Регламент установления единых кодов на лекарственные средства и товары аптечного асортимента Основные положения. - презентация

1 Регламент установления единых кодов на лекарственные средства и товары аптечного асортимента Основные положения

2 Глобальная цель: обеспечения контроля за движением серий лекарственных препаратов на протяжении всего их жизненного цикла Система ведения Регистра лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, включенного в оборот на фармацевтическом рынке Российской Федерации

3 Идентификация ЛС, в соответствии с рекомендациями ISO ГРЛС Nomen ID Номер гос.рег ТН+ЛФ+Доз.+ШК втор.уп.

4 3 Вымышленный Санкционированный Лекарственный продукт, LITHDRUG®, в соответствии с одобренная маркировка продукта Вынесите на обсуждение 2 шоу вымышленный пример Санкционированного Лекарственного продукта, LITHDRUG®, в соответствии с одобренная маркировка продукта Составьте таблицы 2 Пример, LITHDRUG® в соответствии с одобренной маркировкой продукта Изобретенное Имя LITHDRUG® (Литиевый Карбонат, Фармакопея), Таблетки Расширенного выпуска 300 мг Языковой английский язык Маркетинг Номер 6ZX68-44K2-1 Marketing Holder COMPANY Z, улица, Номер 599, Нью-Йорк, США Маркетинг Идентификатора Держателя 4545 Страна США Правовой статус Поставки Лекарственный продукт подвергает медицинскому предписанию РЕГУЛЯТОР регулятора Z Идентификатор регулятора 0001 Маркетинг Даты окончания срока действия Дата Маркетинга Статус Активного маркетинга GTIN Маркетинг Возобновления Типа процедуры Справочный Код 123 процедуры процедура АНЬДЫ Удостоверение личности KH12121 процедуры Удостоверение личности 999/2006 документа Дата Производственный ИЗГОТОВИТЕЛЬ З, улица, Номер 765, Финикс, США Регулирующие лекарства Власти РЕГУЛЯТОР Z, улица, Номер 7, Вашингтон округ Колумбия, США Бутылка Описания пакета 100 Партия номер Дата окончания срока действия Внешняя Упаковочная коробка Признак (и) Острая Мания Произведенный Карбонат Лития изделия, Фармакопея) Таблетки расширенного выпуска, 300 мг, персик покрашен отпечатанный LITHIUMDRUG 300 Фармацевтический Карбонат Лития продукта, Фармакопея Таблетки расширенного выпуска, 300 мг Антипсихотическое средство классификации продукта Устный путь введения Фармацевтическая Таблетка Расширенного выпуска Формы Дозы

5 11615 © ISO 2010 – All rights reserved 81 A.3 Fictional Authorized Medicinal Product, LITHDRUG®, in accordance with the approved product labelling Table A.2 shows a fictional example of an Authorized Medicinal Product, LITHDRUG®, in accordance with the approved product labelling Table A.2 Example, LITHDRUG® in accordance with the approved product labelling Invented Name LITHDRUG® (Lithium Carbonate, Pharmacopoeia), Extended-Release Tablets 300 mg Language English Marketing Number 6ZX68-44K2-1 Marketing Holder COMPANY Z, Street, Number 599, New York, US Marketing Holder Identifier 4545 Country US Legal Status of Supply Medicinal product subject to medical prescription Regulator REGULATOR Z Regulator Identifier 0001 Marketing Expiry Date Date of Marketing Status of the marketing Active GTIN Procedure Type Renewal marketing Procedure Reference Code 123 ANDA procedure Procedure ID KH12121 Document ID 999/2006 Date Manufacturing MANUFACTURER Z, Street, Number 765, Phoenix, US Medicines Regulatory Authority REGULATOR Z, Street, Number 7, Washington D.C., US Package Description Bottle of 100 Batch number Expiry Date Outer Packaging Carton Indication(s) Acute Mania Manufactured item Lithium Carbonate, Pharmacopoeia) Extended-Release Tablets, 300 mg, peach colored imprinted LITHIUMDRUG 300 Pharmaceutical Product Lithium Carbonate, Pharmacopoeia Extended-Release Tablets, 300 mg Product classification Antipsychotic Route of administration oral Pharmaceutical Dose Form Extended-Release Tablet