Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА БАЗЕ ЛАБОЛАТОРИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ФИЛИАЛА. - презентация

1 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА БАЗЕ ЛАБОЛАТОРИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ФИЛИАЛА ИБХ РАН В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ GLP Мурашев Аркадий Николаевич Лаборатория биологических испытаний ФИЛИАЛ ИНСТИТУТА БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ имени академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН

2 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (МЗ РФ, приказ 267 от 19 июня 2003 г.) Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (FDA, 21 CFR Part 58, 22 декабря 1978 г.) OECD Principles on Good Laboratory Practice (OECD, ENV/MC/CHEM(98)17, 1997 г.) ДОКУМЕНТЫ

3 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН Руководство исследовательской организации (Testing facility management) Руководитель исследования (Study director) Служба обеспечения качества (Quality assurance unit) Персонал (Personnel) Помещения для животных (Animal care facilities) Помещения лабораторные (Laboratory operation areas) Оборудование (Equipment design) Животные (Animal care) Работа с препаратами (Test and control article handling) Стандартные операционные процедуры (Standard operating procedures) Протокол (Protocol) Отчет (Reporting of nonclinical laboratory study results) Организация испытаний (Conduct of a nonclinical laboratory study) Правила хранения (Storage and retrieval of records and data) СОДЕРЖАНИЕ GLP FDA

4 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от Цель доклинических исследований – получить данные о свойствах исследуемых препаратов и доказать их безопасность для людей и окружающей среды Правила обязательны для всех исследований, которые проводятся с целью получения разрешения на использование препаратов ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

5 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН РУКОВОДСТВО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ TESTING FACILITY MANAGEMENT СУБЪЕКТЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ GLP РУКОВОДИТЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ STUDY DIRECTOR СЛУЖБА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА QUALITY ASSURANCE UNIT

6 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН РУКОВОДСТВО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ назначает руководителя исследования создаёт службу обеспечения качества обеспечивает проверку исследуемых и стандартных препаратов на чистоту, стабильность, однородность следит за наличием необходимых специалистов, помещений, оборудования, материалов

7 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН РУКОВОДИТЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ назначается из числа научных сотрудников, имеющих необходимый уровень образования, квалификацию и опыт работы несет личную ответственность: за все технические аспекты выполнения исследования в соответствии с Правилами GLP, протоколом и стандартными операционными процедурами (СОП) за интерпретацию и анализ результатов, отраженных в конечном отчете

8 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН СЛУЖБА ОПЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА назначается из числа сотрудников, не участвующих в исследованиях, для осуществления независимого контроля качества проведения исследования докладывает руководству организации о соблюдении правил GLP в отношении помещений, оборудования, методов работы, ведения документации представляет руководству организации и руководителю исследования письменный отчет, как выполняется исследование, особо отмечая отклонения от протокола и СОП проверяет итоговый отчет, чтобы результаты соответствовали первичным данным

9 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН РУКОВОДСТВО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ РУКОВОДИТЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ ГРУППА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ СУБЪЕКТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

10 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН Что делать? Протокол исследования Как делать? Стандартные Операционные Процедуры Что и как делалось во время исследования? Первичные данные исследования Что и как было сделано? Результаты исследования Итоговый отчет ДОКУМЕНТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

11 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН ЭТАПЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Назначение руководителя исследования Краткое описание исследования Протокол исследования Заявка на животных в комиссию по биоэтике (IACUC) Выполнение исследования Итоговый отчет Передача материалов исследования в архив Совещание с исполнителями исследования

12 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН КЛЮЧЕВЫЕ ДАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Дата назначения руководителя исследования Дата начала исследования (дата подписания руководителем исследования протокола) Дата утверждения Заявки на животных в IACUC Дата окончания экспериментов Дата окончания исследования (дата подписания руководителем исследования итогового отчета) Дата передачи материалов исследования в архив Дата начала экспериментов

13 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН ПЕРСОНАЛ Знать Правила GLP Знать протокол исследования и СОП, выполнять процедуры в соответствии с ними Сообщать обо всех отклонениях от Правил GLP, протокола и СОП Тщательно и аккуратно регистрировать данные Соблюдать правила безопасной работы для охраны собственного здоровья и предотвращения контаминации тест-систем и препаратов

14 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА Правила GLP Стандартные операционные процедуры Профессиональные навыки Корпоративная политика (конфиденциальность, безопасность, имидж, т.п.)

15 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН СТРУКТУРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРИИ РУКОВОДСТВО ЛАБОРАТОРИИ 3 сотрудника НАУЧНЫЙ ПЕРСОНАЛ 16 сотрудников ТЕХНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ 14 сотрудников ПРОВИЗОРСКАЯ ГРУППА 2 сотрудника ВЕТЕРИНАРНАЯ ГРУППА 2 сотрудника ИНЖЕНЕРНАЯ ГРУППА 4 сотрудника АРХИВ 1 сотрудник ГРУППА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА 4 сотрудника

16 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ общая площадь 2450 кв.м 13 комнат для животных 17 лабораторных комнат контролируемые условия содержания животных : температура С влажность % световой день - 12 часов воздухообмен – объемов/час избыточное давление Па

17 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН СХЕМА КОРПУСА БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ животные корм подстилка персонал отходы

18 Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ! Мурашев Аркадий Николаевич