКТНОСТЬ ДОКУМЕНТАЦИИ ГОСТ ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов ГОСТ ЕСКД. Стадии разработки ГОСТ ЕСПД. Виды программ и программных документов ГОСТ ЕСПД. Стадии разработки ГОСТ ЕСПД. Обозначение программ и программных документов ГОСТ ЕСПД. Общие требования к программным документам ГОСТ ЕСТД. Стадии разработки и виды документов Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

13 ГОСТ СИБИД. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления ГОСТ СИБИД. Библиографическая запись. Библиографическое описание. Общие требования и правила составления ГОСТ Р СИБИД. Библиографическая ссылка. Общие требования и правила составления ГОСТ (ИСО ) СИБИД. Реферат и аннотация. Общие требования ГОСТ СИБИД. Представление численных данных о свойствах веществ и материалов в научно-технических документах. Общие требования ГОСТ ЕСКД. Нормоконтроль ГОСТ ЕСТД. Нормоконтроль ГОСТ ЕСКД. Общие требования к выполнению конструкторских и технологических документов на печатающих и графических устройствах вывода ГОСТ ЕСПД. Общие требования к программным документам ГОСТ ЕСПД. Требования к программным документам, выполненным печатным способом ГОСТ ГСИ. Единицы величин … ОФОРМЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

14 ОБОЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ И ДОКУМЕНТОВ Каждому изделию должно быть присвоено обозначение. Обозначение изделия является одновременно обозначением его основного конструкторского документа (чертежа детали или спецификации). Устанавливается следующая структура обозначения изделия и основного конструкторского документа: Четырехзначный буквенный код организации-разработчика конструкторской документации, состоящий из букв типа АБВГ, назначается по Кодификатору организаций-разработчиков. Код классификационной характеристики присваивают изделию и конструкторскому документу по классификатору изделий и конструкторских документов машиностроения и приборостроения (Классификатору ЕСКД). Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР ГОСТ ЕСКД. Обозначение изделий и конструкторских документов

15 КОД ОРГАНИЗАЦИИ-РАЗРАБОТЧИКА Назначение четырехзначного буквенного кода осуществляется письмом ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ, заверенным печатью. Стоимость услуги составляет 3960 рублей (с учетом НДС 18 %) Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

16 ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ НИОКР Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР 17 ноября 1997 г. 125 Приказ Министерства науки и технологий РФ от 17 ноября 1997 г. 125 «Об утверждении Положения о государственной регистрации и учете открытых научно- исследовательских и опытно-конструкторских работ»

17 ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ НИОКР Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

18 ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ НИОКР Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР Регистрация НИОКР должна быть проведена в течение 30-дневного срока после начала работы Копию регистрационной карты с номером государственной регистрации ФГАНУ «ЦИТиС» направляет в организацию в течение 30 дней с момента регистрации Отчеты представляются на регистрацию в течение 30 дней с момента завершения работы Копию ИК с инвентарным номером отчета ФГАНУ «ЦИТиС» направляет в организацию в течение 30 дней с момента его регистрации

19 приказом Минобрнауки России от 17 декабря 2009 г. 736 Исполнитель обязан представлять на бумажном и электронном носителях сведения о полученных результатах научно-технической деятельности, объектах интеллектуальной собственности (изобретениях, полезных моделях, промышленных образцах, топологиях интегральных микросхем, программах для электронно- вычислительных машин, базах данных, секретах производства (ноу-хау) по формам учетных документов, утвержденным приказом Минобрнауки России от 17 декабря 2009 г. 736 «Об утверждении форм учетных документов для государственного учета результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых за счет средств федерального бюджета» ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ НИОКР Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР

20 1. Проверка на соответствие требованиям ТЗ и других исходных документов на разработку ПРИЕМКА НИОКР Соответствие требованиям действующих нормативно- технических документов Полнота и обоснованность представленных результатов Содержание НИОКР Требования к НИОКР Результаты НИОКР Регистрация НИОКР Приемка НИОКР 2. Защита на совещании Научно-технического совета Минпромторга России