MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation Результаты. - презентация

1 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation Результаты рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования сердечной ресинхронизирующей терапии при ХСН Presented by William T. Abraham, MD For the MIRACLE Investigators at the Late Breaking Clinical Trials II Session, American College of Cardiology Orlando, FL; March 20, 2001

2 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Введение Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) появилась как многообещающее новое направление для лечения ХСН у пациентов с внутрижелудочковыми блокадами или желудочковой десинхронизацией Предыдущие исследования СРТ продемонстрировали уменьшение симптомности пациентов и толерантности к физической нагрузке, но была малочисленны или неконтролируемыми

3 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Цель исследования Оценить влияние СРТ на качество жизни и функциональной способности у пациентов с ХСН и желудочковой десинхронизацией Оценить безопасность СРТ, используя Medtronic InSync ® Систему у пациентов с ХСН

4 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Пациенты Возраст 18 лет ФК NYHA III или IV Длительность QRS 130 мс ФВ ЛЖ 35% при ЭХОКГ КДД ЛЖ 55 мм (ЭХОКГ) Медикаментозная стабилизация 1-месяца ИАПФ, при толерантности + β-blocker – со стабилизацией 3-месяцев

5 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Дизайн исследования Исходно Имплантация ЭКС Контроль CRT Рандомизация 1 мес.1 мес 3 мес 6 мес CRT 12 мсе9 мес. Двойное слепое Стабильная терапия 1 нед Контроль: VDI с частотой 30 в минуту CRT: VDD с частотой 30 в минуту

6 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Цели и объём исследования Уточнение Объём исследования Качество жизни 224 пац ФК NYHA180 пац 6-минутная ходьба172 пац

7 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Безопасность и вторичные конечные точки Безопасность Свобода от InSync-осложнений ( 90% )* Свобода от осложнений, связанных с ЛЖ-электродом ( 75% )* Свобода от системных осложнений ( 70% )* Порог стимуляции через ЛЖ-электрод ( 3.0 V )* Частота успешных имплантаций ( 80%)* Вторичная оценка эффективности Улучшение метаболизма (пиковый VO 2 ; длительность нагрузки) ЭхоКГ улучшение (ФВ; КДД ЛЖ, другие) Нейрогормональные изменения (н/а, BNP, другие) *95% достоверность

8 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Состояние исследования Рандомизировано N = 266 Контроль N = 132 CRT N = 134 Выбыло N = 13 Смерть -10 Crossover - 2 Другое - 1 Выбыло N = 9 Смерть - 8 Другое - 1 Завершено 6-мес N = 119 Завершено 6-мес N = 125 Период наблюдения 11/ / Центра в США и Канаде

9 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Характеристика Контроль N=132 СРТ N=134 Возраст, лет65 ± Мужчины, %68%71% Кавказцы, %90%91% ФК-III NYHА, %92%90% Длительность QRS, мс165 ± ± 18 ФВ ЛЖ, %21 ± 622 ± 6 КДД ЛЖ, мм69 ± 969 ± 10 Характеристика пациентов

10 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Характеристика Контроль N=132 СРТ N=134 ЧСС, в минуту76 ± 1274 ± 13 САД, мм рт ст116 ± ± 16 ДАД, мм рт ст68 ± 1070 ± 9 Использование диуретиков, %95%91% Использование ИАПФ, %87%94% Использование бета-блокаторов, % 48%60% Характеристика пациентов продолжение

11 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Безопасность и успех имплантации Успешная имплантация - 93% Все устройства достигли критериев безопасности системы

12 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Тест 6-минутной ходьбы Исх1 мес 3 мес 6 мес P=0.033 P=0.004P=0.032 СРТ N=121 Контроль N=116

13 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Госпитализации Группа Контроля - 27 пациентов госпитализировано 39 раз в течение 302 дней Группа СРТ - 14 пациентов госпитализировано 20 раз в течение 56 дней СНИЖЕНИЕ на 81 % ГОСПИТАЛИЗАЦИЙ ПО ПОВОДУ ХСН

14 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Качество Жизни Minnesota Living With Heart Failure Score P=0.013P=0.051P=0.020 Баллы Улучшение

15 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Изменения класса NYHA P < Контроль (N = 117)СРТ(N = 124) ФК

16 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Пропорции Ответа P=0.006 P< 0.001

17 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Эффект СРТ на уровень метаболизма P

18 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only ЭхоКГ изменения P

19 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Общий ответ Клинический ответ Улучшение Улучшение ФК NYHA или глобальной сократимости Ухудшение Смерть; ухудшение ХСН, ведущей к госпитализации или постоянному наращиванию терапии; или ухудшение ФК NYHA/глобальной сократимости Без изменений

20 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Суммарный ответ на СРТ Chi-square test P < 0.001

21 MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Заключение СРТ у пациентов с систолической ХСН и ФК NYHA III -IV с внутрижелудочковыми блокадами Является безопасной и полностью допустимой Улучшает качество жизни, ФК и толерантность к ФН Улучшает сердечную структуру и функцию Улучшает общий ответ организма на ХСН