Российский рынок клинических исследований: текущее состояние и перспективы Завидова Светлана, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) - презентация

1 Российский рынок клинических исследований: текущее состояние и перспективы Завидова Светлана, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 15 ноября 2012, Москва

2 Модные тенденции на фарм. рынке России

3 интервенционных КИ в мире* Доля России – 1.5% * По данным ClinicalTrials.gov на 07 сентября 2012 года

4 Количество активных КИ на 1 млн. населения* В США – 47,4 В Европе – 20 В России – 4,2 Потенциал России используется на 9% * По данным ClinicalTrials.gov, wikipedia.org

5 Последствия принятия з-на «Об обращении ЛС» для фармрынка Минусы Задержка регистрации новых препаратов, в ММКИ которых Россия не участвовала; Практическая невозможность регистрации орфанных препаратов; Увеличение количества ненужных локальных регистрационных КИ, снижение качества Плюсы Ожидаемый прирост рынка ММКИ Требование проведения локальных КИ

6 Международный договор о признании результатов КИ Аналогов нормы в законодательствах других стран нет; КИ не могут быть предметом международного договора, т.к. не являются результатами деятельности госорганов; В международной практике признаются результаты КИ, проведенных в соответствии с ICH GCP

7

8 Проблемы закона «Об обращении ЛС» для рынка КИ Требования к PI – 5 лет опыта + специализация; Механизм страхования значительно усложнен и не соответствует международному; Аккредитация клинических центров; Этическая экспертиза стала полностью государственной функцией; Запрет I фазы (здоровые добровольцы) для иностранных препаратов

9 Проблемы, которые пришлось преодолеть рынку ( ) Коллапс разрешительной системы в связи со сменой регулятора (сент.2010-начало 2011 г.); Невозможность осуществления страхования (сент.2010 – май 2011); Невозможность ввоза зарегистрированных ЛС для КИ (сент – июнь 2011); Угроза срыва процесса переаккредитации (весна-лето 2011)

10 2011 год Реанимация прошла успешно, больной переведен в палату интенсивной терапии

11 Динамика рынка клинических исследований в России ( )

12 Структура рынка КИ по видам, Источник:

13 Структура рынка КИ по видам, I-III кварталы 2012 г. Источник:

14 Структурные изменения рынка Доля ММКИ снизилась с 59,6% до 40%; Доля исследований б/э иностранных спонсоров выросла с 1,8% до 11%; Доля исследований б/э российских спонсоров выросла с 13,3% до 25%; Доли локальных КИ как иностранных, так и российских спонсоров практически не изменились (5% и 19% соответственно)

15 Последствия реализации ФЗ-61 Появление новых игроков на рынке

16 Появление новых игроков на рынке КИ Заключив с нами договор на 1 клиническое исследование (оригинальный препарат) в декабре 2010 года, мы бесплатно разработаем первичный пакет документов для регистрационного досье (протокол КИ, брошюру исследователя, ИРК) дополнительно предоставим скидку 5 % на общую стоимость работ. Заключив с нами договор на 10 клинических исследований (оригинальные и генерические препараты) в декабре 2010 года, для 9-ти КИ мы бесплатно разработаем первичный пакет документов для регистрационного досье (протокол КИ, брошюру исследователя, ИРК) произведем выбор исследовательского центра и главного исследователя, дополнительно для 10-го клинического исследования мы бесплатно выполним статистическую обработку данных, а также мониторинг центров.

17 Появление новых игроков на рынке КИ

18 Перспективы исключения нормы о локальных КИ из законодательства?

19 Регистрация: вопрос к Минздраву Какова текущая статистика по регистрации (включая соотношение инновационных и генерических препаратов)? Насколько она отлична от статистики до 2010 г?

20 Новые инициативы «В целях усиления контроля за качеством лекарственных препаратов, получающих разрешение на проведение клинических исследований, особенно в отношении биологических и биоаналоговых лекарственных средств, проектом федерального закона предусматривается введение фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования.»

21 Последствия принятия нормы Учитывая фактор высокой конкуренции по срокам начала исследований, введение фарм. экспертизы образцов весьма вероятно приведет к исключению России из международного процесса КИ (пример – Китай)

22 Спасибо за внимание!