1 ПРОЕКТ «Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХимРар» «Центр по разработке инновационных и импортозамещающих. - презентация

1 1 ПРОЕКТ «Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХимРар» «Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХимРар» 16 апреля 2013 г. г. Москва

2 Текущее состояние проекта Задача 1 «Создание технологической платформы (ПЛ) по разработке готовых лекарственных форм (ГЛФ) и опытном производству ЛС» Задача 2 «Разработка технологий производства дженериков, в том числе готовых лекарственных препаратов» Задача 3 «Создание технологической платформы по разработке инновационных экспортоспособных ЛС» Задача 4 «Разработка инновационных экспорто- способных клинических кандидатов до ФАЗЫ 2 клинических исследований включительно»

3 Задача 2 Задача 2 «Разработка технологий производства дженериков, в том числе готовых лекарственных препаратов» Абакавир Бикалутамид Валацикловир Иматиниб Капецитабин Ламивудин Летрозол Лефлуномид Линезолид Темозоломид Фамцикловир Флударабин Мероприятие идет с опозданием Мероприятие реализовано по плану Ключевые события проекта: окончание разработки, передача на государственную регистрацию >70 ЛС сверх запланированных индикаторов

4 Задача 3 В рамках реализации задачи 3 отмечена тенденция восстановления отечественных разработок Организация лабораторий по разработке инновационных экспортоспособных лекарственных средств. Подготовка специалистов по разработке инновационных экспортоспособных лекарственных средств. 30%30%30%30% Заказов ИИХР из РФ В 2010 организована лаборатория по исследованию и разработке противогепатитных препаратов В 2011 году организована лаборатория по исследованию и разработке противогриппозных препаратов В 2012 году организована лаборатория моноклональных антител Задача 3 «Создание технологической платформы по разработке инновационных экспортоспособных ЛС» Рекомендация - обеспечить связь отраслевой науки с фундаментальной посредством организации финансирования поисковых разработок в области инновационной фармацевтики 3 30 Ключевые события проекта:

5 А1: Шизофрения А3: Альцгеймер А4: Алкогольная зависимость В1: Гепатит С, АВР-560 В2: ВИЧ\СПИД В3: Гепатит С, НС5А В4: Грипп Р1: Рак предстательной железы Р2: Рак поджелудочный железы А2: Антидепрессант Задача 4 Нормакор – Фаза 3 КИ Адъювант – Фаза 1 КИ TGR5 – ДКИИнсульт – ДКИ DPP4 – Фаза 3 КИ Деацетилазы – ДКИ Dompe – ДКИ Фактор-10 – ДКИ Цитотоксин – ДКИ

6 А1: Шизофрения Получение разрешения на проведение Фазы 1 КИ Получение разрешения на проведение Фазы 2 КИ В2: ВИЧ/СПИД Получение разрешения на проведение Фазы 1б КИ В3: Гепатит С, НС5А Получение разрешения на проведение Фазы 1 КИ 10 месяцев 6 месяцев (ожидается) 7 месяцев 6 месяцев (ожидается) Рекомендация – организовать в Министерстве Здравоохранения РФ «зеленый коридор» для проектов, разрабатываемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и институтов развития 3 месяцаНормативный срок Регуляторные согласования с МЗ РФ, с 2011 года Срок согласований с МЗ РФ, с 2011 года Клинические исследования 3 месяца 5 месяцев (ожидается) 3 месяца 6 месяцев (ожидается)

7 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!