ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ М.В. Авксентьева П рофессор курса стандартизации. - презентация

1 ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ М.В. Авксентьева П рофессор курса стандартизации в здравоохранении; заведующая лабораторией управления качеством медицинской помощи и медицины, основанной на доказательствах, ММА им. И. М. Сеченова

2 План лекции Концепция доказательной медицины Использование доказательств для разработки инструментов регулирования объемов и качества медицинской помощи (клинических руководств, стандартов, протоколов ведения больных) Экономическое обоснование медицинских технологий (клинико- экономический анализ): методология, принятие решений по финансированию

3 ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ - выбор наиболее эффективного способа деятельности в условиях дефицита времени и недостатка информации: Интуитивный подход - основан только на ощущении правильности выбора без какого-либо приложения логики; Основанный на суждениях - обусловлен накопленными знаниями и опытом; Рациональный (научный) - опирается на объективную логику и предполагает рассматривать решение проблем как процесс, состоящий из нескольких взаимосвязанных шагов

4 РЕШЕНИЕ Доказательства Убеждения, ценности, принципы Ресурсы КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ

5 Цель: сделать решения в здравоохранении более научно обоснованными и объективными Основа: Научные доказательства эффективности и безопасности вмешательств (доказательная медицина, доказательное здравоохранение) Экономическая целесообразность (клинико- экономический анализ, фармакоэкономика) Работа с лицами, принимающими решения, направленная на повышение объективности суждений

6 ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА Добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного ( D. Sackett ) Использование в клинической практике в первую очередь тех вмешательств, эффективность и относительная безопасность которых ДОКАЗАНА, т.е.подтверждена в правильно организованных и проведенных исследованиях (с применением современных эпидемиологических методов и адекватного статистического анализа). «ПРОСВЕЩЕННЫЙ СКЕПТИЦИЗМ»: КРИТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ИМЕЮЩИХСЯ ДАННЫХ Всеобщее образование породило массу людей, которые умеют читать, но не умеют понять, что стоит читать. Дж. Тревельян

7 Основные положения концепции доказательной медицины (ДМ) Имеющиеся в медицине данные научных исследований РАЗЛИЧНЫ ПО СВОЕЙ ДОСТОВЕРНОСТИ – необходимо проводить их критический анализ Клинические и управленческие решения должны приниматься на основе учета множества факторов: знания основ патологии, личного опыта, предпочтений больного (общества) И ДАННЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРИ РАСХОЖДЕНИИ ДАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И МНЕНИЯ ПРАКТИКОВ ПРЕДПОЧТЕНИЕ СЛЕДУЕТ ОТДАВАТЬ ИССЛЕДОВАНИЯМ ДМ Научные исследования Личный опыт Предпочтения пациентов

8 КАК В МЕДИЦИНЕ ПРИНИМАЮТСЯ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ? Недавно был подобный случай… Так написано в учебнике… В больнице все так делают… Я слышал что… Шеф так требует… Когда появляется вопрос, медицинский специалист ИЩЕТ ОТВЕТ в научных исследованиях и КРИТИЧЕСКИ ОЦЕНИВАЕТ ИНФОРМАЦИЮ

9 ПОНЯТИЕ «ДОКАЗАТЕЛЬСТВА» Эффективность клинического вмешательства можно считать доказанной, если: ЕСТЬ разница в эффекте у пациентов, получавших и не получавших вмешательство Эта разница достаточно велика (превышает некую пороговую величину, ниже которой различия можно считать случайными) ДОКАЗАТЕЛЬСТВО = ХОРОШИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С ОДНОЗНАЧНЫМИ РЕЗУЛЬТАТАМИ

10 Медицина, основанная на доказательствах – что нового? Патофизиологическая концепция (фундаментальные исследования, теоретическое обоснование) Концепция МОД (клинические исследования, с участием больных и клинически значимыми критериями оценки исходов) МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ – ЕСТЬ НЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВО, А ТОЛЬКО ПЕРВЫЙ ШАГ К ДОКАЗАТЕЛЬСТВУ

11 Добросовестное (?) заблуждение Гормонозаместительная терапия в постменопаузе БОЛЬШЕ ПОЛЬЗЫ, ЧЕМ ВРЕДА БОЛЬШЕ ВРЕДА, ЧЕМ ПОЛЬЗЫ Традиционная пато- физиологическая концепция Концепция МОД РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VIVO, IN VITRO И НАБЛЮДЕНИЙ НЕДОСТАТОЧНО, ЧТОБЫ РЕКОМЕНДОВАТЬ ВМЕШАТЕЛЬСТВО К ШИРОКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

12 Ценность научных доказательств (для лечебных технологий) Систематический обзор Рандомизированные сравнительные клинические исследования (РКИ) Нерандомизированные сравнительные исследования Проспективные сравнительные исследования-наблюдения Ретроспективные сравнительные исследования-наблюдения Несравнительные исследования Формализованное мнение экспертов НАИБОЛЕЕ УБЕДИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ НАИМЕНЕЕ УБЕДИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ

13 ХОРОШЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МЕТОДА ЛЕЧЕНИЯ - рандомизированное клиническое исследование, качественно спланированное и выполненное Выборка, соответствующая критериям включения РАНДОМИЗАЦИЯ Основная группа Контрольная группа Вмешательство Оценка эффекта Четкие критерии включения пациентов Одинаковые вмешательства в обеих группах Плацебо-контроль Слепой метод Адекватная длительность наблюдения Клинически значимые окончательные критерии эффективности

14 Систематический обзор Узкая проблема Всеобъемлющий поиск Критерии отбора исследований для окончательного анализа Математическое обобщение результатов Кокрановская библиотека

15 История диэтилстилбестрола (ДЭС) 1939 г. – синтез ДЭС 1940-е гг. – ДЭС начинает широко использоваться при невынашивании беременности (нерандомизированные исследования показали, что он, возможно, полезен) 1950-е гг. – рандомизированные испытания не подтвердили эффективность ДЭС 1970-е гг. – ДЭС не безопасен!!! - у женщин, рожденных матерями, применявшими ДЭС, стал выявляться рак влагалища НО ПРЕПАРАТ ПРОДОЛЖАЛ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ

16 ДОКАЗАТЕЛЬСТВОМ НЕ ЯВЛЯЮТСЯ: Личный неформализованный (не подтвержденный качественным исследованием) опыт Неформализованный опыт уважаемых коллег Слова академика… Рекламный проспект фирмы…

17 ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ РЕДКИХ В СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНЕ СЛУЧАЕВ, КОГДА ЭФФЕКТ ЛЕЧЕНИЯ ПРИ ТЯЖЕЛОМ ЗАБОЛЕВАНИИ ВИДЕН СРАЗУ И НЕ ВЫЗЫВАЕТ СОМНЕНИЙ Парашют Ленорадо Да Винчи, 1495 г.

18 ПРИМЕРЫ НЕРАНДОМИЗИРОВАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, СУЩЕСТВЕННО ИЗМЕНИВШИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПРАКТИКУ Инсулин для лечения сахарного диабета Пенициллин Переливание крови Дефибрилляция Трансуретральная резекция предстательной железы Иматиниб при хроническом миелолейкозе Evidence-based discussion group, 2003

19 ДОКАЗАТЕЛЬСТВОМ НЕ ЯВЛЯЮТСЯ: ОПИСАННЫЙ МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ, ИССЛЕДОВАНИЯ IN VITRO и IN VIVO, УТВЕРЖДЕНИЯ ВРОДЕ: … обладает выраженным антиоксидантным эффектом, …защищает мембраны клеток от повреждающего действия свободных радикалов, …улучшает работу капилляров, …восстанавливает микроциркуляцию крови во всем организме, …нормализует обмен веществ на клеточном уровне, … способствует индукции выработки интерферона в культуре клеток …, в сыворотке крови мышей, И Т.Д, И Т. П. НЕ ВСЕ, ЧТО ОЧИЩАЕТ СОСУДЫ, ПОМОГАЕТ СЕРДЦУ

20 ПОЧЕМУ ТАКОЙ УПОР НА ИССЛЕДОВАНИЯ? 1) Никто не может лично оценить и сравнить все имеющиеся варианты диагностики и лечения 2) Многие современные технологии направлены на достижение отсроченного, небольшого по выраженности эффекта - нужны большие группы больных, чтобы его увидеть

21 Эффективность правастатина 40 мг/день для вторичной профилактики БСК (6 лет наблюдения) ПоказательПравастатин (n=498) Плацебо (n=633) РАЗНИЦА Общая смертность, % (абс.) 11,0 (55)14,1 (89) -3,1 Смертность от БСК, % 6,48,3 1,9 Смертность от БСК + инфаркт миокарда, % 12,315,9 3,6 Исследование LIPID БСК – болезни системы кровообращения

22 ПРЕДМЕТ НЕПРЕКРАЩАЮЩИХСЯ СПОРОВ Противовирусные средства для лечения гриппа Антибиотики при неосложненных ОРЗ Нейропротекторы Иммуномодуляторы Объем диагностического обследования Скрининг и далее …

23 КАК В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПРИНИМАЮТСЯ УПРАВЛЕНЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ? Я считаю, знаю, уверен… Так делают в США, Англии, Зимбабве... Так считает министр… Так сказал президент… Я ТАК ХОЧУ!!! Когда появляется проблема, управленец ИЩЕТ ОТВЕТ в научных исследованиях и КРИТИЧЕСКИ ОЦЕНИВАЕТ ИНФОРМАЦИЮ (ИЛИ ЭТО ДЕЛАЮТ ПРИГЛАШЕННЫЕ ЭКСПЕРТЫ)

24 ДОКАЗАТЕЛЬНОЕ ОБЩЕСТВЕННОЕ ЗДОРОВЬЕ И ЗДРАВООХРАНЕНИЕ = = ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ПРИ: разработке инструментов регулирования объема и качества медицинской помощи (стандартов медицинской помощи, формуляров лекарственных средств); разработке целевых программ, в том числе профилактических; определении приоритетных направлений развития здравоохранения планировании реформ, ТО ЕСТЬ КАЖДЫЙ РАЗ, КОГДА ВОЗНИКАЕТ ВОПРОС: ЧТО ДЕЛАТЬ?

25 «ДОКАЗАТЕЛЬНЫЕ» ИНСТРУМЕНТЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЪЕМА И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В МИРЕ Клинические рекомендации (руководства), англ. guidelines Отчеты по оценке медицинских технологий, англ. health technology assessment, HTA Стандарты Перечни лекарственных средств Страховые программы Законы

26 СТАНДАРТЫ, ПРОТОКОЛЫ, КЛИНИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА И РЕКОМЕНДАЦИИ ЯВЛЯЮТ СОБОЙ ПЛОД ЭКСПЕРТНОГО КОНСЕСНСУСА (ЖЕЛАТЕЛЬНО – С УЧЕТОМ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ) ???!!! … ?!

27 ДОКАЗАТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ Прозрачный порядок разработки Указание уровня убедительности доказательств, обосновывающих рекомендации (А, В, С…) Ссылки на первичные источники Регулярное обновление

28 ЛЕЧЕНИЕ УРОГЕНИТАЛЬНОГО ТРИХОМОНИАЗА (БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ) Используется один из предложенных препаратов: метронидазол - 2,0 г внутрь однократно или по 500 мг внутрь каждые 12 ч в течение 7 дней (уровень убедительности доказательства А)… ПРОФИЛАКТИКА ТЭЛА Гепарин натрий Получены доказательства эффективности по предупреждению тромбоэмболии легочной артерии у больных с хирургическими вмешательствами (уровень убедительности доказательств А)… ДИСБАКТЕРИОЗ: АЛГОРИТМ ЛЕЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ КОЛИСОДЕРЖАЩИМИ СРЕДСТВАМИ Курс колибактерина или бификола проводится только при стойком снижении уровня кишечной палочки, отсутствии ее измененных форм (уровень убедительности доказательства – С)…

29 Шкала иерархии доказательств Мичиганского университета А. Рандомизированные клинические исследования В. Контролируемые исследования без рандомизации С. Исследования-наблюдения D. Мнение панели экспертов

30 SIGN, Шотландия A: Как минимум 1 метаанализ, систематический обзор РКИ или РКИ 1++ прямо применимое к целевой популяции ИЛИ согласующиеся между собой доказательства 1+ прямо применимые к целевой популяции B: Согласующиеся между собой доказательства 2++ прямо применимые к целевой популяции ИЛИ экстраполированные доказательства из исследований 1++ и 1+ C: Согласующиеся между собой доказательства 2+ прямо применимые к целевой популяции ИЛИ экстраполированные доказательства 2++ D: Доказательства 3 или 4 ИЛИ экстраполированные доказательства 2+ Лучшая практика: рекомендация, основанная на опыте экспертов рабочей группы 1++: Высококачественный метаанализ, систематический обзор РКИ или РКИ с очень низким риском систематической ошибки 1+:Хороший метаанализ, систематический обзор или РКИ с низким риском систематической ошибки 1-: Метаанализ, систематический обзор или РКИ с высоким риском систематической ошибки 2++: Высококачественный систематический обзор исследований когортных и случай- контроль, высококачественные когортные исследования или случай-контроль с низким риском ошибки и высокой вероятностью причинно-следственных связей 2+: Хорошие когортные исследования или случай-контроль с низким риском ошибки и средней вероятностью причинно- следственных связей 2-: Исследования когортные и случай-контроль с высоким риском ошибки и низкой вероятностью причинно-следственных связей 3: Неаналитические исследования (случаи и серии случаев) 4: Экспертное мнение

31 Европейское общество кардиологов Класс I. Доказательства и/или общее согласие, что лечение или процедура полезна, приносит пользу и эффективна Класс II. Неоднозначные доказательства и/или расхождение мнений о полезности и эффективности лечения и процедур Класс IIa. Взвешенные доказательства и/или мнения в пользу полезности/эффективности Класс IIb. Полезность / эффективность не так хорошо установлена доказательствами / мнением Класс III. Доказательства и/или общее согласие, что лечение или процедура не, приносит пользу и не эффективна, а может быть и вредна Уровень доказательств A. Данные из множественных РКИ или из метаанализа Уровень доказательств B. Данные из одного РКИ или больших нерандомизированных исследований Уровень доказательств C. Консенсус экспертов и/или небольшие исследования, ретроспективные исследования, регистры

32 Шкала оценки доказательств (для Протоколов ведения больных) A.Доказательства убедительны: есть веские доказательства эффективности и безопасности вмешательства B.Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное вмешательство к включению в стандарт; C.Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации о включении вмешательства в стандарт могут быть даны с учетом иных обстоятельств; D.Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств неэффективности или опасности, чтобы рекомендовать отказаться от внесения данного вмешательства в стандарт; E.Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы не вносить или исключить данное вмешательство из стандарта.

33 Определение убедительности доказательств (для методов лечения) А Высококачественный систематический обзор, мета-анализ Большие РКИ с низкой вероятностью ошибок и однозначными результатами В Небольшие РКИ с неоднозначными результатами и средней или высокой вероятностью ошибок Большие проспективные сравнительные, но нерандомизированные исследования Качественные ретроспективные исследования на больших выборках больных с тщательно подобранными группами сравнения С Ретроспективные сравнительные исследования; Исследования на ограниченном числе больных или на отдельных больных без контрольной группы Т.н. «очевидные» данные – по которым не может быть доказательств – отдельная градация (А*)

34 Уровень убедительности рекомендаций Наличие и качество научных исследований Клиническая значимость имеющихся данных Практический опыт Формулировка рекомендации с указанием уровня ее убедительности ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА Критерии оценки эффекта; выраженность эффекта; побочное действие; наличие альтернатив и т. д. А, В, С

35 Снижение потребления соли при АГ Наличие и качество научных исследований Клиническая значимость имеющихся данных. Практический опыт Формулировка рекомендации с указанием уровня ее убедительности Данные систематических обзоров: у белых пациентов с повышенным АД снижение потребления соли приводило через 4 мес к снижению на -4,18 мм рт. ст. САД и -1,98 ДАД… Советы уменьшить потребление соли приводили к снижению САД - 1,1 и ДАД -0,6 мм рт. ст. … Больные на фоне гипосолевой диеты чаще могли отказаться от лечения при сохранении контроля АД… Критерии оценки эффекта; выраженность эффекта; побочное действие; наличие альтернатив и т. д. А, В, С

36 Снижение потребления соли при АГ Наличие и качество научных исследований Клиническая значимость имеющихся данных, практический опыт Формулировка рекомендации с указанием уровня ее убедительности Данные систематических обзоров: у белых пациентов с повышенным АД снижение потребления соли приводило через 4 мес к снижению на - 4,18 мм рт. ст. САД и -1,98 ДАД… Советы уменьшить потребление соли приводили к снижению САД -1,1 и ДАД -0,6 мм рт. ст. … Больные на фоне гипоосолевой диеты чаще могли отказаться от лечения при сохранении контроля АД… Снижение давления приводит к уменьшению риска тяжелых осложнений … Больным с АГ следует рекомендовать диету со сниженным потреблением соли (А)

37 Противовирусные средства для лечения гриппа Наличие и качество научных исследований Клиническая значимость имеющихся данных, практический опыт Формулировка рекомендации с указанием уровня ее убедительности СО показали, что длительность болезни снижается на 0,5-1,5 дня если лечение начато в течение ч На фоне ингибиторов нейраминидазы несколько снижается частота осложнений… Все исследования проводили у больных с лабораторно подтвержденным гриппом… Есть побочные эффекты Противовирусные средства не следует давать при обычной простуде (А)

38 Таким образом Концепция доказательной медицины (ДМ) предполагает здравомыслие: критическое отношение к имеющимся данным в условиях резко изменившегося информационного пространства Принятие решений на основе ДМ означает проведение систематического анализа данных ДО принятия решения Инструменты регулирования объемов и качества медицинской помощи на основе ДМ призваны способствовать повышению качества медицинской помощи

39 Клинико-экономический анализ Сравнительная оценка двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения Комплексный учет результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение

40 Классический КЭА МЕТОДЫ Затраты- эффективность Затраты-полезность Затраты-выгода Минимизации затрат Расчет стоимости болезни ЦЕЛЬ: Выбор наиболее приемлемого варианта действий (наиболее рационального, целесообразного, затратно- эффективного)

41 А или В ??? $ A B $ Вмешательство А 100 / 7 = 14,3 (долл. США на вылеченного больного) Вмешательство B 200 / 8 = 25,0 (долл. США на вылеченного больного) ПРИРАЩЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАТРАТ ( ) / (8-7) = 100 (добавочных долл. США на дополнительно вылеченного больного)

42 1000 руб руб. Приращение затрат

43 Чтобы использовать КЭА, надо: 1.Рассчитать затраты на альтернативные варианты действий. 2.Оценить вероятные исходы В ЕДИНЫХ НАГЛЯДНЫХ КРИТЕРИЯХ (годы жизни, годы качественной жизни, частота выздоровления или ремиссии) на основе качественных исследований. Результаты классического КЭА 1.Экономия затрат (будем тратить меньше, чем тратили раньше) без ущерба для результата. 2.Требуется дополнительное финансирование, но получим и дополнительный результат…

44 Простые решения Если два метода лечения одинаково эффективны, выбираем тот, что дешевле Если один метод дешевле и эффективнее, чем другой, однозначно выбираем первый Если новый метод дороже, но более эффективен??? И НЕ НУЖНО РАССЧИТЫВАТЬ СООТНОШЕНИЕ «ЗАТРАТЫ/ЭФФЕКТ»

45 Экономия затрат в современной медицине встречается редко Вакцинация Качественные воспроизведенные лекарства Новые методы с существенной разницей в эффективности (по сравнению с аналогами) за счет меньшей потребности в дополнительном лечении или меньшей частоты осложнений, более рациональные схемы терапии (??? ДОЛЖНО БЫТЬ ДОКАЗАНО)

46 Экономия затрат в современной медицине встречается редко Сокращение длительности стационарного лечения НЕ ВСЕГДА экономит системе деньги… Профилактика зачастую НЕ дешевле, чем лечение… Здравоохранение выгодно государству, потому что возвращает рабочие руки, НО НЕ НАСТОЛЬКО …

47 Если новый метод дороже, но более эффективен??? РЕШЕНИЕ ПРИНИМАЕТСЯ НА ОСНОВАНИИ СООТНОШЕНИЯ РАЗНИЦЫ В ЗАТРАТАХ И РАЗНИЦЫ В ЭФФЕКТЕ (приращение эффективности затрат) C 1 - C 2 CER incr = Ef 1 – Ef 2 C – затраты, Ef - эффективность технологий 1 и 2

48 Лекарство АЛекарство В 100 руб.1000 руб. Вылечивает 5 больных из 10 Вылечивает 8 больных из 10 Надо добавить 900 руб. (9000 на 10 больных) Вылечивает на 3 больных из 10 больше. Есть ли смысл платить на 9000 руб. больше, чтобы вылечить еще 3 человека (Стоит ли дополнительный эффект тех денег, которые за него просят)?

49 Лекарство АЛекарство В 100 руб.1000 руб. Вылечивает 5 больных из 10 Вылечивает 8 больных из руб. (9000 на 10 больных) Вылечивает на 3 больных из 10 больше. Есть ли смысл платить на 9000 руб. больше, чтобы вылечить еще 3 человека? А на руб. ? А на 9 миллионов руб. ?

50 Эрлотиниб (тарцева) при немелкоклеточном раке легких у больных, ранее получавших химиотерапию (примерно 100 тыс. руб. в месяц) ПоказательПрепаратГруппа сравнения (плацебо) Частота ответа, %8,9Менее 1 Медиана выживаемости без прогрессирования, мес. 2,21,8 Медиана общей выживаемости, мес. 6,74,7 NEJM, 2005, V. 353:

51 Средняя цена упаковки препаратов, применяемых в онкологии, 2003 – 2006 гг. СРЕДНЯЯ СТОИМОСТЬ УПАКОВКИ ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ОНКОЛОГИИ В РОССИИ ЦМИ «Фармэксперт», 2007

52 А ПОЧЕМУ ЭТО НАС ВОЛНУЕТ? ПОТОМУ ЧТО НА ЭТИ ДЕНЬГИ МОЖНО СДЕЛАТЬ ЧТО-ТО ДРУГОЕ, ВОЗМОЖНО БОЛЕЕ ПОЛЕЗНОЕ (концепция упущенных возможностей) Игнорируя экономический фактор, врач действует неэтично по отношению к больным Чтобы не взваливать на врача это бремя, государство должно заниматься рационированием

53 В Великобритании в ответ на предварительное отрицательное решение по поводу финансирования 4 новых средств для лечения рака почки в Sunday Times опубликовано письмо 26 онкологов, в котором они возмущены тем, что Англия не может себе позволить того, что позволяют себе другие страны с аналогичным уровнем благосостояния: «… не может весь остальной мир ошибаться…» В Канаде авастин для лечения колоректального рака, сутент для рака почки, гливек для хронического миелолейкоза и еще ряд лекарств не финансируются в 6 из 8 провинций…

54 Чтобы использовать КЭА, надо: 1.Рассчитать затраты на альтернативные варианты действий. 2.Оценить вероятные исходы - В ЕДИНЫХ НАГЛЯДНЫХ КРИТЕРИЯХ (годы жизни, годы качественной жизни). 3.Комплексно оценить результаты: Рассчитать соотношение дополнительных затрат и дополнительного эффекта (показатель приращения эффективности затрат). Оценить полученный результат (путем сравнения со стандартным, пороговым значением).

55 СООТНОШЕНИЕ ЗАТРТАТ И ЭФФЕКТА ПРИ ПРИМЕНЕНИИ БОРТЕЗОМИБА (ВЕЛКЕЙД) ПО СРАВНЕНИЮ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ ПРИ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЕ ПоказательЗначение Разница в затратах, руб.1,8 млн Разница в эффективности, число лет сохраненной жизни 2,3 2,7 Добавочная стоимость 1 дополнительно сохраненного года жизни тыс. руб. (25 – 29 тыс. долл. США) В исследовании 2004 г. стоимость года сохраненной жизни при использовании клопидогреля (плавикса) у пациентов с высоким риском развития «ишемических событий» в течение 2 лет (моделирование по итогам исследования CAPRIE) составляла руб.

56 Методы оценки показателя приращения эффективности затрат: эмпирический подход 20 тыс. долларов США на QALY 20 тыс. канад. долларов на QALY 50 тыс. долларов на QALY Англ. gut feeling («нутром чую»)

57 Методы оценки показателя приращения эффективности затрат: традиционный подход За пороговое значение рекомендовали принимать показатель приращения затрат для распространенной технологии (например, стоимость года качественной жизни на гемодиализе)

58 Вероятность отказа от применения лекарственного средства Затраты/QALY A B £5,000 - £15,000 £25,000 - £35,000 Источник: Rawlins and Culyer, 2004 Методы оценки показателя приращения эффективности затрат: ретроспективный анализ принятых решений NICE, Великобритания

59 Методы оценки показателя приращения эффективности затрат: рекомендации ВОЗ Показатель приращения эффективности затрат на должен быть выше 3 валовых внутренних продуктов на душу населения Правда, ВОЗ имела в виду не годы жизни и не QALY, а DALY

60 Технология может считаться экономически приемлемой для системы здравоохранения, если показатель приращения эффективности затрат меньше порогового значения (независимо от способа определения последнего)

61 Недостатки подобного подхода к принятию решений Показатели продолжительности жизни и продолжительности качественной жизни чаще всего смоделированы Подход строится на предположении о том, что положительный исход (продление жизни) имеет одинаковое значение, независимо от того, кому он достался На практике имеет значение не только величина полученного результата, но и то, кто получает пользу

62 Одинаково ли ценен в общественном сознании год сохраненной жизни ребенка или трудоспособного мужчины по сравнению с годом жизни пожилого человека? Равна ли прибавка небольшого числа лет жизни для большого числа людей и прибавка большого числа лет жизни для небольшого числа больных? 1000 человек х 1 год = 100 человек х 10 лет

63 Кого предпочесть? (результаты опроса, 684 чел.) ПервыйВторойПервый ++Первый +Не могу выбрать Второй +Второй ++ 5-летний70-летний летний60-летний х летний8-летний ОдинокийЖенатый КурящийНекурящий ПьяницаМало пьющий ЖенщинаМужчина БезработныйРаботающий ДиректорРабочий ВодительУчитель Имеющий детей Бездетный

64 Парадоксальный пример Было показано, что прием виагры (5 таблеток в месяц) по сравнению с отсутствием медикаментозной терапии стоит долл. на QALY ( Smith KJ, Roberts RS, 2001 ). Это меньше, чем пороговое значение экономической приемлемости в США (50 тыс. долл. на QALY) Это меньше, чем аналогичное значение для статинов. ЭТО ЗНАЧИТ, ЧТО ВИАГРА ЯВЛЯЕТСЯ ПРИОРИТЕТОМ ДЛЯ ФИНАНСИРОВАНИЯ !?

65 При принятии решений учитываются дополнительные факторы Величина эффекта Тяжесть болезни Наличие альтернативного лечения ГЛИВЕК БЫЛ ОДОБРЕН NICE, несмотря на то, что стоимость года качественной жизни доходила до 300 тыс. англ. фунтов

66 Творческие решения Сужение показаний вместо полного отказа в финансировании Принятие временного решения до получения более точных данных (с обязательным планированием исследования) Привлечение общественности к принятию решений Разделение риска между государством и производителем

67 Оценка убедительности доказательств: бортезомиб (велкейд) при множественной миеломе Клиническая значимость имеющихся данных Практический опыт Практического опыта пока нет Тяжелое заболевание без эффективного лечения ВЫСОКАЯ СТОИМОСТЬ Клинико-экономический анализ При первом рецидиве 31 тыс. англ.фунтов на год жизни (38 тыс. на QALY) Показано при первом рецидиве и одним курсом химиотерапии; после 4 курсов оценка ответа Если ответа нет, затраты на лекарство возмещаются производителем

68 Другие примеры Австралия: 33 схемы разделения риска между государством и производителем с 2003 г. (например, оплата расходов, превышающих ранее запланированное бремя для бюджета; содержание регистра пациентов) Канада: появление частных клиник, где пациенты за счет собственных средств (или иных дополнительных источников) могут получать химиотерапию новыми препаратами против рака; развитие схем дополнительного страхования (в т.ч. страхование от тяжелого заболевания) Великобритания: рассматривается вопрос о возможности оплаты лекарств против рака из частных средств, не теряя права использовать в остальном общественную систему здравоохранения

69 Делает ограничительные решения более психологически приемлемыми Уверенность в том, что это не попытка впрямую сэкономить на здоровье Объяснение, что будет сделано полезного на «сэкономленные» деньги

70 ВЫВОДЫ НЕЛЬЗЯ ВЕРИТЬ СТЕРЕОТИПАМ РЕШЕНИЯ ПРИНИМАЮТСЯ С УЧЕТОМ МНОЖЕСТВА ФАКТОРОВ, СРЕДИ КОТОРЫХ ВАЖНАЯ РОЛЬ ДОЛЖНА ОТВОДИТЬСЯ ИССЛЕДОВАНИЯМ Все КЭИ должны быть МАКСИМАЛЬНО ПОНЯТНЫ: выбрана адекватная альтернатива для сравнения; известно, как считали затраты; результаты представлены в виде: стоимости, эффективности, соотношения «затраты/эффективность» и приращения эффективности затрат Приращение эффективности затрат можно сравнивать с: зарубежными стандартами (с обсуждением), аналогичными показателями для других вмешательств, с чем угодно, если это кажется иллюстративным.

71 ЧТО ДЕЛАТЬ? Внедрять учет и рассчитывать затраты Анализировать структуру расходов При решении о применении чего-то более дорогого или более дешевого ИНТЕРЕСОВАТЬСЯ РАЗНИЦЕЙ В ЭФФЕКТЕ и продвигать эту идею везде где возможно