Нормативная база, регламентирующая работу в сфере оборота НС, ПВ, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ в стационарах, амбулаторных ЛПУ и аптечных. - презентация

1 Нормативная база, регламентирующая работу в сфере оборота НС, ПВ, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ в стационарах, амбулаторных ЛПУ и аптечных учреждениях

2 Триада, определяющая принадлежность конкретного ЛС к одному из списков НС Терминологическое присутствие вещества Уточняющая формулировка к термину Обобщающее примечание (оговорка) к конкретному Списку НС

3 Определение понятия «Оборот НС,ПВ» Оборот НС, ПВ – культивирование растений; разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз (вывоз) на таможенной территории РФ, уничтожение НС, ПВ, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством РФ ФЗ от г 3ФЗ, ст.1, абз.7 (в ред. ФЗ 177-ФЗ от )

4 Общий порядок деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Оборот НС и ПВ на территории РФ осуществляется только в целях и порядке, установленных настоящим Федеральным законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ (ФЗ от ФЗ, ст.8, п.1) Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами РФ и законодательством РФ (ФЗ от ФЗ, ст.8, п.2) Правительство РФ устанавливает порядок допуска лиц к работе с НС и ПВ (ФЗ от ФЗ, ст.8, п.3)

5 Оборот НС в ЛПУ и аптеках, осуществляемых в части: ЛПУАПТЕКИ Хранение – 100% Хранение – 95,2% Приобретение – 96,8% Приобретение – 92,8% Использование – 88,9% Отпуск – 92,8% Отпуск – 60% Перевозки – 19,0% Перевозки – 50,8% Реализация – 92,8% Реализация – 41,2% Уничтожение – 28,6% Уничтожение – 36,5% Изготовление – 35,7% Изготовление – 6,3% Распределение – 2,4%

6 Легальный оборот Деятельность в сфере оборота наркотиков относится к легальной, если она производится в установленном законом порядке и все операции, производимые участниками оборота, базируются на разрешительной основе (лицензировании), а также при условии, что что конечными целями ее осуществления являются: - медицинские, для лечения больных (ст.ст.31,32 ФЗ РФ от ФЗ); - использование наркотических средств в ветеринарии (ст.33 ФЗ РФ от ФЗ); - использование в научных и учебных целях (ст.34 ФЗ РФ от ФЗ); - использование в экспертной деятельности (ст.35 ФЗ РФ от ФЗ); - использование в оперативно-розыскной деятельности (ст.36 ФЗ РФ от ФЗ)

7 Особенности при осуществлении видов деятельности в сфере оборота НС и ПВ Наличие нормативно-правовых актов международного права Принципы Государственной политики в сфере оборота НС и ПВ Государственная монополия на виды деятельности в сфере оборота НС и ПВ Необходимость прохождения процедуры получения допуска Работы строго регламентированы и контролируются рядом надзорных органов

8 Нормативно-правовые акты международного права Единая конвенция о НС 1961 года … Стороны требуют, чтобы изготовление НС, торговля НС и их распределение осуществлялись по лицензиям; Стороны контролируют при помощи лицензий предприятия и помещения, где такая деятельность может иметь место… (ст.ст.29,30) Конвенция о ПВ 1971 года … Стороны требуют, чтобы изготовление, распределение веществ, включенных в списки II, III и IV Конвенции, а также торговля ими (включая экспортную и импортную) осуществлялись по лицензиям или с применением другой аналогичной меры контроля… (ст.8) Конвенция ООН 1988 года о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ

9 Принципы Государственной политики в сфере оборота НС и ПВ Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ Лицензирование всех видов деятельности Координация деятельности органов исполнительной власти всех уровней Приоритетность мер по профилактике наркомании, стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду Государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании Привлечение негосударственных организаций и граждан к развитию сети медико-социальной реабилитации больных наркоманией Развитие международного сотрудничества на многосторонней и двусторонней основе

10 Виды работ с НС и ПВ, осуществляемые предприятиями и учреждениями независимо от формы собственности Хранение, перевозка, отпуск, реализация, приобретение и использование НС и ПВ Производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование и уничтожение препаратов, которые содержат малые количества НС и ПВ, внесенных в список II ПП РФ от , п.4

11 Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота НС и ПВ Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом от 08 января 1998 года 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» ФЗ от ФЗ, ст.2

12 Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота НС и ПВ Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом от 08 января 1998 года 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» ПП РФ от

13 Виды деятельности, подлежащие лицензированию в сфере оборота НС и ПВ Деятельность, связанная с оборотом ПВ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом от 08 января 1998 года 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» ПП РФ от

14 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Федеральные законы «О наркотических средствах и психотропных веществах» (3-ФЗ от ) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (99-ФЗ от ) «Об основах охраны здоровья граждан» (323-ФЗ от )

15 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (648 от ) «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрацией операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров» (644 от ) «О лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (1085 от ) «Об утверждении типовой формы лицензии» (826 от ) «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, включенных в перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (599 от )

16 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности предприятий, учреждений и организаций по проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, созданием средств защиты информации, а также с осуществлением мероприятий и (или) оказанием услуг по защите государственной тайны» (200 от ) «Об утверждении Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (681 от ) «Об утверждении правил допуска лиц к работе с НС и ПВ» (892 от ) «Об организации переработки НС и ПВ» (147 от )

17 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Постановления Правительства РФ «О порядке дальнейшего использования или уничтожения НС, ПВ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» (647 от ) О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, а также работающими в условиях повышенной опасности» (695 от ) «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов» (449 от )

18 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые ПП РФ по вопросам, связанным с оборотом ПВ» (507 от ) «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, вывоза с таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ» (221 от )

19 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Приказы министерств и ведомств «Об утверждении Административного регламента ФСКН по исполнению государственной функции по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ» (Приказ ФСКН России 451 от ) Об утверждении Административного регламента ФСКН по исполнению государственной функции по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной судимости или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ» (Приказ ФСКН России 450 от )

20 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Приказы министерств и ведомств «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования НС и ПВ» (приказ Минздрава России 330 от ) «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от » (Приказ МЗ и СР РФ 205 от ) «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (Приказ Минздравсоцразвития России 110 от ) «Об утверждении Инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (Приказ МЗ РФ 127 от )

21 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Приказы министерств и ведомств «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно- исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» (Приказ МЗ и СР РФ 397н от ) «О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам» (Приказ Минздравсоцразвития России 330 от ) «О порядке отпуска лекарственных средств» (Приказ Минздравсоцразвития России 785 от )

22 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Приказы министерств и ведомств «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота и обращения в доход государства могут быть переданы ГУПам для промышленной переработки или уничтожения путем трансформации и ресинтеза с последующим их использованием в медицинских целях» (Приказ Минздрава России 350 от ) «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» (Приказ Минздрава России 308 от )

23 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Приказы министерств и ведомств «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приказ Минздрава России 214 от ) «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» (Приказ Минздрава России 287 от )

24 Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ Приказы министерств и ведомств «Об утверждении ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (Приказ Минздрава России 80 от ) «Об утверждении Перечня НС и ПВ, используемых в ветеренарии» (Приказ Минсельхоза России и Минздрава России 1580/619 от ) «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по лицензированию деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (Приказ МЗ и СР России 895 от ) «Об утверждении порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ в сфере здравоохранения» (Приказ МЗ и СР России 418н от )

25 Лицензирующие органы РОСЗДРАВНАДЗОР ( Деятельность в сфере оборота НС и ПВ, осуществляемая организациями оптовой торговли ЛС и аптеками федеральных организаций здравоохранения ) Постановления Правительства РФ 412 от , 648 от , 241 от ОРГАНЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РФ (Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ) ФЗ 258-ФЗ от ПП РФ 241 от

26 Перечень документов в лицензионном досье соискателя для работы с НС и ПВ Заявление о предоставлении лицензии Копии учредительных документов для ЮЛ Документ об уплате государственной пошлины за рассмотрение заявления Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя ЮЛ или руководителя соответствующего подразделения ЮЛ

27 Перечень документов в лицензионном досье соискателя для работы с НС и ПВ Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности Копия заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ

28 Перечень документов в лицензионном досье соискателя для работы с НС и ПВ Копия заключения органов ФСКН об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно в том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ Копии документов, об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников

29 Лицензионные требования и условия А) Наличие у соискателя (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Наличие соответствующих подтверждающих документов – свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды, акт приема-передачи, акт приема на баланс и др. ГК РФ от ФЗ, гл.18, ст.288 (право собственности и другие вещные права на жилые помещения) ЖК РФ от ФЗ, ст.23 (перевод жилого помещения в нежилое)

30 Наименование «документа» на право владения помещением Объекты МУЗ переданы в оперативное управление на основании малого совета народных депутатов Договор о праве оперативного управления Договор о закреплении государственного имущества на право хозяйственного ведения Акт приема передачи здания. Выписка из реестра муниципальной собственности (оперативное управление) Свидетельство о регистрации права собственности Свидетельство о государственной регистрации права Право хозяйственного ведения Акт о закреплении имущества на правах оперативного управления (регистрация права) Расписка о получении документов на регистрацию права собственности

31 Лицензионные требования и условия Б) Соблюдение требований статьи 10 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Ст.10 Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Для всех соискателей (лицензиатов) Наличие соответствующих сертификатов Справок учреждений здравоохранения и МВД Заключения ФСКН Наличие условий для обеспечения учета и сохранности НС и ПВ Обеспечение безопасности деятельности ЮЛ

32 Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, может осуществлять ЮЛ, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку ФЗ от ФЗ, ст.10,п.1 ЮЛ может осуществлять деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, при наличии следующих документов: -Сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица; -Справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством РФ -ФЗ от ФЗ, ст.10, п.3

33 Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ, и в соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ ФЗ от ФЗ, ст.10,п.3

34 Лицензионные требования и условия В) при разработке новых НС и ПВ соблюдение требований статьи 16 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Статья 16 Разработка новых НС и ПВ В соответствии с государственным законом Только государственными научно-исследовательскими учреждениями Разработка и регистрация НЛС и ПЛС (ст.19,35-39 ФЗ «О лекарственных средствах»)

35 Лицензионные требования и условия Г) при хранении НС и ПВ соблюдение требований статьи 20 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и правил хранения НС и ПВ Статья 20 Хранение НС и ПВ В специально оборудованном помещении В порядке, установленном действующим законодательством Соблюдение правил хранения НС и ПВ (приказ Минздрава РФ 330 от , приложение 4 и 5)

36 Характеристика запасов НС и ПВ в ЛПУ (приказ МЗ РФ 330 от , приложение 5) Запасы НС и ПВ в отделениях (кабинетах) определяются руководителем ЛПУ и не должны превышать 3-х дневной потребности в них, а в аптеках ЛПУ-месячной потребности. Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях и в отделениях специализированной кардиологической помощи стационаров пятидневный резерв НС и ПВ. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара. НС и ПВ, СДВ и ЯВ должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах. НС и ПВ, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении.

37 Характеристика запасов НС и ПВ в АУ (приказ МЗ РФ 330 от , приложение 4) Основной запас НС и ПВ должен храниться в сейфах. НС и ПВ, выданные из основного места хранения для текущей работы (ассистентская, рецептурный отдел), в течение рабочего времени хранятся в сейфах этих помещений. Запас НС и ПВ в аптеках независимо от организационно-правовой формы и формы собственности и ведомственной подчиненности не должен превышать месячной потребности. Для аптек, удаленных от баз снабжения, запас этих средств устанавливается органами управления фармацевтическими (аптечными организациями) в субъектах Российской Федерации. В ассистентской комнате аптек запасы НС и ПВ не должны превышать пятидневной потребности.

38 Лицензионные требования и условия Д) при перевозке НС и ПВ соблюдение требований статьи 21 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Статья 21 Общий порядок перевозки НС и ПВ Право осуществлять перевозку НС и ПВ на территории РФ предоставляется юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид деятельности Охрана НС и ПВ осуществляется перевозящими их ЮЛ Порядок перевозки НС и ПВ на территории РФ, а также порядок оформления необходимых для этого документов устанавливаются Правительством РФ (ПП РФ 449 от )

39 Лицензионные требования и условия Физическим лицам разрешается перевозить НС и ПВ, полученные в медицинских целях в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона, при наличии документа, выданного аптечной организацией и подтверждающего законность получения НС и ПВ ФЗ от ФЗ, ст.10

40 Лицензионные требования и условия Е) производство и изготовление НС и ПВ соблюдение требований статей 17 и 27 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Статья 17 Производство и изготовление НС и ПВ Статья 27 Упаковка и маркировка НС и ПВ Производство НС и ПВ списка II в пределах государственных квот Производство НС и ПВ списка II только ФГУП и ФГУ Изготовление НС и ПВ списка II только ГУП, МУП и ГУ Соблюдение правил организации и контроля качества ЛС Соблюдение требований по маркировке НЛС и ПЛС

41 Упаковка и маркировка НС и ПВ Внешняя упаковка НС и ПВ должна исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки Внутренняя упаковка НС и ПВ, используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полоской В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки требованиям, предусмотренным пунктами 1-3 статьи 27, НС и ПВ уничтожаются в соответствии с законодательством РФ ФЗ от ФЗ, ст.27

42 Лицензионные требования и условия Ж) соблюдение требований статей 25 и 26 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Статья 25 Отпуск НС и ПВ физическим лицам Статья 26 Рецепты, содержащие назначение НС и ПВ

43 Отпуск, реализация и распределение НС и ПВ Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий на указанные виды деятельности. ФЗ от ФЗ, ст.23

44 Отпуск НС и ПВ физическим лицам Порядок отпуска НЛС и ПЛС (приказ МЗСР 785 от ) Перечень должностей медицинских и фармацевтических работников, организаций и учреждений (приказ МЗСР 330 от ) Оформление рецептов на НС и ПВ (приказ МЗСР 110 от ) Утверждение формы бланков рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления (Приказ МЗРФ от н)

45 Рецепты, содержащие назначение НС и ПВ Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ, выписываются на специальных бланках. Форма бланков указанных рецептов, порядок их регистрации, учета и хранения, а также правил оформления устанавливаются МЗРФ по согласованию с ФСКН. Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ. ФЗ от ФЗ, ст.26

46 Лицензионные требования и условия З) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение НС и ПВ требований статьи 29 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка использования или уничтожения НС и ПВ, которые были конфискованы из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным Статья 29 Уничтожение НС, ПВ и их прекурсоров, инструментов или оборудования НС, ПВ и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ ФЗ от ФЗ, ст.29, п.1

47 Случаи уничтожения НС, ПВ Уничтожение НС и ПВ может осуществляться в случаях, когда: А) истек срок годности; Б) НС или ПВ подверглось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки; В) неиспользованные НС принимаются от родственников умерших; Г) трудно определить, является препарат НС или ПВ; Д) конфискованное в незаконном обороте НС или ПВ не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством РФ ФЗ от ФЗ, ст.29, п.2

48 Извлечения из приказа МЗ РФ 127 от г. Необходимость уничтожения НС и ПВ обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя ЛПУ, АУ Персонал, производящий работы по уничтожению НС и ПВ, должен иметь допуск к работе с НС и ПВ При уничтожении НС и ПВ комиссией составляется акт, в котором указываются: -дата и место составления акта; -место работы, должность, Ф.И.О. лиц, принимающих участие в уничтожении; -основание для уничтожения; -сведения о наименовании и количестве уничтожаемого НС, ПВ, упаковке в которой они хранились; -способ уничтожения

49 Лицензионные требования и условия И) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в медицинских, научных и учебных целях, а также экспертной деятельности требований статей 31,34 и 35 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Статья 31 Использование НС и ПВ в медицинских целях Статья 34 Использование НС и ПВ в научных и учебных целях Статья 35 Использование НС и ПВ в экспертной деятельности

50 Использование НС и ПВ в медицинских целях 1.Могут использоваться НС и ПВ, внесенные в списки II и III. 2.На НС и ПВ, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства РФ о ЛС в части, не противоречащей настоящему ФЗ. 3.Порядок и условия использования НС и ПВ в медицинских целях определяет МЗРФ. 4.Не допускается использование НС и ПВ, внесенных в списки II и III, в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей. 5. Контроль за оборотом НС и ПВ в ЛПУ и АУ осуществляется специальными комиссиями.

51 Использование НС и ПВ в научных и учебных целях 1.Использование НС и ПВ в научных и учебных целях разрешается ЮЛ при наличии лицензий на виды деятельности, связанные с использованием конкретных НС и ПВ. 2.Указанные виды деятельности осуществляются с учетом особенностей, предусмотренных статьей 10 настоящего ФЗ.

52 Использование НС и ПВ в экспертной деятельности 1.Проведение экспертиз с использованием НС и ПВ или для их идентификации разрешается ЮЛ при наличии лицензии на указанный вид деятельности. 2.Проведение таких экспертиз в экспертных подразделениях Генеральной прокуратуры РФ, ФСКН России, МВД России, ФТС России, ФСБ России, судебно-экспертных организациях Минюста России осуществляется без лицензии. ФЗ от ФЗ

53 Лицензионные требования и условия К) Использование НС и ПВ в ветеринарии соблюдение требований статьи 33 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка использования НС и ПВ в ветеринарии Статья 33 Использование НС и ПВ в ветеринарии В соответствии с перечнем, разрешенным к использованию в ветеринарии (приказ МСХ РФ и МЗ РФ 1580/619 от ) Соблюдение порядка и условий использования НС и ПВ (постановление Правительства РФ 453 от 0, ) Соблюдение порядка выдачи, учета, проведения инъекций НС и ПВ (приказ МСХ РФ 19 от )

54 Лицензионные требования и условия Л) Соблюдение требований по допуску лиц к работе с НС и ПВ, установленных Правительством РФ Правила допуска лиц к работе с НС и ПВ (Постановление Правительства РФ 892 от ) Правила прохождения обязательного психиатрического освидетельствования (Постановление Правительства РФ 695 от )

55 Ограничения, устанавливаемые на занятие отдельными видами профессиональной деятельности Перечень отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, на занятие которыми устанавливаются ограничения, указанные в пункте 1 настоящей статьи, определяется Правительством Российской Федерации ФЗ 3-ФЗ от , ст.45, п.3 ПП РФ от (НС и ПВ)

56 Лицензионные требования и условия М) Соблюдение лицензиатом правил хранения и ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров Утверждены ПП РФ 644 от

57 Регистрация операций с НС и ПВ При осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя ЮЛ. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством РФ. ФЗ от ФЗ, ст.39

58 Лицензионные требования и условия Н) Соблюдение лицензиатом требований к предоставлению ЮЛ отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ Правила предоставления ЮЛ отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ (утв. Постановлением Правительства РФ 644 от )

59 Лицензионные требования и условия П) Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза-вывоза на (с) таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ, утвержденных Правительством РФ Соблюдение правил, установленных постановлениями Правительства РФ: 221 от , 527 от

60 Лицензионные требования и условия Р)Наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

61 Лицензионные требования и условия С) Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, не реже одного раза в 5 лет Наличие сертификата специалиста Ст.40 Основ законодательства об охране здоровья Ст.33 ФЗ «О лекарственных средствах»

62 Грубые нарушения лицензионных требований и условий Невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»- «м», «о» и «п» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, утвержденного ПП РФ 648 от

63 Что запрещено в деятельности, связанной с НС и ПВ, применительно к ЛПУ Хранение НС и ПВ в любых количествах в целях, не предусмотренных законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» ФЗ 3-ФЗ от , ст.20, п.2 Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения отпускать НС и ПВ, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад ФЗ 3-ФЗ от , ст.25, п.6 Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления ФЗ 3-ФЗ от , ст.26, п.3 Лечение наркомании НС и ПВ ФЗ 3-ФЗ от , ст.31, п.6

64 Что запрещено в деятельности, связанной с НС и ПВ, применительно к ЛПУ Приватизация и передача в доверительное управление учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающих наркологическую помощь ФЗ 3-ФЗ от , ст.55, п.3 Пропаганда каких-либо преимуществ использования отдельных НС, ПВ, их аналогов и прекурсоров, а ровно пропаганда использования в медицинских целях НС, ПВ, подавляющих волю человека либо отрицательно влияющих на состояние его психического или физического здоровья ФЗ 3-ФЗ от , ст.46, п.2 Распространение образцов лекарственных средств, содержащих НС или ПВ ФЗ 3-ФЗ от , ст.46, п.3

65 Примерная структура Инструкции по работе в сфере оборота НС и ПВ в ЛПУ 1.Общие положения 2.Порядок допуска сотрудников к работе с НС и ПВ 3.Порядок работы постоянно действующей комиссии по контролю за целесообразностью назначения и оборотом НС, ПВ и их прекурсоров 4.Порядок учета и использования НС и ПВ 5.Порядок назначения НС и ПВ в отделениях ЛПУ 6.Условия хранения НС и ПВ в аптеках, отделениях и кабинетах ЛПУ 7.Порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС, ПВ и прекурсоров 8.Порядок учета и расходования форм специальных рецептурных бланков на НС и ПВ 9.Порядок учета и уничтожения неиспользованных специальных рецептурных бланков 10.Порядок учета и условия хранения использованных ампул в отделениях и аптеке ЛПУ

66 Примерная структура Инструкции по работе в сфере оборота НС и ПВ в ЛПУ 11.Порядок оформления требований накладных в аптечное учреждение на получение ЛС, подлежащих предметно количественному учету 12.Порядок уничтожения не полностью использованных НС и ПВ 13.Порядок работы ст. медсестры отделения по хранению, учету и выдаче НС и ПВ дежурным медсестрам 14.Порядок приобретения и использования НС и ПВ в ампулах (флаконах) на станциях скорой и неотложной помощи 15.Приложения -списки -формы актов -формы и наименования журналов -расчетные нормативные потребности в НС и ПВ для ЛПУ -наименование комиссий и их состав, создаваемых в ЛПУ

67 Ориентировочный План подготовки приказа ЛПУ, регламентирующего оборот НС и ПВ В приказе: Установить: -персональную ответственность за организацию работы с НС и ПВ -персональную ответственность за учет, хранение, использование НС и ПВ в отделениях ЛПУ -обязанности зам.гл.врача по лечебной работе -обязанности отдела кадров в части работы с НС и ПВ Назначить: -лицо ответственное за организацию работы по назначению, учету, хранению и уничтожению НС и ПВ -лицо ответственное за получение, учет, хранение и отпуск НС и ПВ и подготовку отчетности для контролирующих органов -лицо ответственное за техническое обеспечение мест хранения НС и ПВ

68 Ориентировочный План подготовки приказа ЛПУ, регламентирующего оборот НС и ПВ Создать комиссии: -инвентаризационную комиссию -комиссию по проверке целесообразности назначения НС и ПВ -комиссию по уничтожению не полностью использованных НС и ПВ, не использованных ампул и уничтожению использованных ампул Утвердить: -формы и наименования журналов, актов, перечни, списки, положения, инструкции

69 Обязанности заместителя главного врача по лечебной работе Контроль целесообразности назначения НЛС и ПЛС в отделениях ЛПУ Определение расчетной месячной и суточной потребности в НС и ПВ для всего ЛПУ и его отделений Подготовка расчета обоснования создания резерва в НС и ПВ в отделениях ЛПУ Проведение анализа расходования НС и ПВ

70 Обязанности начальника отдела кадров Составление списка сотрудников, которые будут иметь допуск к работе с НС и ПВ Подготовка приказа о допуске сотрудников ЛПУ к работе с НС и ПВ Внесение записи в трудовой договор лиц допущенных к работе с НС и ПВ Ознакомить сотрудников, имеющих допуск, с приказом под личную подпись Обеспечить копиями регламентирующего приказа по работе с НС и ПВ аптеку, главную медсестру, старших медсестер

71 Наименование списков, утверждаемых главным врачом ЛПУ Список НС и ПВ, используемых в отделениях с указанием разовых и суточных доз Список лиц, ответственных за получение, учет, хранение, использование и ведение журналов регистрации операций по обороту НС и ПВ в отделениях Список лиц, имеющих допуск к сейфам, в котором хранятся НС и ПВ

72 Журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, в аптеке и ЛПУ Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, в аптеке ЛПУ Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, у старшей медсестры в отделении Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, у дежурной медсестры в отделении

73 Формы актов, утверждаемые главным врачом ЛПУ Акт приема и проверки НС и ПВ Акт передачи на уничтожение использованных ампул Акт уничтожения использованных ампул из под НС и ПВ в отделении Акт передачи на уничтожение не полностью использованных НС и ПВ, не использованных трансдермальных систем в организацию, имеющую соответствующую лицензию

74 Лимитирующие сроки в деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Психиатрическое и наркологическое освидетельствование – 1 раз в 5 лет Утверждение списка лиц, допущенных к работе с НС – ежегодно Контроль за ведением журналов регистрации – 1 раз в месяц Составление заявки на получение НС и ПВ - ежемесячно Уничтожение использованных ампул – 1 раз в 10 дней Утверждение потребности на год - ежегодно

75 Использование НС и ПВ воинскими частями и подразделениями Использование НС и ПВ воинскими частями и подразделениями федеральных органов исполнительной власти, в которых законодательством РФ предусмотрена военная или правоохранительная служба, при участии в вооруженных конфликтах, оперативно-боевых мероприятиях, выполнение боевых и учебно- боевых задач осуществляется без лицензии в порядке, установленном соответствующим федеральным органом исполнительной власти по согласованию с ФСКН ФЗ от ФЗ Ст. 36 прим