Джусупова Д.Д. ДЛОиМТ при МЗ КР Вопросы регулирования фармацевтического сектора в рамках политики улучшения бизнес среды в КР. - презентация

1 Джусупова Д.Д. ДЛОиМТ при МЗ КР Вопросы регулирования фармацевтического сектора в рамках политики улучшения бизнес среды в КР

2 ВОЗ (WHO) Конечная цель регулирования сферы обращения ЛС - Обеспечение и защита здоровья населения через качественные, эффективные и безопасные ЛС. Национальные системы регулирования ЛС должны содержать все компоненты, гарантирующие безопасность, эффективность и качество ЛС.

3 Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств - регистрация лекарственных средств; - лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств (производства и изготовления ЛС, фармацевтической деятельности АУ); - аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; - государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

4 ГСКК ЛС в КР - экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС, производимых в КР и ввозимых на территорию КР; - регистрации ЛС - контроля рекламы ЛС; - надзора за фарм. деятельностью; - гос. контроля за качеством, эффективностью и безопасностью ввозимых на территорию КР и вывозимых с территории КР ЛС; - подтверждение соответствия ЛС; - информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

5 Закон КР «Об основах технического регулирования в КР» от г 67 Указ президента от г «О некоторых мерах по оптимизации разрешительно-регулятивной системы в КР» Закон КР «О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства» от г 72 Указ президента от г 435 «О совершенствовании государственной политики в области регулирования предпринимательской деятельности» Закон КР «О лицензировании» от г 12

6 ДЕКРЕТ ВП 35 от 13 мая 2010г. «Об ограничении проверок, проводимых правоохранительными, налоговыми и другими уполномоченными органами, имеющими право на проведение проверок субъектов предпринимательства» ПРИКАЗ МЭР КР от г N 113 «Об утверждении Основных направлений по восстановлению бизнес-среды и улучшению инвестиционного климата ("Дорожная карта")» ПП КР от г 509 «О проведении оптимизации нормативной правовой базы регулирования предпринимательской деятельности в лицензионно-разрешительной сфере» ПП КР от г 533 «О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства и определении перечня уполномоченных органов, имеющих право на проведение проверок субъектов предпринимательства»

7 Закон КР «Об основах технического регулирования в КР» Закон устанавливает правовые основы в области: разработки, принятия, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам (методам) производства, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации и утилизации; разработки, принятия, применения и исполнения на добровольной основе требований к продукции, процессам (методам) производства, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг; оценки соответствия.

8 Закон КР «Об основах технического регулирования в КР» Статья 2. Принципы технического регулирования недопустимости совмещения в одной организации функций специально уполномоченного государственного органа исполнительной власти по проверке соблюдения требований технических регламентов и органа по сертификации; недопустимости внебюджетного финансирования государственного надзора за соблюдением требований технических регламентов. Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики о техническом регулировании 3. Министерства, государственные комитеты, административные ведомства, иные органы исполнительной власти и местного самоуправления вправе издавать в области технического регулирования акты только рекомендательного характера.

9 Решение МВК (Протокол 9 от 10 июля 2009г) МЭР КР и МЗ КР: а) разработать изменения и дополнения в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» предусматривающие: - исключение медицинских изделий, медицинской техники, вспомогательных материалов для производства лекарственных средств, химических реактивов, реагентов, рентгеноконтрастных веществ и тест-систем, БАДов из понятия «лекарственные средства»; - исключение аптечных складов, складов медицинской техники, магазинов медицинской техники и очковой оптики из понятия «аптечное учреждение»; б) привести законы Кыргызской Республики «Об охране здоровья граждан», «О лекарственных средствах» в соответствие с Законом Кыргызской Республики «О лицензировании» в части лицензирования фармацевтической деятельности.

10 Решение МВК (Протокол 9 от 10 июля 2009г) 2. Сохранить государственную регистрацию лекарственных средств, при этом МЭР КР совместно с МЗ КР, в соответствии с пунктом 7 Плана мероприятий по реализации Закона Кыргызской Республики «Об оптимизации нормативной правовой базы регулирования предпринимательской деятельности» (утв. ПП КР от г. 509 «О проведении оптимизации нормативной правовой базы регулирования предпринимательской деятельности в лицензионно-разрешительной сфере»): - помимо заявительной системы для государственной регистрации лекарственных средств, ввести порядок одностороннего признания лекарственных средств, одобренных и зарегистрированных в ведущих фармацевтических странах (например, США, страны ЕС, Швейцария, Россия). С другими странами проработать вопросы признания на двух- или многосторонней договорной основе;

11 Решение МВК (Протокол 9 от 10 июля 2009г) - обеспечить для стран ВТО и стран СНГ равную стоимость процедуры государственной регистрации лекарственных средств; - ввести декларирование поставщика/производителя о соответствии лекарственных средств установленным государственным требованиям, как форму обязательного подтверждения соответствия, исключив при этом проведение обязательной сертификации со стороны ДЛОиМТ МЗ КР.

12 Решение МВК (Протокол 9 от 10 июля 2009г) 3. МЭР КР совместно с МЗ КР в двухмесячный срок приступить к разработке ТР на лекарственные средства, установив государственные требования к лекарственным средствам, процессам, методам производства, хранению, транспортировке, реализации и отпуску, и процедуры по оценке соответствия на основе международных стандартов GMP (надлежащая производственная практика), GPP (надлежащая аптечная практика), GDP (надлежащая дистрибьюторская практика), GLP (надлежащая (лабораторная практика).

13 Подготовлены проекты изменений и дополнений в Закон КР «О лекарственных средствах» разработан проект инструкции «О порядке признания декларации о соответствии и ее регистрации» Проект ТР «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», Согласован и утвержден Прейскурант цен на работы и услуги, проводимые ДЛОиМТ Встречи с представителями корпорации Прагма (ЮСАИД), ЮСАИД

14 Проект Закона «О лицензиях и разрешениях» Статья 8. Виды деятельности и действия, подлежащие обязательному лицензированию Наличие лицензии требуется для следующих видов предпринимательской деятельности и действий: 31. изготовление лекарств, вакцин и сывороток; 32. реализация лекарств, вакцин и сывороток, изготовленных в аптечных учреждениях; Наличие лицензии требуется для осуществления следующих видов профессиональной деятельности: 9. частная медицинская практика:

15 Проект Закона «О лицензиях и разрешениях» Наличие лицензии требуется для экспорта и импорта следующих видов товаров: - сильнодействующие яды; - опасные отходы; - озоноразрушающие вещества и содержащая их продукция. 4. экспорт и импорт товаров по Национальному контрольному списку, утверждаемому Президентом Кыргызской Республики. Статья 9. Виды деятельности и действия, для осуществления которых необходимо получение разрешения 6) сбор дикорастущих лекарственных трав; 9) ввоз наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

16 Проект Закона «О лицензиях и разрешениях» 11) вывоз наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; 12) транзит наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; 13) обращение и использование лекарственных средств (государственная регистрация лекарственных средств, сертификат соответствия лекарственных средств);

17 Благодарю за внимание!