СТРАТЕГИЯ ПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ ДЛЯ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ В.И. Швец МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ТОНКИХ ХИМИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. М.В. - презентация

1 СТРАТЕГИЯ ПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ ДЛЯ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ В.И. Швец МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ТОНКИХ ХИМИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. М.В. ЛОМОНОСОВА (МИТХТ ИМ. М.В. ЛОМОНОСОВА ) г. Москва

2 Доля России в мировом производстве биотехнологической продукции США EC Китай Индия РФ Объем рынка ~ 2.0 млрд.$ ~ 0.6 % мирового Ежегодный рост ~ 15 %

3 Биофармацевтика является стратегической перспективой фарминдустрии фармацевтическая промышленность переходит на инновационный путь развития; стратегической перспективой фарминдустрии является биофармацевтика; наблюдается дефицит высококвалифицированных кадров в области биофармацевтики.

4 Top-25 $ 0,7 Billion По оценкам Минпромэнерго, к 2020 году необходимо вывести на рынок до 200 инновационных препаратов, в основном отечественной разработки, производимых на территории РФ Увеличение выпуска препаратов на основе рекомбинантных белков на фармацевтическом рынке России

5 Стратегия подготовки специалистов для биофармацевтической отрасли Подготовка и переподготовка квалифицированных кадров для биофарминдустрии по новому направлению «Биотехнология» Разработка новых и модификации существующих образовательных программ и программ повышения квалификации Участие биофармацевтических компаний в совершенствовании учебных программ и планов Участие сотрудников компаний в преподавательской работе Развитие системы практики и стажировки студентов, аспирантов и научно-преподавательского состава вузов в компаниях Развитие системы непрерывного образования персонала биофармацевтических компаний

6 Структура подготовки кадров на кафедре биотехнологии и бионанотехнологии

7 ФГОС ВПО третьего поколения по направлению подготовки «Биотехнология» Приказы Минобрнауки РФ от и 816"Об утверждении и введении в действие федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки Биотехнология (квалификация (степень) "магистр/бакалавр") (Зарегистрировано в Минюсте РФ ) ФГОС ВПО третьего поколения по направлению подготовки «Биотехнология» является оптимальной основой подготовки кадров для современных фармацевтических производств, поскольку в нем сохраняется химико-технологическая составляющая подготовки и существенно расширяется фундаментальная биотехнологическая база (дисциплины базовой части естественно-научного и профессионального циклов дисциплин учебного плана Бакалавриата - Химия биологически активных веществ, Общая биология и микробиология, Основы биохимии и молекулярной биологии, Основы биотехнологии, Процессы и аппараты биотехнологии).

8 Магистерская программа «Молекулярная и клеточная биотехнология» Программа создана и реализована с целью подготовки научных кадров в области современной биотехнологии, молекулярной биологии, генетической и клеточной инженерии. В соответствии с магистерской программой выпускники должны быть подготовлены к проведению научных исследований, направленных на конструирование новых штаммов продуцентов биологически активных веществ, разработку научных основ и создание новейших биотехнологий. Учебный план, обеспечивающий получение таких компетенций магистрам, включает следующие основные дисциплины: Молекулярные основы биотехнологии; Структура и функции белков и нуклеиновых кислот; Структура и функции биологических мембран; Общая микробиология; Белковая инженерия; Регуляция клеточной активности; Биоинженерия (промышленная биотехнология); Методы выделения и исследования биологически активных соединений; Синтетические методы в биотехнологии и биоорганической химии; Информационные технологии в биотехнологии; Конструирование лекарственных и диагностических препаратов.

9 Магистратура «Технология биофармацевтических препаратов» В учебном плане сочетаются теоретическая подготовка с научно- технологической практикой на передовых предприятиях отрасли: Опытное биотехнологическое производство ИБХ РАН ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ Гематологический научный центр РАМН Учебный план магистратуры включает следующие основные дисциплины: Технология производства активных фармацевтических субстанций; Технологии готовых лекарственных форм; Организация биофармацевтических производств в соответствии с GMP; Методы создания активных фармацевтических субстанций; Основы фармакологии. Экономика, организация и управление биофармацевтическими предприятиями В МИТХТ им. М.В. Ломоносова разработана научно-методическая база и методология подготовки и переподготовки, которая может быть положена в основу обеспечения отечественной фармацевтической промышленности высококвалифици- рованными кадрами.

10 Учебно-производственная база - ИБХ РАН По заказу Департамента здравоохранения г. Москвы в течение последних двух лет производятся препараты генноинженерного инсулина человека - торговая марка ИНСУРАН® На сегодняшний момент ИБХ РАН полностью обеспечивает потребности Москвы в флаконной форме препаратов инсулина Учебно-научный центр ИБХ РАН Опытное биотехнологическое производство (ОБП) ИБХ РАН

11

12 Государственное учреждение Гематологический научный центр РАМН Сегодня Гематологический научный центр РАМН - крупнейшее многопрофильное научно-исследовательское учреждение России, осуществляющее разработку приоритетных направлений медицинской науки в области гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии. Лаборатория медицинской биотехнологии ГУ ГНЦ РАМН была организована для проведения прикладных научных исследований и разработок новых отечественных лекарственных средств на основе рекомбинантных белков. Основными научные задача лаборатории - развитие существующих и разработка новых технологий получения препаратов рекомбинантных факторов свертываемости крови для нужд отечественного здравоохранения.

13 НПО Микроген Федеральное государственное унитарное предприятие Научно- производственное объединение "Микроген" - крупнейшее предприятие российской медицинской промышленности, лидер в разработке и производстве медицинских иммунобиологических препаратов, диагностических и лекарственных средств. В распоряжении ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ имеются лабораторные и производственные мощности, соответствующие ГОСТ Р (GMP). Также на предприятии действует система менеджмента качества в области разработки и производства лекарственных средств, соответствующая стандарту ISO 9001:2000. ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ производит более 70% всего объема выпускаемой в стране иммунобиологической продукции: вакцины, аллергены, лечебные и диагностические сыворотки, эубиотики, бактериофаги, препараты из донорской крови, иммуноглобулины человека и готовые лекарственные средства. Всего на предприятиях НПО «Микроген» выпускается более 300 наименований иммунобиологических препаратов.

14 Подготовка аспирантов по специальностям Биотехнология, Биоорганическая химия Теоретический курс «Современные достижения, проблемы и перспективы развития биоорганической химии и биотехнологии» УЧЕБНЫЙ ПЛАН ПОДГОТОВКИ АСПИРАНТА

15 Переподготовка специалистов - фармацевтический инжиниринг В России около 350 предприятий, имеющих лицензии на производство лекарственных препаратов. Многие предприятия морально и физически устарели. Для современного фармацевтического производства, работающего в соответствии с правилами GMP требуется их реинжиниринг. Специалистов в области фармацевтического инжиниринга никто не готовил и не готовит. Требуется как подготовка, так и переподготовка специалистов и проектировщиков фармацевтического производства. МИТХТ им. М.В.Ломоносова совместно с Первым МГМУ им. И.М.Сеченова разработали Программу для получения дополнительной квалификации «Менеджер фармацевтического инжиниринга». Программа предназначена для специалистов как в области фармации, так и для специалистов в области химической технологии и биотехнологии. Общая трудоемкость программы 1152 час. Изучение программы завершается сдачей выпускного экзамена и выполнением квалификационной работы. По окончании выдается диплом о дополнительном к высшему образованию.

16 Учебно-производственные центры для подготовки кадров в области современных направлений фармацевтики Ведущие Центры на базе: МИТХТ им. М.В. Ломоносова, Опытного биотехнологического производства ИБХ РАН, Гематологического научного центра РАМН, ФГУП НПО «Микроген» и других биофармацевтических фирм – подготовка в области биофармацевтических технологий; Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии и ряда предприятий химико- фармацевтического профиля Северно-Западного региона – подготовка в области химико- фармацевтических технологий.

17 Методическая работа Всероссийский Семинар-совещание заведующих кафедрами биотехнологии по направлению подготовки «Биотехнология», прошедший в марте 2011 г. в г.Казань, принял за основу примерный учебный план бакалавриата, разработанный комиссией УМО по биотехнологии под руководством академика РАМН В.И. Швеца.

18 Перечень образовательных программ, утвержденный Минобрнауки РФ в плане реализации стратегии «Фарма 2020» Создание образовательных программ подготовки и переподготовки специалистов в сфере разработки медицинского оборудования: Образовательная программа повышения квалификации специалистов медицинской промышленности, занятых в сфере разработки оборудования для хирургии, терапии, реанимации и диагностики «Современные медицинские приборы, аппараты, системы и комплексы для терапии, хирургии, реанимации и диагностики» ч (2 зач.ед.). Образовательная программа повышения квалификации специалистов медицинской промышленности, занятых в сфере разработки диагностического оборудования с высокой степенью визуализации «Методы и средства клинико-диагностических исследований с высокой степенью визуализации» ч (2 зач.ед.). Образовательная программа подготовки магистров для медицинской промышленности по направлению «Биотехнические системы и технологии» в области оборудования для терапии, хирургии, реанимации и диагностики» ч (120 зач.ед.).

19 Образовательные программы подготовки бакалавров и магистров для биофармацевтической технологии Образовательная программа подготовки бакалавров по направлению «Биотехнология», профиль «Фармацевтическая биотехнология». Образовательная программа подготовки бакалавров по направлению «Биотехнология», профиль «Бионанотехнология». Образовательная программа подготовки магистров «Технология создания средств доставки лекарственных препаратов на основе нано- и микрочастиц» по направлению «Биотехнология».

20 Образовательные программы переподготовки специалистов по направлению «Промышленная фармация» Образовательная программа переподготовки по направлению «Промышленная фармация» ч (21 кредит). Образовательная программа переподготовки «Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств ч (15 кредитов). Образовательная программа повышения квалификации «Фармацевтический аудит предприятий по выпуску лекарственных средств» - 72 ч (2 кредита). Образовательная программа повышения квалификации «Валидация в производстве и контроле качества лекарственных средств» ч (3 кредита). Образовательная программа повышения квалификации «Программа повышения квалификации специалистов, ответственных за производство, качество, маркировку и упаковку лекарственных средств» ч (4 кредита).

21 Разработка образовательных программ и переподготовки специалистов со средним образованием для биофармацевтической технологии Разработка программ профессиональных модулей ОПОП подготовки специалистов со средним профессиональным образованием для фармацевтической промышленности по специальности «Химическая технология органических веществ» в области обслуживания технологических процессов фармацевтических предприятий. Разработка программ специальных дисциплин вариативной части цикла ОПОП профессиональной подготовки специалиста со средним профессиональным образованием по специальности «Химическая технология орг. веществ». Разработка программ повышения квалификации для специалистов фармацевтических предприятий по направлениям: «Управление процессами производства твердых лекарственных форм», «Управление процессами производства мягких лекарственных форм и косметических средств». Разработка программ профессиональных модулей ОПОП подготовки специалистов со средним профессиональным образованием для фармацевтической промышленности по специальности «Биохимическое производство» в области обслуживания технологических процессов биофармацевтических производств. Разработка программ специальных дисциплин вариативной части цикла ОПОП проф. подготовки по специальности «Биохимическое производство». Разработка программ повышения квалификации специалистов фарм. предприятий со средним профессиональным образованием по направлениям: «Управление процессами производства инъекционных и инфузионных лекарственных форм», «Управление процессами производства фитопрепаратов».

22 Спасибо за внимание !