ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА Татьяна Плахова Татьяна Плахова Директор по обеспечению качества Директор по обеспечению качества Центр Крови Северо- - презентация

1 ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА Татьяна Плахова Татьяна Плахова Директор по обеспечению качества Директор по обеспечению качества Центр Крови Северо- Эстонского Медицинского Центра

2 Цель аудита Оценка эффективности системы обеспечения качества Соответствие процессов производства нормативам производственной и лабораторной практики и требованиям системы обеспечения качества

3 Планирование аудита Разработка годового плана : План аудита включает: - - все элементы обеспечения качества - наиболее важные изменения производственного процесса Оперативное планирование - по результатам инспекций - при серьёзных несоответствиях производственного процесса

4 Этапы проведения аудита Подготовка Проведение аудита Оформление результатов Обсуждение со структурным подразделением Окончание аудита План коррегирующих действий Контроль внедрения коррегирующих действий

5 Подготовка Ознакомление с необходимыми документами - директивы - законы - стандарты - руководства, инструкции - результаты предыдущего аудита - протоколы инспекций - договоры - другие документы Составление плана аудита Согласование со структурным подразделением

6 Проведение аудита (1) Обьективное Системное Отслеживаются все элементы обеспечения качества

7 Проведение аудита (2) Отслеживаемые элементы качества Отслеживаемые элементы качества - Организация и структура процесса - Документация - Персонал - Помещения, гигиена, отходы - Оборудование, информационные системы - Материал - Изменения/ развитие процесса, валидирование - Несоответствия - Работа с клиентами

8 Оформление результатов Результаты - соответствуют требованиям - не соответствуют требованиям: Критические Критические Важные Важные Другие Другие Оформление результата аудита

9 Обсуждение результатов Обсуждение со структурным подразделением Планирование коррегирующих действий (при необходимости)

10 Окончание аудита Оформление протокола аудита Утверждение протокола аудита

11 План коррегирующих действий Составление плана Согласование со структурным подразделением Утверждение плана

12 Контроль внедрения коррегирующих действий Первичный контроль Повторный контроль Заключительный контроль Документирование результатов контроля Информирование структурного подразделения о результатах контроля

13 Окончание аудита Оформление протокола аудита Утверждение протокола аудита (недостатки не устранены) Продление аудита (недостатки не устранены) Планирование нового аудита (при необходимости) (при необходимости)

14 Цель достигнута